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Eficacia del entrenamiento cognitivo computarizado y la medicación estimulante en la neurofibromatosis tipo 1 (COGTRAIN)

2 de marzo de 2022 actualizado por: Kristina Hardy

Ensayo de intervención multimodal para déficits cognitivos en neurofibromatosis tipo 1: eficacia del entrenamiento cognitivo computarizado y medicación estimulante

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de un programa de entrenamiento cognitivo (CT) computarizado basado en el hogar, llamado CogmedRM, dirigido a mejorar la memoria de trabajo en niños con NF1 y dificultades de memoria de trabajo. Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase II de grupos paralelos que compara dos intervenciones sobre los resultados cognitivos. Los participantes serán estratificados por el uso de medicamentos estimulantes y asignados aleatoriamente por igual entre las dos intervenciones dentro del estrato. Los participantes estarán en el estudio durante 11 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los déficits cognitivos son la causa más importante de disfunción a largo plazo en pacientes con Neurofibromatosis tipo 1 (NF1). Entre las dificultades que ocurren con mayor frecuencia se encuentran los problemas de atención, memoria de trabajo (WM) y funcionamiento ejecutivo (EF). La remediación y las intervenciones para mejorar esos déficits tienen el potencial de impactar la calidad de vida y el pronóstico a largo plazo en esta población. Los programas de entrenamiento cognitivo (TC) se han utilizado cada vez más de forma independiente o junto con farmacoterapias en niños con lesiones cerebrales accidentales o relacionadas con enfermedades. CogmedRM es el programa CT mejor investigado y más utilizado para remediar los déficits de WM. Los resultados de numerosos ensayos controlados aleatorios realizados con una variedad de poblaciones de pacientes pediátricos y adultos generalmente muestran que el entrenamiento CogmedRM se asocia con ganancias sólidas en las puntuaciones de WM basadas en el rendimiento a corto plazo, con cierta variabilidad en la mejora entre los grupos de enfermedades. Un estudio piloto de un solo brazo de CogmedRM en una muestra de niños con NF1 realizado en el Centro Médico Nacional Infantil ha demostrado que el enfoque es factible y aceptable para las familias.

Debido a que muchos niños con NF1 son tratados con medicamentos estimulantes y existe evidencia biológica de que tanto la CT como el metilfenidato actúan sobre los sistemas dopaminérgicos, los investigadores también están interesados ​​en examinar si existe o no un efecto sinérgico entre estas intervenciones seguras y ampliamente disponibles. Por lo tanto, el objetivo es evaluar la eficacia de un programa de entrenamiento cognitivo (TC) computarizado basado en el hogar en una muestra de 90 niños de 8 a 16 años con NF1 y dificultades de memoria de trabajo. Este estudio se llevará a cabo en un lapso de cuatro años. Si el participante califica después de las pruebas iniciales, se le asignará aleatoriamente la intervención, CogmedRM, o la condición de control activo, MobyMax (un programa de lectura en línea). El participante tendrá de 5 a 9 semanas para completar el programa y tendrá pruebas de seguimiento 2 semanas después de terminar el programa. Si se puede demostrar que la TC, sola o en combinación con medicamentos estimulantes, es eficaz en una muestra de pacientes pediátricos con NF1 con alto riesgo de déficit neurocognitivos, este plan de intervención podría trasladarse rápidamente a la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 8-16 años en el momento de la selección
  2. Diagnóstico de NF1 basado en los criterios del Instituto Nacional de Salud (NIH)
  3. Tiene un cuidador identificado que está dispuesto y es capaz de supervisar la práctica de capacitación durante el período de intervención
  4. Tiene acceso a un teléfono y un número de teléfono donde se les puede localizar
  5. Tanto el paciente como el cuidador tienen comprensión lectora, oral y auditiva del inglés.
  6. Tratado con una dosis estable de medicamento estimulante durante al menos los últimos 30 días y sin planear cambiar la dosis durante la participación en el estudio o sin recibir medicamentos estimulantes durante al menos los últimos 30 días y sin planear iniciar una prueba de medicamentos estimulantes durante el tiempo de El estudio.
  7. >1 desviación estándar (SD) por debajo de la media en la tarea WISC-V-Integrated Spatial Span Backwards o una puntuación de Spatial Span Backwards >1 SD por debajo del coeficiente intelectual estimado del participante.

Criterio de exclusión:

  1. CI de escala completa <70, según lo estimado por WASI-II (diseño de bloques, vocabulario, razonamiento matricial, similitudes).

    Nota: En los casos en que exista una diferencia estadísticamente significativa entre el coeficiente intelectual verbal y el coeficiente intelectual de desempeño (nivel .05 según lo determina el manual WASI-II), los participantes serán elegibles si al menos uno de estos cocientes es 70 o superior.

