- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02944032
Eficacia del entrenamiento cognitivo computarizado y la medicación estimulante en la neurofibromatosis tipo 1 (COGTRAIN)
Ensayo de intervención multimodal para déficits cognitivos en neurofibromatosis tipo 1: eficacia del entrenamiento cognitivo computarizado y medicación estimulante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los déficits cognitivos son la causa más importante de disfunción a largo plazo en pacientes con Neurofibromatosis tipo 1 (NF1). Entre las dificultades que ocurren con mayor frecuencia se encuentran los problemas de atención, memoria de trabajo (WM) y funcionamiento ejecutivo (EF). La remediación y las intervenciones para mejorar esos déficits tienen el potencial de impactar la calidad de vida y el pronóstico a largo plazo en esta población. Los programas de entrenamiento cognitivo (TC) se han utilizado cada vez más de forma independiente o junto con farmacoterapias en niños con lesiones cerebrales accidentales o relacionadas con enfermedades. CogmedRM es el programa CT mejor investigado y más utilizado para remediar los déficits de WM. Los resultados de numerosos ensayos controlados aleatorios realizados con una variedad de poblaciones de pacientes pediátricos y adultos generalmente muestran que el entrenamiento CogmedRM se asocia con ganancias sólidas en las puntuaciones de WM basadas en el rendimiento a corto plazo, con cierta variabilidad en la mejora entre los grupos de enfermedades. Un estudio piloto de un solo brazo de CogmedRM en una muestra de niños con NF1 realizado en el Centro Médico Nacional Infantil ha demostrado que el enfoque es factible y aceptable para las familias.
Debido a que muchos niños con NF1 son tratados con medicamentos estimulantes y existe evidencia biológica de que tanto la CT como el metilfenidato actúan sobre los sistemas dopaminérgicos, los investigadores también están interesados en examinar si existe o no un efecto sinérgico entre estas intervenciones seguras y ampliamente disponibles. Por lo tanto, el objetivo es evaluar la eficacia de un programa de entrenamiento cognitivo (TC) computarizado basado en el hogar en una muestra de 90 niños de 8 a 16 años con NF1 y dificultades de memoria de trabajo. Este estudio se llevará a cabo en un lapso de cuatro años. Si el participante califica después de las pruebas iniciales, se le asignará aleatoriamente la intervención, CogmedRM, o la condición de control activo, MobyMax (un programa de lectura en línea). El participante tendrá de 5 a 9 semanas para completar el programa y tendrá pruebas de seguimiento 2 semanas después de terminar el programa. Si se puede demostrar que la TC, sola o en combinación con medicamentos estimulantes, es eficaz en una muestra de pacientes pediátricos con NF1 con alto riesgo de déficit neurocognitivos, este plan de intervención podría trasladarse rápidamente a la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-16 años en el momento de la selección
- Diagnóstico de NF1 basado en los criterios del Instituto Nacional de Salud (NIH)
- Tiene un cuidador identificado que está dispuesto y es capaz de supervisar la práctica de capacitación durante el período de intervención
- Tiene acceso a un teléfono y un número de teléfono donde se les puede localizar
- Tanto el paciente como el cuidador tienen comprensión lectora, oral y auditiva del inglés.
- Tratado con una dosis estable de medicamento estimulante durante al menos los últimos 30 días y sin planear cambiar la dosis durante la participación en el estudio o sin recibir medicamentos estimulantes durante al menos los últimos 30 días y sin planear iniciar una prueba de medicamentos estimulantes durante el tiempo de El estudio.
- >1 desviación estándar (SD) por debajo de la media en la tarea WISC-V-Integrated Spatial Span Backwards o una puntuación de Spatial Span Backwards >1 SD por debajo del coeficiente intelectual estimado del participante.
Criterio de exclusión:
CI de escala completa <70, según lo estimado por WASI-II (diseño de bloques, vocabulario, razonamiento matricial, similitudes).
Nota: En los casos en que exista una diferencia estadísticamente significativa entre el coeficiente intelectual verbal y el coeficiente intelectual de desempeño (nivel .05 según lo determina el manual WASI-II), los participantes serán elegibles si al menos uno de estos cocientes es 70 o superior.
- Tratamiento actual para lesiones intracraneales, tumores progresivos según evaluación de resonancia magnética o tratamiento con quimioterapia en los últimos 6 meses
- Una discapacidad motora, visual o auditiva que impide el uso de la computadora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dentado
Cogmed RM es un programa de computadora que consta de doce ejercicios interesantes y visualmente atractivos que se enfocan en las habilidades que involucran la memoria de trabajo visual-espacial y verbal.
