- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02945228
Encuesta de Resultados de Uso de Drogas en Participantes Infectados con el Genotipo 2 del Virus de la Hepatitis C
11 de junio de 2020 actualizado por: AbbVie
Encuesta de Resultados de Uso de Medicamentos en Pacientes Infectados con el Virus de la Hepatitis C Genotipo 2
El principal objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de paritaprevir/ritonavir/ombitasvir con ribavirina utilizados en participantes infectados con el genotipo 2 del virus de la hepatitis C crónica (VHC) en la práctica diaria en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
449
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amagasaki, Hyogo, Japón, 661-0012
- Kato Michio Hepatology Clinic /ID# 159476
-
Aomori-shi, Japón, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hos /ID# 160822
-
Arida, Japón, 649-0316
- Mantani Clinic /ID# 168353
-
Asahikawa, Japón, 070-0061
- Japanese Red Cross Asahikawa /ID# 165265
-
Asahikawa-shi, Japón, 070-8610
- Asahikawa City Hospital /ID# 167703
-
Chiba, Japón, 260-0042
- National Hospital Organization /ID# 168346
-
Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 160875
-
Chiba, Japón
- Seirei Sakura Citizen Hospital /ID# 166896
-
Chichibu, Japón, 368-0042
- Kenseido-iin /ID# 164166
-
Fuji, Japón
- Fuji City General Hospital /ID# 165278
-
Fukui, Japón, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital /ID# 168344
-
Fukui, Japón, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital /ID# 169552
-
Fukui, Japón, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 166933
-
Fukuoka, Japón
- Chihaya Hospital /ID# 161893
-
Fukuyama, Japón, 721-0975
- Morichika Internal Medicine /ID# 168351
-
Gifu, Japón, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital /ID# 165287
-
Habikino-osaka, Japón, 583-0872
- Shiroyama Hospital /ID# 164963
-
Hachinohe, Japón
- Aomori Rosai Hospital /ID# 167702
-
Hamamatsu, Japón, 335-0023
- Tamakoshi Clinic /ID# 165282
-
Higashihiroshima, Japón, 739-0041
- Higashihiroshima Medical Ctr /ID# 168343
-
Higashiibaraki-gun, Japón, 311-3117
- Mito Medical Center /ID# 171046
-
Higashiomi, Shiga, Japón, 521-1223
- Higashiomicity Notogawa Hosp /ID# 161891
-
Higashiosaka, Japón, 579-8013
- Shin-ishikiri Clinic /ID# 169643
-
Higashiosaka, Japón, 579-8056
- Wakakusa Daiichi Hospital /ID# 166882
-
Hiroshima, Japón, 730-0052
- Hiroshima Red Cross Hosp Atomi /ID# 162912
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 160815
-
Hiroshima, Japón, 739-0651
- Hiroshima-Nishi Medical Center /ID# 169642
-
Hiroshima, Japón, 739-1742
- Koyo New Town Hospital /ID# 161890
-
Hyogo, Japón, 671-1561
- Taishi Hospital /ID# 165291
-
Iizuka, Japón, 820-0018
- Iizuka Hospital /ID# 161886
-
Ikeda, Japón, 563-8510
- Ikeda Municipal Hospital /ID# 160814
-
Inashiki, Japón, 300-0332
- Tokyo Med Uni Ibaraki Med Ctr /ID# 162955
-
Inzai, Japón, 270-1613
- Nippon Med Chiba Hokusoh Hosp /ID# 162902
-
Iruma-gun, Japón, 350-0451
- Saitama Medical University Hos /ID# 161768
-
Itoigawa, Japón, 941-0006
- Itoigawa Sogo Hospital /ID# 166884
-
Iwade, Japón, 649-6216
- Kamiiwade Internal Med-Neuro /ID# 166881
-
Kaizuka, Japón
- Kaizuka City Hospital /ID# 165256
-
Kamisu, Japón, 314-0112
- Kamisu Saiseikai Hospital /ID# 167701
-
Kanagawa, Japón, 166-0004
- Kiyokawa Hospital /ID# 164961
-
Kanagawa, Japón
- Hiratsuka City Hospital /ID# 161884
-
Kanagawa, Japón
- Niwa Hospital /ID# 167684
-
Kanonji, Japón, 3440067
- Fuji Clinic /ID# 160820
-
Kasama, Japón, 309-1703
- Ibaraki Prefectural Cent. Hosp /ID# 164962
-
Kashiwa-shi, Japón, 277-0004
