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Durvalumab en combinación con Tremelimumab en sujetos con tumores sólidos raros avanzados

1 de abril de 2024 actualizado por: Prisma Health-Upstate

Un estudio de fase II de durvalumab (MEDI4736) (anticuerpo anti-PD-L1) en combinación con tremelimumab (anticuerpo anti-CTLA-4) en sujetos con tumores sólidos raros avanzados

Este es un estudio abierto, de una sola institución, iniciado por un investigador para evaluar la actividad antitumoral, la seguridad y la tolerabilidad de durvalumab en combinación con tremelimumab en sujetos con tumores sólidos raros avanzados seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, de una sola institución, iniciado por un investigador para evaluar la actividad antitumoral, la seguridad y la tolerabilidad de durvalumab en combinación con tremelimumab en sujetos con tumores sólidos raros avanzados seleccionados. Se ha completado la fase de exploración de dosis, realizada en una variedad de tipos de tumores. La fase de expansión de la dosis está en curso e incluye ciertos sarcomas de tejidos blandos, tumores neuroendocrinos y carcinoma tímico. Por lo tanto, los sujetos diagnosticados con cualquiera de esos tumores raros están excluidos de este ensayo. Teniendo en cuenta los datos de seguridad y tolerabilidad de los estudios anteriores y en curso (Estudio D4190C00010 y D4190C00006), la dosis seleccionada para la evaluación en todos los sujetos inscritos en este ensayo es la siguiente:

Durvalumab, 1500 mg Q4W (equivalente a 20 mg/kg Q4W) por vía intravenosa en 13 dosis y Tremelimumab 300 mg por vía intravenosa como dosis única en el día 1 del ciclo 1 únicamente. Se debe utilizar una dosificación basada en el peso para pacientes <30 kg: durvalumab 20 mg/kg y tremelimumab 1 mg/kg. Tremelimumab se administrará primero y la duración de la infusión será de aproximadamente 1 hora. La infusión de durvalumab comenzará aproximadamente 1 hora después de finalizar la infusión de tremelimumab y la infusión se administrará durante aproximadamente 1 hora.

El proyecto Surveillance of Rare Cancers in Europe (RARECARE) recopiló datos sobre cánceres de 89 registros de cáncer de base poblacional en 21 países europeos, lo que permitió estudiar la epidemiología de estos cánceres en su conjunto en una población grande y heterogénea. Trabajando a partir de esta base de datos y la literatura, un grupo de trabajo de RARECARE produjo una nueva lista de cánceres y desarrolló una nueva definición de cánceres raros (incidencia < 6/100,000/año). Esta definición y lista de trabajo se adoptaron para este estudio de inmunoterapia de tumores raros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Greenville Health System Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • W. Jeff Edenfield, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ki Y Chung, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de una neoplasia maligna sólida avanzada rara que cumple con los criterios de la EORTC.
  • Los sujetos deben haber fallado o no ser elegibles para recibir las opciones de tratamiento estándar si están disponibles.
  • Los sujetos deben poder someterse a una biopsia del sitio del tumor o tener disponible material de archivo reciente (< 2 años).
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2.
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Función normal adecuada de órganos y médula ósea, que incluye: hemoglobina > 9,0 g/dl; RAN > 1500 por mm3; recuento de plaquetas > 100.000 por mm3; bilirrubina < 1,5 x LSN; ALT/AST < 2,5 x ULN a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso debe ser < 5 x ULN; aclaramiento de creatinina > 40 ml/min por Cockcroft-Gault o recolección de orina de 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con durvalumab o tremelimumab.
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de puntos de control (incluidos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1).
  • Neoplasias malignas raras bajo investigación en otros estudios, incluido el carcinoma tímico, ciertos sarcomas y tumores neuroendocrinos.
  • Enfermedad metastásica del sistema nervioso central no tratada.
  • Enfermedad autoinmune activa o documentada en los 2 años anteriores.
  • Psoriasis no controlada.
  • Quimioterapia previa dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de durvalumab o tremelimumab.
  • Exposición a esteroides dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de durvalumab o tremelimumab, con la excepción de corticosteroides intranasales e inhalados o corticosteroides sistémicos a dosis fisiológicas, que no deben exceder los 10 mg/día de prednisona o un corticosteroide equivalente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Durvalumab, 1500 mg Q4W (equivalente a 20 mg/kg Q4W) por vía intravenosa en 13 dosis y Tremelimumab 300 mg por vía intravenosa como dosis única en el día 1 del ciclo 1 únicamente.
Droga: Durvalumab
administracion intravenosa
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Tremelimumab
administracion intravenosa
Otros nombres:
  • CP-675.206

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la actividad antitumoral de durvalumab en combinación con tremelimumab en función de los Criterios de evaluación de la respuesta relacionados con el sistema inmunitario
24 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes y no emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de durvalumab en combinación con tremelimumab
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la actividad farmacodinámica de durvalumab en combinación con tremelimumab en el microambiente tumoral
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Colaboradores

AstraZeneca
MedImmune LLC

Investigadores

  • Investigador principal: William J Edenfield, MD, Prisma Health-Upstate

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESR-15-11633

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

solo datos agregados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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