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Eficacia y seguridad de Glecaprevir (ABT-493)/Pibrentasvir (ABT 530) (GLE/PIB) en combinación con Sofosbuvir y Ribavirina en participantes con el virus de la hepatitis C que no respondieron al tratamiento en un estudio clínico anterior de AbbVie (MAGELLAN-3)

7 de abril de 2022 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de ABT-493/ABT-530 en combinación con sofosbuvir y ribavirina en sujetos infectados con hepatitis C crónica (HCV) que han experimentado falla virológica en los estudios clínicos de AbbVie HCV (MAGELLAN-3 )

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la administración conjunta de glecaprevir (ABT-493)/pibrentasvir (ABT 530) más sofosbuvir (SOF) más ribavirina (RBV) en el genotipo (GT) del virus de la hepatitis C (VHC). 1 - 6 participantes infectados (incluidos los participantes no cirróticos o cirróticos con cirrosis compensada) que habían experimentado un fracaso virológico en un estudio clínico principal de AbbVie.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribió a adultos infectados por el VHC que habían experimentado un fracaso virológico después del tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir o paritaprevir/ritonavir/ombitasvir + dasabuvir (DSV) (3D) o paritaprevir/ritonavir/ombitasvir (2D) en uno de los siguientes regímenes AbbVie del virus de la hepatitis C estudios de padres:

  • M13-594 (NCT02640157)
  • M13-596 (NCT02692703)
  • M14-172 (NCT02642432)
  • M14-242 (NCT02493855)
  • M14-868 (NCT02243293)
  • M15-410 (NCT02446717)
  • M15-592 (NCT03222583)
  • M16-126 (NCT02966795)
  • M16-135 (NCT03089944)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg /ID# 155733
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40237
        • Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 155592
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 200944
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 155727
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 155726
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 214844
  • España
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 155734
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 155719
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 155714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 155713
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 155720
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo /ID# 155721
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 155731
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One /ID# 155729
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 157881
  • Federación Rusa
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federación Rusa, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 214314
  • Nueva Zelanda
      • Otago, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 155591
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 200945
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 155728
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 218496
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 217613
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital) /ID# 218494
      • Fuzhou, Porcelana, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 218495
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Duplicate_Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 155718
  • Suecia
      • Solna, Suecia, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 155735
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 155716

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos masculinos o femeninos deben ser adultos (mayores de 18 años) o adolescentes (de 12 a menos de 18 años que pesen al menos 35 kg).
  • El sujeto debe haber experimentado un fracaso virológico durante o después del tratamiento con ABT-493/ABT-530 en un estudio de AbbVie HCV con padres. Los sujetos que experimentaron un fracaso virológico durante o después de recibir ombitasvir/paritaprevir/r + dasabuvir (3D) u ombitasvir/paritaprevir/r (2D) en un estudio principal de VHC de AbbVie pueden inscribirse a discreción de AbbVie. El tratamiento en el estudio original debe haberse completado o interrumpido al menos 1 mes antes de la visita de selección.
  • Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir el programa de visitas del estudio y todos los demás requisitos del protocolo.
  • Los sujetos cirróticos deben tener cirrosis compensada (puntaje de Child-Pugh de ≤ 6) en la selección y sin evidencia actual o pasada de clasificación Child-Pugh B o C o sin antecedentes clínicos de descompensación hepática, incluida ascitis observada en el examen físico, encefalopatía hepática o Hemorragia por várices esofágicas.
  • Los sujetos cirróticos deben tener ausencia de carcinoma hepatocelular (HCC) como lo indica un ultrasonido negativo (US), una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o una ecografía negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad clínicamente significativa a cualquier fármaco del estudio o componente del fármaco.
  • Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o está considerando quedar embarazada durante el estudio o durante 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o según lo indique la etiqueta local de RBV, lo que sea más restrictivo.
  • Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) de abuso de drogas o alcohol que podrían impedir el cumplimiento del protocolo en opinión del investigador.
  • Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
  • Análisis de laboratorio de detección que muestran un aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min.
  • Interrupción del estudio principal de AbbVie HCV por motivos distintos al fracaso virológico (p. ej., falta de cumplimiento, pérdida durante el seguimiento y/o aparición de un evento adverso).
  • Recibir cualquier tratamiento contra el VHC después de fallar el régimen de tratamiento en el estudio principal de AbbVie VHC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir + SOF + RBV durante 12 semanas
Los participantes sin cirrosis que no tenían una infección por el genotipo 3 y no habían recibido tratamiento previo con el inhibidor de la proteasa (IP) y/o el inhibidor de la proteína viral no estructural 5A (NS5Ai) antes de participar en el estudio principal de AbbVie HCV recibieron tratamiento diario con glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 300 mg/120 mg más sofosbuvir (SOF) 400 mg más ribavirina basada en el peso (RBV) dos veces al día 600 mg - 1200 mg en total diario durante 12 semanas.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Comprimido coformulado para administración oral
Otros nombres:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVIRET
Droga: Sofosbuvir
Tableta para administración oral
Otros nombres:
  • SOVALDI
Droga: Ribavirina
Tableta para administración oral
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir + SOF + RBV durante 16 semanas
Los participantes con genotipo 3 y/o cirrosis compensada, y/o experiencia con PI y/o NS5Ai antes de participar en el estudio principal de Abbvie HCV recibieron tratamiento diario con GLE/PIB 300 mg/120 mg más SOF 400 mg más peso dos veces al día basado en RBV 600 mg - 1200 mg diarios en total durante 16 semanas.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Comprimido coformulado para administración oral
Otros nombres:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVIRET
Droga: Sofosbuvir
Tableta para administración oral
Otros nombres:
  • SOVALDI
Droga: Ribavirina
Tableta para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio, semana 24 o semana 28 según el régimen de tratamiento.
SVR12 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación (LLOQ; 15 UI/mL) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio, semana 24 o semana 28 según el régimen de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 o 16 semanas dependiendo del régimen de tratamiento

El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como el cumplimiento de uno de los siguientes:

  • aumento confirmado desde el nadir en el ARN del VHC (dos mediciones consecutivas del ARN del VHC > 1 log10 UI/mL por encima del nadir) en cualquier momento durante el período de tratamiento; o
  • ARN del VHC confirmado superior o igual a 100 UI/ml después de un ARN del VHC < 15 UI/ml durante el período de tratamiento, o
  • ARN del VHC ≥ 15 UI/mL al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento.
12 o 16 semanas dependiendo del régimen de tratamiento
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento (semana 12 o 16) hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semanas 24 o 28 según el régimen de tratamiento).
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC confirmado mayor o igual a 15 UI/mL entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC < 15 UI/mL al final del tratamiento. final del tratamiento, y tenía datos de ARN del VHC posteriores al tratamiento; no se consideró que los participantes que habían demostrado estar reinfectados habían recaído.
Desde el final del tratamiento (semana 12 o 16) hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semanas 24 o 28 según el régimen de tratamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-942
  • 2016-002491-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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