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Antimicrobial Photodynamic Therapy as an Adjunct Treatment for Periodontal Disease in Down's Syndrome Patients

18 de octubre de 2016 actualizado por: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo

Full-mouth Antimicrobial Photodynamic Therapy as an Adjunct to Non-surgical Periodontal Disease Treatment in Down's Syndrome Patients

The aim of this study was to evaluate the effectiveness of antimicrobial photodynamic therapy as an adjuvant of scaling and root planning for treatment of periodontal disease in patients with Down's Syndrome. After scaling and root planning, half of patients received antimicrobial photodynamic therapy with methylene blue dye and laser and the sessions were repeated after 3, 7 and 14 days. The other half received only scaling and root planning.

.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) has been widely used in Periodontics to obtain reduction of periodontopathogenic bacteria with absence of systemic side effects and minimal bacterial resistance. Therefore, a good adjuvant alternative for periodontal disease treatment arises, especially for patients with Down syndrome (DS) who present greater severity and high prevalence of periodontal disease. Usually aPDT is used as an adjunct therapy to scaling and root planning.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 52 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Down's Syndrome Diagnose characterized by the whole chromosomal aneuploidy 15 to 52 years Absence of severe hearing loss could impair the comprehension about the dental treatment Absence of severe visual loss that could impair the comprehension about the dental treatment Presence of at least four teeth being one for hemiarch. Diagnose of gingivitis and periodontitis Absence of acute periodontal disease and necrotizing periodontal disease

Exclusion Criteria:

Smokers Use of alcohol Menopause Pregnancy Absence of all teeth Uncontrolled diabetes mellitus Uncontrolled hyperthyroidism Angina Uncontrolled hypertension Coagulopathy Use of illicit drugs Head and neck radiotherapy Chemotherapy Non-cooperative patients or patients with other diseases as autism.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Test group
Scaling and root planning and antimicrobial photodynamic therapy with red laser (658nm; 0.1W; 2229J/cm², 10s per point) and methylene blue dye (100μg/ml). Repetition after 3, 7 and 14 days.
Described in arm/group
Described in arm/group
658nm; 0.1W; 2229J/cm², 10s per point
Comparador activo: Control Group
Scaling and root planning Repetition after 3, 7 and 14 days.
Described in arm/group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Periodontal disease (gingivitis and periodontitis) measured by a periodontal probe and classified according to severity
Periodo de tiempo: one year
Severe periodontitis was defined by the presence of ≥ 2 interproximal sites in different teeth with clinical attachment level (CAL) ≥ 6mm and ≥1 interproximal site with periodontal probing depth (PPD) ≥5mm. Moderate periodontitis was defined by the presence of ≥ 2 interproximal sites in different teeth with CAL ≥ 4mm or ≥ 2 interproximal sites in different teeth with PPD ≥5mm. Mild periodontitis was defined as ≥ 2 interproximal sites in different teeth with ≥ 3 mm CAL and ≥ 2 interproximal sites in different teeth with ≥ 4 mm PPD or at least 1 site with PPD ≥ 5 mm (20,21). Gingivitis was determined as follows: Subjects were considered healthy if presented PPD ≤3mm/ Bleeding on probing (BOP) extent scores < 10% and with gingivitis if presented PPD ≤3mm/ BOP extent scores >10%. Prevalence of periodontal disease was the sum of gingivitis, mild, moderate and severe periodontitis.
one year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obesity measured by a tape and a scale
Periodo de tiempo: one day
Obese if: body mass index - BMI ≥ 25 Kg/m2 (weight in kilograms, height in meters) Obese if: waist-to-hip ratio - WHR >0.85 for women. >0.9 for men. (measurement in centimeters) Obese if: waist circumference - > 80 cm for women and >94 cm for men.
one day

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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