Tratamiento quirúrgico en pacientes diabéticos con obesidad grado 1
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Luciana El-Kadre, Universidade Positivo
Interposición ileal duodenal con gastrectomía en manga y denervación intraabdominal selectiva para la diabetes mellitus tipo 2
Tratamiento quirúrgico en pacientes diabéticos con obesidad grado 1
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá un ensayo clínico aleatorizado, no ciego, de tratamiento de 1 brazo (Interposición ileal duodenal con gastrectomía en manga y denervación intraabdominal selectiva para diabetes mellitus tipo 2), que incluirá a 40 sujetos de investigación con diabetes mellitus tipo 2 y obesidad clase I.
Para analizar el efecto sobre la pérdida de peso y el control glucémico tras 2 años de seguimiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2
- Ambos sexos fueron tratados con antidiabéticos orales y/o insulina excepto el tratamiento actual con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) o inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4
- Medicación antidiabética estable en las últimas 8 semanas antes de la aleatorización (V2), si la terapia incluye insulina, la dosis diaria promedio no debería haber cambiado en más del 10 % en las últimas 8 semanas
- HbA1c > 8,0%
- Edad > 20 años y < 60 años
- Índice de masa corporal (IMC) de 30 35 kg/m²
- Aceptar firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 (positivo para anti-GAD), o anticuerpo GAD negativo con baja función de células β (péptido C después de la estimulación <0,5 ng/ml)
- Tratamiento actual con agonista del receptor GLP-1 y/o inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4
- Evento vascular reciente (infarto de miocardio, angioplastia coronaria o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses)
- Neoplasma maligno
- Hipertensión portal
- Incapacidad para cooperar con el segmento.
- Baja capacidad de comprensión de la cirugía.
- Expectativas poco realistas del resultado.
- Deterioro cognitivo
- Embarazo actual
- Trastorno del estado de ánimo moderado o grave; ansiedad severa; trastornos alimentarios (basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V))
- Dependencia química o alcoholismo (basado en los criterios del DSM-V).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: simpatectomía con manguito de interposición ileal
Interposición ileal laparoscópica con manguito y simpatectomía
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Interposición ileal laparoscópica con manguito y simpatectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 6.0% o menos, sin el uso de medicamentos para la diabetes
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
Tasa de éxito de la resolución bioquímica de la diabetes a los 24 meses medida por HbA1c ≤ 6 % sin medicamentos para la diabetes
|
2 AÑOS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 37048114.9.0000.0093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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