Validación del índice RED-FLAGS en pacientes con enfermedad de Crohn (RED-FLAGS2)
21 de octubre de 2016 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Validación del Índice RED-FLAGS para el Diagnóstico Precoz de la Enfermedad de Crohn: Estudio Observacional Prospectivo
Estudio prospectivo observacional para validar un nuevo índice para el diagnóstico precoz de la enfermedad de Crohn (EC)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en centros de referencia italianos para la enfermedad de Crohn e involucrará a médicos generales (GP) para la validación del índice RED-Flags.
El proyecto se divide en dos fases.
- fase retrospectiva (4 semanas). Todos los médicos generales que participen en el estudio extrapolarán de la base de datos de sus pacientes, el número total de pacientes con diagnóstico de enfermedad de Crohn realizado en el pasado. Se indicará la fecha del diagnóstico. No se proporcionará ninguna otra información. Estos datos serán luego analizados para obtener, para cada médico de cabecera, el número total de EC diagnosticadas en cada semestre.
- fase retrospectiva (6 meses). Los médicos de cabecera administrarán el cuestionario RED-Flags a todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, después de la firma del consentimiento informado. Todos estos pacientes serán luego derivados al centro de referencia más cercano, para ser evaluados por un gastroenterólogo especializado en EC, para confirmar o descartar una EC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvio Danese, MD, PhD
- Correo electrónico: IBDclinicaltrials@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia
- Reclutamiento
- Humanitas Gavazzeni
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
600 sujetos, de 18 a 65 años, que requirieron el consejo de un médico general por síntomas gastrointestinales compatibles con la enfermedad de Crohn.
Descripción
Criterios de inclusión:
al menos uno de los siguientes síntomas, durante al menos 4 semanas (ya sea continuo o intermitente)
- diarrea (>3 deposiciones por día)
- diarrea nocturna
- pérdida de peso (≥5% del peso corporal habitual)
- dolor abdominal (crónico o intermitente)
- lesiones o fístulas perianales o abscesos perianales (excluidas las enfermedades hemorroidales)
- En opinión del investigador, el sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo. El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico conocido de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulosis crónica o cualquier otra enfermedad gastrointestinal
- cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, pueda alterar los resultados del estudio
- incapacidad para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo
- consentimiento informado no firmado y fechado por el sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con sospecha de enfermedad de Crohn
Pacientes adultos que presenten al menos uno de los siguientes síntomas, durante al menos 4 semanas:
|
Los médicos de cabecera administrarán un cuestionario compuesto por 8 ítems a esos pacientes y se los derivará a un gastroenterólogo con experiencia en EC.
Todos estos pacientes serán evaluados, según la práctica habitual, para confirmar o excluir la enfermedad de Crohn.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad del Índice de Banderas Rojas
Periodo de tiempo: en la inscripción
|
Sensibilidad, especificidad, precisión, medición de razón de verosimilitud positiva y negativa
|
en la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de diagnóstico precoz
Periodo de tiempo: 6 meses de período prospectivo
|
Porcentaje de diagnosticados precozmente de Enfermedad de Crohn en los 6 meses de uso prospectivo de la herramienta
|
6 meses de período prospectivo
|
|
Punto de corte para el diagnóstico de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: en la inscripción
|
Identificación del punto de corte asociado a un diagnóstico precoz de la enfermedad de Crohn
|
en la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1414
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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