- The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 166888
-
Kashiwazaki, Japón, 945-0035
- Kashiwazaki General Hospital a /ID# 168352
-
Kasugai, Japón, 486-0914
- Kawase Clinic /ID# 164957
-
Kawagoe, Japón, 350-0043
- Hirose Clinic /ID# 167699
-
Kawagoe, Japón, 350-1123
- Sekishindo Hospital /ID# 162960
-
Kawaguchi, Japón, 333-0833
- Kawaguchi Municipal Medical Ce /ID# 165270
-
Kawasaki, Japón, 214-0021
- Kawasaki Municipal Tama Hospit /ID# 165267
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Kanto Rosai Hospital /ID# 165258
-
Kishiwada, Osaka, Japón, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital /ID# 164964
-
Kitakyusyu, Japón, 802-0001
- Kokura Kinen Hospital /ID# 164969
-
Kitamoto, Japón, 364-0026
- Kitasato University Medical Ce /ID# 158120
-
Kobe, Japón, 653-0801
- Kobe Asahi Hospital /ID# 161896
-
Kobe, Japón
- Kobe Adventist Hospital /ID# 161897
-
Konan-shi, Japón, 483-8704
- Konan Kosei Hospital /ID# 165277
-
Koriyama, Japón, 963-0209
- Cosmos Clinic /ID# 164161
-
Koriyama, Japón, 963-8023
- Ishida Medical Clinic /ID# 166887
-
Koshigaya, Saitam, Japón, 343-0015
- Hanada Internal Medicine Clin /ID# 165266
-
Kurashiki, Japón, 701-0114
- Kawasaki Medical School Hosp /ID# 162906
-
Kure, Hiroshima, Japón, 737-0023
- National Hosp Org Kure Med Cen /ID# 167689
-
Kurihara, Japón, 228-0014
- Kurihara Central Hospital /ID# 171047
-
Kuroishi-aomori, Japón, 036-0541
- Kuroishi Hospital /ID# 164971
-
Kurume, Japón, 830-0033
- Shin Koga Clinic /ID# 164972
-
Kurume, Japón, 839-0801
- Koga Hospital 21 /ID# 167698
-
Kushiro, Japón, 085-0005
- Hori Internal Medicine Clinic /ID# 167696
-
Kyoto, Japón, 612-0861
- NHO Kyoto Medical Center /ID# 162910
-
Kyoto, Japón, 615-8101
- Matsuzaki Internal Medicine Cl /ID# 164970
-
Matsumoto, Japón, 399-0036
- Gibo Hepatorogy Clinic /ID# 161766
-
Minokamo, Japón, 505-0034
- Kizawa Memorial Hospital /ID# 162957
-
Mito, Japón, 310-0844
- Sumiyoshi Clinic Hospital /ID# 164163
-
Miyagi, Japón, 989-1253
- South Miyagi Medical Center /ID# 164965
-
Miyakonojo, Japón, 885-0014
- National Hospital Organization /ID# 168345
-
Miyazaki, Japón, 880-0003
- Miyazaki Medical Center Hospit /ID# 165279
-
Miyazaki-shi, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hosp /ID# 166880
-
Moriguchi-shi, Japón, 570-0096
- Matsushita Memorial Hospital /ID# 167693
-
Nagareyama, Japón, 270-0157
- Suzuki Clinic /ID# 165264
-
Nagoya, Japón, 451-8511
- Meitetsu Hospital /ID# 165288
-
Nagoya, Japón, 458-0011
- Aikawa Minnano-shinryojo /ID# 164168
-
Nagoya-aichi, Japón, 460-0001
- Meijo Hospital /ID# 164966
-
Nagoya-shi, Japón, 453-0801
- Nagoya Central Hospital /ID# 166879
-
Nara, Japón, 530-0025
- Nara City Hospital /ID# 162959
-
Nayoro, Japón, 096-0018
- Tani Internal Medicine Clinic /ID# 164974
-
Nishinomiya, Japón, 663-8124
- Ooka Clinic /ID# 161887
-
Noshiro, Japón, 016-0151
- Noshiro Yamamoto Med. Assoc. /ID# 162964
-
ONO, Japón, 675-1327
- Kita-harima Medical Center /ID# 164165
-
Odawara, Japón, 250-0214
- Manna Clinic /ID# 169548
-
Oita, Japón, 870-0263
- Oita Midical Center /ID# 164960
-
Okayama, Japón, 700-0013
- Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 159475
-
Omuta, Japón, 836-0861
- Omuta City Hospital /ID# 164967
-
Onomichi, Japón
- Onomichi Central General Hospi /ID# 162903
-
Osaka, Japón, 530-0001
- Kenporen Osaka Central Hospita /ID# 164956
-
Osaka, Japón, 537-0024
- Asai Naika /ID# 167691
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka Inter. Cancer Institute /ID# 166889
-
Osaka, Japón, 543-0035
- Osaka Police Hospital /ID# 161769
-
Osaka, Japón, 546-0043
