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Tack Tack Optimized Ball Angioplastia Estudio del Tack Endovascular System® en arterias debajo de la rodilla (TOBA II BTK)

24 de enero de 2022 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Estudio de angioplastia con balón optimizado con Tack para las arterias debajo de la rodilla utilizando el Tack Endovascular System®

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no ciego, diseñado para investigar la seguridad y la eficacia del sistema endovascular Tack en las arterias poplítea, tibial y peronea media/distal con un diámetro de 1,5 mm a 4,5 mm. para el tratamiento de disecciones posteriores a una angioplastia transluminal percutánea con balón (PTA) que requieren reparación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Arnsberg, Alemania, 59759
        • Karolinen-Hospital
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Franziskus-Hospital Berlin-Radiology
      • Heide, Alemania, 25746
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mülheim an der Ruhr, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus Mulheim an der Ruhr
      • Nordheide, Alemania, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Sonneberg, Alemania, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Division of Angiology, Medical University Graz
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • St. Anne's University Hospital Brno
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Amita Health Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48215
        • Ascension St. John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health USC Medical Group
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Mission Research Institute
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Heart & Vascular Center - Semmelweis University
      • Kecskemét, Hungría
        • Bács-Kiskun County Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento y deben usar algún método anticonceptivo (la abstinencia es aceptable) durante la duración del estudio.
  • El sujeto ha sido informado y comprende la naturaleza del estudio y proporciona un consentimiento informado firmado para participar en el estudio. Si el sujeto posee la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado, pero debido a una incapacidad física, el sujeto no puede firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), un testigo imparcial puede firmar en nombre del sujeto.
  • Dispuesto a cumplir con todas las visitas de seguimiento requeridas
  • Clasificación de Rutherford 4 o 5.
  • WIfI Grado de herida de 0, 1 o 2 modificado.
  • Grado de infección de pie WIfI de 0 o 1.
  • Esperanza de vida estimada ≥1 año

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada o se niega a usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
  • Injerto de derivación anterior en la extremidad objetivo
  • Isquemia aguda de las extremidades, definida como el inicio de los síntomas menos de 14 días antes del procedimiento índice
  • Amputación anterior o planificada por encima del tobillo o amputación transmetatarsiana completa a la extremidad objetivo (esto no se aplica a la amputación del radio de ≤2 dígitos, amputaciones digitales simples o desbridamientos de úlceras)
  • WIfI Foot Infection grado 2 o 3
  • Cualquier infección sistémica o estado inmunocomprometido. Pacientes con infección ascendente/infección profunda del pie o absceso/recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥12.000/o estado febril
  • Procedimiento endovascular o quirúrgico (sin incluir procedimientos de diagnóstico, amputación digital simple planificada o desbridamiento de heridas) en la extremidad objetivo menos de 30 días antes o planificado para menos de 30 días después del procedimiento índice
  • Implante de stent existente en el vaso objetivo
  • Cualquier otro procedimiento endovascular o quirúrgico (sin incluir procedimientos de diagnóstico, amputación digital simple planificada o desbridamiento de heridas) menos de 14 días antes del procedimiento índice o procedimiento planificado menos de 30 días después del procedimiento índice
  • Coagulopatía conocida, estado de hipercoagulabilidad, diátesis hemorrágica, otro trastorno de la sangre o recuento de plaquetas inferior a 80 000/microlitro o superior a 500 000/microlitro
  • WIfI Grado de herida de 2 o 3.
  • Cualquier sujeto en el que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica.
  • Infarto de miocardio, trombólisis coronaria o angina menos de 30 días antes del procedimiento índice
  • Historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) menos de 90 días antes del procedimiento índice
  • Actualmente en diálisis
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aleación de níquel-titanio (Nitinol)
  • Participar en otro ensayo clínico de investigación en curso en el que el sujeto no haya completado los criterios de valoración principales
  • Tiene otras comorbilidades que, en opinión del investigador, le impedirían recibir este tratamiento y/o participar en las evaluaciones de seguimiento requeridas por el estudio.
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a los agentes de contraste que no pueden controlarse médicamente
  • Sujeto ya inscrito en este estudio
  • Lesión reestenótica diana tratada previamente por medios distintos a la angioplastia con balón simple y/o menos de 1 año antes del procedimiento índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Implante de tachuelas
Implantación de un Tack utilizando el sistema endovascular Intact Vascular Tack para la reparación de disecciones posteriores a la angioplastia por debajo de la rodilla.
Dispositivo: Tack sistema endovascular
Reparación de disecciones post-PTA utilizando el sistema endovascular Intact Vascular Tack.
Otros nombres:
  • Implante de reparación de disección post-PTA
  • Implante de tachuelas
  • Dispositivo de reparación de disección Tack

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: número de participantes libres de MALE a los 6 meses y POD a los 30 días
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de eventos adversos importantes en las extremidades (MALE) a los 6 meses, definidos como amputación de la extremidad objetivo por encima del tobillo o reintervención importante de la(s) lesión(es) objetivo (es decir, nuevo injerto de derivación, revisión de injerto de salto/interposición o trombectomía/trombólisis) y muerte perioperatoria (POD) a los 30 días.
6 meses
Seguridad: número de participantes con MALE Plus POD a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos adversos mayores en las extremidades (MALE) a los 30 días definidos como amputación de la extremidad objetivo por encima del tobillo o reintervención mayor de la(s) lesión(es) objetivo (es decir, nuevo injerto de derivación, revisión de injerto de salto/interposición o trombectomía/trombólisis) y muerte perioperatoria a los 30 días
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad - Número de lesión(es) diana Segmento(s) fijado(s) Patente a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Permeabilidad del segmento(s) fijado(s) de la(s) lesión(es) diana a los 6 meses definida como la presencia de flujo sanguíneo mediante ecografía dúplex. Si la angiografía está disponible dentro de la ventana de visita de seguimiento de 6 meses, debe usarse en lugar de la ecografía dúplex. La evidencia de que no hay flujo de sangre dentro del segmento clavado indica reestenosis/pérdida de permeabilidad.
6 meses
Salvamento de la extremidad objetivo: número de participantes libres de amputación de la extremidad objetivo por encima del tobillo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Target Limb Salvage se define como la ausencia de cualquier amputación de la extremidad objetivo por encima del tobillo a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA 0137

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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