Durante la intervención, los niños completan 25 sesiones de entrenamiento.
Se les pide a los niños que completen entre 3 y 5 sesiones por semana, por lo que el tiempo total de tratamiento para completar 25 sesiones puede oscilar entre 5 y 9 semanas.
Para los niños que completan CogmedRM, las sesiones suelen durar entre 25 y 45 minutos, según la memoria de trabajo del niño.
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Cogmed RM es un programa de computadora que consta de doce ejercicios interesantes y visualmente atractivos que se enfocan en las habilidades que involucran la memoria de trabajo visual-espacial y verbal.
La dificultad de las tareas se ajusta automáticamente prueba por prueba a lo largo de cada sesión de entrenamiento para que coincida con la memoria de trabajo actual del niño, de modo que a medida que el niño se vuelve más competente, los ejercicios se vuelven más difíciles.
Durante la intervención, los niños completan 25 sesiones de entrenamiento.
Se les pide a los niños que completen entre 3 y 5 sesiones por semana, por lo que el tiempo total de tratamiento para completar 25 sesiones puede oscilar entre 5 y 9 semanas.
Para los niños que completan CogmedRM, las sesiones suelen durar entre 25 y 45 minutos, según la memoria de trabajo del niño.
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Comparador activo: Moby Max
El programa "Reading Stories" de MobyMax es un programa que se enfoca en las habilidades de comprensión de lectura.
Los participantes comenzarán su capacitación con historias que coincidan con su nivel de "grado" de lectura.
Cada grado contiene 30 lecciones, con 3 historias en cada lección.
A los participantes se les dan preguntas para responder al final de cada historia, y los niños avanzan o permanecen en ese nivel dependiendo de la progresión de su habilidad de lectura.
A los participantes asignados al azar a este programa se les pedirá que entrenen de 30 a 45 minutos por sesión durante 25 sesiones de entrenamiento durante un período de 5 a 9 semanas.
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El programa "Reading Stories" de MobyMax es un programa que se enfoca en las habilidades de comprensión de lectura.
Los participantes comenzarán su capacitación con historias que coincidan con su nivel de "grado" de lectura.
Cada grado contiene 30 lecciones, con 3 historias en cada lección.
A los participantes se les dan preguntas para responder al final de cada historia, y los niños avanzan o permanecen en ese nivel dependiendo de la progresión de su habilidad de lectura.
A los participantes asignados al azar a este programa se les pedirá que entrenen de 30 a 45 minutos por sesión durante 25 sesiones de entrenamiento durante un período de 5 a 9 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la subprueba CogState One-back
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
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Tarea computarizada de memoria de trabajo
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Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Trastorno Hiperactivo por Déficit de Atención - Escala de Calificación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
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Escala de calificación completada por los padres
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Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
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Cambio en la escala de inteligencia de Wechsler para niños, quinta edición, extensión espacial integrada hacia atrás
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
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Tarea de memoria de trabajo visoespacial
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Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
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Cambio en la escala de inteligencia de Wechsler para niños - Quinta edición - Intervalo de dígitos integrado hacia atrás
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
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Tarea de memoria de trabajo auditiva
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Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
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Aprendizaje de una tarjeta de CogState
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
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Tareas computarizadas de atención y funcionamiento ejecutivo.
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Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
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Cambio en el Índice de Memoria de Trabajo del Inventario de Calificación de Comportamiento del Funcionamiento Ejecutivo (BRIEF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
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Cuestionario completado por los padres
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Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la prueba de eficiencia de lectura de palabras, segunda edición (TOWRE-2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
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Tarea de lectura completada por el niño
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Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la prueba de comprensión de lectura diaria (TERC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
|
Tarea de lectura completada por el niño
|
Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
|
Cambio en el Índice de Metacognición del Inventario de Calificación del Comportamiento del Funcionamiento Ejecutivo (BRIEF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
|
Cuestionario completado por los padres
|
Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
|
Tarea de aprendizaje del laberinto de Groton de CogState
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
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Tarea informatizada del funcionamiento ejecutivo.
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Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
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Cambio en la escala de inteligencia de Wechsler para niños - Quinta edición - Secuencia integrada de letras y números
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
|
Tarea de memoria de trabajo auditiva
|
Desde el inicio hasta el final del entrenamiento, hasta 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Hardy, PhD, Children's National Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias de la vaina nerviosa
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- Neurofibromatosis
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
Otros números de identificación del estudio
- 00007343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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