Los efectos de la estimulación Theta Burst en la respuesta cerebral a las señales de drogas y alcohol (addictionTBS)
19 de julio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
Los efectos de una sola sesión de estimulación Theta Burst real versus simulada en la respuesta del cerebro a las señales de drogas
Es probable que las altas tasas de recaída entre las personas dependientes de sustancias se deban a una combinación de factores que involucran circuitos límbicos en el cerebro involucrados en el ansia, incluida la vulnerabilidad a las señales destacadas.
Los datos emergentes sugieren que la estimulación cerebral no invasiva y dirigida puede modular la actividad en estos circuitos y disminuir el deseo.
El objetivo principal de este estudio piloto es determinar hasta qué punto una sola sesión de estimulación theta burst continua en la corteza prefrontal medial puede atenuar el circuito límbico involucrado en el ansia entre los consumidores de cocaína y alcohol.
Esto se probará a través de un estudio de imágenes cerebrales y estimulación cerebral doble ciego, controlado de forma simulada en una cohorte de adictos a múltiples sustancias y consumidores de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo principal contiene dos componentes, uno de los cuales se dirige a los consumidores de cocaína, el otro se dirige a los grandes consumidores de alcohol (que también servirán como un grupo de control apropiado para los consumidores de cocaína, que generalmente tienen trastornos comórbidos por consumo de alcohol).
Todos los participantes recibirán una sesión real y una sesión de estimulación continua theta burst (TBS) simulada (aleatorizada). La TBS es una forma de estimulación magnética transcraneal (TMS) no invasiva. La TBS continua está diseñada para reducir la excitabilidad cortical y requiere un período de estimulación más corto que el típico TMS de baja frecuencia.
Los investigadores probarán las hipótesis de que la estimulación sobre la corteza prefrontal medial atenuará la actividad en la corteza prefrontal medial (Objetivo 1), utilizando TMS de pulso único en el escáner de resonancia magnética.
A través de esta técnica innovadora, es posible aplicar un solo pulso de TMS a la corteza prefrontal medial y modelar la respuesta hemodinámica en el sitio de estimulación, así como las regiones objetivo monosinápticas, incluido el cuerpo estriado.
Los investigadores también investigarán el efecto de TBS en la respuesta neuronal a las señales de drogas (Objetivo 2).
Los resultados de estos objetivos se correlacionarán aún más con las evaluaciones autoinformadas del deseo a lo largo de cada visita experimental.
Estos datos serán datos preliminares para un R01 subsiguiente centrado en los efectos sostenidos de múltiples sesiones de TBS y su eficacia para reducir las ansias durante períodos prolongados en personas que buscan tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-55
- Consumidores de cocaína que no buscan tratamiento (con o sin trastorno por consumo de alcohol comórbido)
- Consumo actual de alcohol superior a 20 bebidas estándar por semana
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de alcohol del DSM-V, incluido el elemento de pérdida de control
- Actualmente no participa y no desea recibir tratamiento por problemas relacionados con el alcohol.
- Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
- Vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio
Criterios de exclusión [Estos se enumeran con mayor detalle en el CIA Core]:
- Cualquier diagnóstico actual del eje I del DSM-V excepto trastorno por consumo de alcohol, cocaína o nicotina
- Criterios actuales o pasados de dependencia de sustancias que no sean cocaína, marihuana o alcohol, fumar > 1 paquete de cigarrillos por día
- Uso actual de cualquier sustancia psicoactiva, excepto cocaína, nicotina y marihuana o medicamentos, como lo demuestra el autoinforme o la prueba de detección de drogas en orina.
- Concentración actual de alcohol en el aliento >0,002
- Examen de drogas en orina positivo para estimulantes (incluida la cocaína, anfetamina, metanfetamina, etc.) en las visitas de exploración/estimulación y signos de abstinencia de alcohol. Según la sensibilidad de esta prueba, será necesario que los participantes se abstengan de consumir cocaína durante 48 horas antes de la intervención.
- Antecedentes de convulsiones o migrañas
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o epilepsia
- Violación de otras medidas de seguridad de imágenes por resonancia magnética
- Ideación suicida u homicida actual
- Presencia de metal ferroso en el cuerpo, como lo demuestra la detección de metales y el autoinforme
- Claustrofobia severa u obesidad extrema que impiden la colocación en el escáner de resonancia magnética
- Para las participantes femeninas, embarazo, como lo demuestra una prueba de embarazo en orina administrada el día de la sesión de exploración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Usuarios de cocaína
Los participantes recibirán Real continua Estimulación Theta Burst en el polo frontal izquierdo/corteza prefrontal medial.
Los participantes también recibirán Sham Continuous Theta Burst Stimulation en el polo frontal izquierdo/corteza prefrontal medial.
|
Estimulación Theta Burst continua entregada
Simulación activa Estimulación Theta Burst continua administrada
|
|
Experimental: Usuarios de alcohol
Los participantes recibirán Real continua Estimulación Theta Burst en el polo frontal izquierdo/corteza prefrontal medial.
Los participantes también recibirán Sham Continuous Theta Burst Stimulation en el polo frontal izquierdo/corteza prefrontal medial.
|
Estimulación Theta Burst continua entregada
Simulación activa Estimulación Theta Burst continua administrada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de cambio de señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la corteza prefrontal medial (MPFC)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deseo autoinformado
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Escala de antojo de Tiffany
|
1 hora
|
|
Porcentaje de cambio de señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el cuerpo estriado
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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