  2. Tratamiento actual para lesiones intracraneales, tumores progresivos según evaluación de resonancia magnética o tratamiento con quimioterapia en los últimos 6 meses
  3. Una discapacidad motora, visual o auditiva que impide el uso de la computadora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dentado
Cogmed RM es un programa de computadora que consta de doce ejercicios interesantes y visualmente atractivos que se enfocan en las habilidades que involucran la memoria de trabajo visual-espacial y verbal. Durante la intervención, los niños completan 25 sesiones de entrenamiento. Se les pide a los niños que completen entre 3 y 5 sesiones por semana, por lo que el tiempo total de tratamiento para completar 25 sesiones puede oscilar entre 5 y 9 semanas. Para los niños que completan CogmedRM, las sesiones suelen durar entre 25 y 45 minutos, según la memoria de trabajo del niño.
Cogmed RM es un programa de computadora que consta de doce ejercicios interesantes y visualmente atractivos que se enfocan en las habilidades que involucran la memoria de trabajo visual-espacial y verbal. La dificultad de las tareas se ajusta automáticamente prueba por prueba a lo largo de cada sesión de entrenamiento para que coincida con la memoria de trabajo actual del niño, de modo que a medida que el niño se vuelve más competente, los ejercicios se vuelven más difíciles. Durante la intervención, los niños completan 25 sesiones de entrenamiento. Se les pide a los niños que completen entre 3 y 5 sesiones por semana, por lo que el tiempo total de tratamiento para completar 25 sesiones puede oscilar entre 5 y 9 semanas. Para los niños que completan CogmedRM, las sesiones suelen durar entre 25 y 45 minutos, según la memoria de trabajo del niño.
Comparador activo: Moby Max
El programa "Reading Stories" de MobyMax es un programa que se enfoca en las habilidades de comprensión de lectura. Los participantes comenzarán su capacitación con historias que coincidan con su nivel de "grado" de lectura. Cada grado contiene 30 lecciones, con 3 historias en cada lección. A los participantes se les dan preguntas para responder al final de cada historia, y los niños avanzan o permanecen en ese nivel dependiendo de la progresión de su habilidad de lectura. A los participantes asignados al azar a este programa se les pedirá que entrenen de 30 a 45 minutos por sesión durante 25 sesiones de entrenamiento durante un período de 5 a 9 semanas.
El programa "Reading Stories" de MobyMax es un programa que se enfoca en las habilidades de comprensión de lectura. Los participantes comenzarán su capacitación con historias que coincidan con su nivel de "grado" de lectura. Cada grado contiene 30 lecciones, con 3 historias en cada lección. A los participantes se les dan preguntas para responder al final de cada historia, y los niños avanzan o permanecen en ese nivel dependiendo de la progresión de su habilidad de lectura. A los participantes asignados al azar a este programa se les pedirá que entrenen de 30 a 45 minutos por sesión durante 25 sesiones de entrenamiento durante un período de 5 a 9 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subprueba CogState One-back
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Tarea computarizada de memoria de trabajo
Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Trastorno Hiperactivo por Déficit de Atención - Escala de Calificación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Escala de calificación completada por los padres
Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Cambio en la escala de inteligencia de Wechsler para niños, quinta edición, extensión espacial integrada hacia atrás
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Tarea de memoria de trabajo visoespacial
Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Cambio en la escala de inteligencia de Wechsler para niños - Quinta edición - Intervalo de dígitos integrado hacia atrás
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Tarea de memoria de trabajo auditiva
Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Aprendizaje de una tarjeta de CogState
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Tareas computarizadas de atención y funcionamiento ejecutivo.
Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Cambio en el Índice de Memoria de Trabajo del Inventario de Calificación de Comportamiento del Funcionamiento Ejecutivo (BRIEF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Cuestionario completado por los padres
Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Cambio en las puntuaciones de la prueba de eficiencia de lectura de palabras, segunda edición (TOWRE-2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Tarea de lectura completada por el niño
Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Cambio en las puntuaciones de la prueba de comprensión de lectura diaria (TERC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Tarea de lectura completada por el niño
Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Cambio en el Índice de Metacognición del Inventario de Calificación del Comportamiento del Funcionamiento Ejecutivo (BRIEF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Cuestionario completado por los padres
Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Tarea de aprendizaje del laberinto de Groton de CogState
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Tarea informatizada del funcionamiento ejecutivo.
Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Cambio en la escala de inteligencia de Wechsler para niños - Quinta edición - Secuencia integrada de letras y números
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
Tarea de memoria de trabajo auditiva
Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina Hardy, PhD, Children's National Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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