- Asai Naika Iin /ID# 164955
-
Osaka, Japón, 555-0012
- Utajima Ueda Clinic /ID# 161894
-
Osaka, Japón, 557-0002
- Tamai Clinic /ID# 164162
-
Osaka, Japón, 572-0854
- Osaka Hospital /ID# 164157
-
Otsu, Japón, 520-0802
- Seko Internal Medicine Clinic /ID# 164169
-
Saga, Japón, 849-1113
- Kawazoe Internal Medicine Clin /ID# 165292
-
Saitama, Japón, 331-0054
- Saitama Citizens Medical Ctr /ID# 169550
-
Saitama, Japón, 331-0804
- Sainokuni Higashiomiya Medical /ID# 167700
-
Saitama, Japón, 349-0115
- Honda Internal Clinic /ID# 161767
-
Saitama, Japón
- Saitama Cooperative Hospital /ID# 167697
-
Sakai, Japón, 590-0026
- Minamitani Clinic /ID# 160821
-
Sapporo, Japón, 001-0033
- Kaisei Hospital /ID# 164973
-
Sendai, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital /ID# 162961
-
Shiogama-miyagi, Japón, 985-0024
- Saka General Hospital /ID# 162962
-
Suita, Japón, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital /ID# 165289
-
Suita-osaka, Japón, 564-0082
- Suita Municipal Hospital /ID# 164958
-
Takamatsu, Japón, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hos /ID# 160816
-
Takaraduka, Japón, 665-0881
- Sawada Hepatology & Gastro /ID# 165255
-
Takatsuki, Japón, 569-1123
- Tenjin Tanaka Internal Medicin /ID# 166883
-
Tatebayashi, Japón, 374-0053
- Hamada Clinic /ID# 171045
-
Toda-shi, Saitama, Japón, 335-0023
- Todachuo General Hospital /ID# 165280
-
Togane, Chiba, Japón, 283-0826
- Eastern Chiba Medical Center /ID# 165257
-
Tokorozawa, Japón, 359-0037
- Delta Clinic /ID# 164167
-
Tokyo, Japón, 105-8461
- The Jikei University Hospital /ID# 169547
-
Tokyo, Japón, 108-6303
- Abbott Japan /ID# 144983
-
Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 161771
-
Tokyo, Japón, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 164164
-
Tokyo, Japón, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hos /ID# 167686
-
Tokyo, Japón, 173-0021
- Ohashi Medical Office /ID# 164968
-
Tokyo, Japón, 177-0033
- Juntendo Univ Nerima Hosp /ID# 164160
-
Tokyo, Japón, 180-8610
- JP Red Cross Musashino Hosp /ID# 162904
-
Toon, Japón, 791-0204
- Ehime University Hospital /ID# 161885
-
Toyoma, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital /ID# 169551
-
Toyonaka, Japón, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital /ID# 167692
-
Tsu, Mie, Japón, 514-0062
- Mie Syokaki Clinic /ID# 161895
-
Utsunomiya, Japón, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital /ID# 162958
-
Uwajima, Japón, 798-0032
- Seike Clinic /ID# 166890
-
Wakayama, Japón, 640-8158
- Saiseikai Wakayama Hospital /ID# 162954
-
Wakayama-shi, Japón, 640-8505
- Wakayama Rosai Hospital /ID# 165254
-
Yachiyo, Japón, 276-0046
- Tokyo Women's Medical Universi /ID# 167694
-
Yamagata, Japón, 990-0064
- Tohoku Central Hospital /ID# 166897
-
Yamaguchi, Japón, 753-0047
- Okuda Gastrointestinal Medicin /ID# 168349
-
Yatomi-shi, Japón, 498-0017
- Kainan Hospital /ID# 164959
-
Yatsushiro-shi, Japón
- Kumamoto Rosai Hospital /ID# 167695
-
Yokkaichi, Japón, 510-0885
- Mie Prefectural General Medica /ID# 162963
-
Yokohama-shi, Japón, 227-0043
- Showa Univ Fujigaoka Hosp /ID# 162952
-
Yufu-shi, Japón, 879-5503
- Oita University Hospital /ID# 169549
-
Yugawara, Japón, 259-0313
- Yamaguchi Surgery Clinic /ID# 167704
-
Yuki, Japón, 307-0001
- Josai Hospital /ID# 168347
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japón, 4801195
- Aichi Medical University Hosp /ID# 161892
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 7900826
- Matsuyama Red Cross Hosp /ID# 162953
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center /ID# 162956
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 164158
-
-
Gunma
-
Fujioka, Gunma, Japón, 3750024
- Kusunoki Hospital /ID# 158119
-
Takasaki-shi, Gunma, Japón, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 160877
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center /ID# 162909
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 721-8511
- Fukuyama City Hospital /ID# 161889
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 162913
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 8928512
- Nanpuh Hospital /ID# 168348
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-0015
- St. Marianna University School of Medicine Hospital /ID# 160876
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City Univ Medical Ctr /ID# 162905
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital /ID# 167048
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 8628655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 165275
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 165268
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital /ID# 161888
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-0051
- Osaka City University Hospital /ID# 165290
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 550-0006
- Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 167688
-
Takatsuki -shi, Osaka, Japón, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital /ID# 162908
-
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 162911
-
Koshigaya, Saitama, Japón, 343-0813
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 162907
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3125
- Hamamatsu University Hospital /ID# 171048
-
-
Tokyo
-
Komae-shi, Tokyo, Japón, 201-8601
- Tokyo Jikei Daisan Hospital /ID# 164159
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 167685
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 161770
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con el genotipo 2 del virus de la hepatitis C crónica (VHC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes del genotipo 2 del VHC tratados con paritaprevir/ritonavir/ombitasvir más ribavirina en la práctica diaria.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan sido tratados previamente con paritaprevir/ritonavir/ombitasvir y ribavirina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Infección crónica del virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 2
Participantes con VHC crónico confirmado genotipo 2, que reciben paritaprevir/ritonavir/ombitasvir y ribavirina de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con la etiqueta local actual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
Ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento (avance)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
|
Los niveles de ARN del VHC llegan a menos del LLOQ, luego aumentan a un nivel superior o igual al LLOQ en cualquier momento durante el tratamiento.
|
Hasta 12 Semanas
|
Porcentaje de participantes con falla virológica después del tratamiento (recaída)
Periodo de tiempo: Postratamiento 24 semanas
|
Viremia indetectable (ARN del VHC menor que LLOQ) al final de las 16 semanas de tratamiento pero viremia subsiguiente (ARN del VHC mayor o igual que LLOQ) durante el período de seguimiento de 24 semanas después del tratamiento.
|
Postratamiento 24 semanas
|
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
|
ARN del VHC inferior al LLOQ 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- P15-764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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