- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02951897
Aplicación de la detección de células tumorales circulantes en el tratamiento preciso del adenocarcinoma de pulmón en estadio temprano (CTCs detection)
Aplicación de la detección de células tumorales circulantes en el diagnóstico y tratamiento precisos del adenocarcinoma de pulmón en estadio temprano
En 2015-2016, se diagnosticaron 224 390 casos nuevos de cáncer de pulmón en EE. UU. De todos los casos, el 83% son cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). En la actualidad, la tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes con NSCLC es del 21 %, y más del 25 % de los pacientes con NSCLC en etapa inicial que se han sometido a un tratamiento quirúrgico tendrán una recaída o progresión.
Las células tumorales circulantes (CTC), que se desprenden del tumor primario hacia la vasculatura o los vasos linfáticos, pueden considerarse como nuevos factores pronósticos del proceso metastásico. Hasta el momento, las tecnologías de detección de CTC se pueden dividir en métodos de detección basados en moléculas de adhesión de células epiteliales (EpCAM), por ejemplo, los ampliamente utilizados CellSearch® y Adnatest®, y métodos de detección independientes de EpCAM, por ejemplo, ISET® y ScreenCell®. En este documento, los investigadores utilizaron un enfoque recientemente establecido, es decir, CanPatrolTM para detectar CTC en casos de adenocarcinoma de pulmón en etapa temprana.
El objetivo del investigador es explorar si la detección de CTC antes de la cirugía puede contribuir al diagnóstico temprano o ayudar a predecir el pronóstico y guiar la estrategia de tratamiento del adenocarcinoma de pulmón en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Daping Hospital
-
Contacto:
- Bo Deng
- Número de teléfono: +86-13637782166
- Correo electrónico: deng.bo@dphospital.tmmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de pulmón en estadio I
Criterio de exclusión:
- casos con cualquier nuevo tratamiento adyuvante previo a la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: IA-CTC-alta mejora
Los casos de adenocarcinoma de pulmón IA con CTC muy abundantes antes de la operación se someterán a lobectomía y linfadenectomía más quimioterapia adyuvante.
Se realizará un seguimiento postoperatorio de CTC.
|
La linfadenectomía o disección de ganglios linfáticos es la extirpación quirúrgica de uno o más grupos de ganglios linfáticos.
Casi siempre se realiza como parte del tratamiento quirúrgico del cáncer.
En una disección de ganglios linfáticos regionales, se extirpan algunos de los ganglios linfáticos en el área del tumor; en una disección radical de los ganglios linfáticos, se extirpan la mayoría o la totalidad de los ganglios linfáticos en el área del tumor.
CanPatrol TM se utilizó para detectar CTC, que es una tecnología recientemente establecida para detectar CTC, que contiene los siguientes pasos: (1) Para eliminar los eritrocitos mediante lisis de glóbulos rojos y agotar los leucocitos CD45+ en 10 ml de muestra de sangre utilizando un método de separación de perlas magnéticas; (2) enriquecer los CTC con filtros de membrana calibrados con poros de 8 μm de diámetro; y (3) para identificar y caracterizar las CTC mediante el uso de hibridación in situ de ARN (ISH), basada en la tecnología de amplificación de señal de ADN ramificado (bDNA), para detectar marcadores EMT, por ejemplo, citoqueratinas (CK) 8, 18 y 19, epitelial molécula de adhesión celular (EpCAM), vimentina y twist.
Los detalles de la clasificación de CTC mediante el uso de CanPatrol TM se describen en el protocolo publicado recientemente.
Finalmente, las CTC se agruparon en tres subtipos, según los marcadores EMT, es decir, CTC epiteliales (E-), CTC mesenquimales (M-) y CTC epiteliales-mesenquimales (E&M-).
|
Comparador de placebos: IA-CTC-Altos-controles
Los casos de adenocarcinoma de pulmón IA con CTC muy abundantes antes de la operación solo se someterán a lobectomía y linfadenectomía. Se realizará un seguimiento postoperatorio de CTC.
|
La linfadenectomía o disección de ganglios linfáticos es la extirpación quirúrgica de uno o más grupos de ganglios linfáticos.
Casi siempre se realiza como parte del tratamiento quirúrgico del cáncer.
En una disección de ganglios linfáticos regionales, se extirpan algunos de los ganglios linfáticos en el área del tumor; en una disección radical de los ganglios linfáticos, se extirpan la mayoría o la totalidad de los ganglios linfáticos en el área del tumor.
CanPatrol TM se utilizó para detectar CTC, que es una tecnología recientemente establecida para detectar CTC, que contiene los siguientes pasos: (1) Para eliminar los eritrocitos mediante lisis de glóbulos rojos y agotar los leucocitos CD45+ en 10 ml de muestra de sangre utilizando un método de separación de perlas magnéticas; (2) enriquecer los CTC con filtros de membrana calibrados con poros de 8 μm de diámetro; y (3) para identificar y caracterizar las CTC mediante el uso de hibridación in situ de ARN (ISH), basada en la tecnología de amplificación de señal de ADN ramificado (bDNA), para detectar marcadores EMT, por ejemplo, citoqueratinas (CK) 8, 18 y 19, epitelial molécula de adhesión celular (EpCAM), vimentina y twist.
Los detalles de la clasificación de CTC mediante el uso de CanPatrol TM se describen en el protocolo publicado recientemente.
Finalmente, las CTC se agruparon en tres subtipos, según los marcadores EMT, es decir, CTC epiteliales (E-), CTC mesenquimales (M-) y CTC epiteliales-mesenquimales (E&M-).
|
Comparador de placebos: IA-CTC-bajo-controles
Los casos de adenocarcinoma de pulmón IA con CTC poco abundantes antes de la operación solo se someterán a segmentectomía.
Se realizará un seguimiento postoperatorio de CTC.
|
CanPatrol TM se utilizó para detectar CTC, que es una tecnología recientemente establecida para detectar CTC, que contiene los siguientes pasos: (1) Para eliminar los eritrocitos mediante lisis de glóbulos rojos y agotar los leucocitos CD45+ en 10 ml de muestra de sangre utilizando un método de separación de perlas magnéticas; (2) enriquecer los CTC con filtros de membrana calibrados con poros de 8 μm de diámetro; y (3) para identificar y caracterizar las CTC mediante el uso de hibridación in situ de ARN (ISH), basada en la tecnología de amplificación de señal de ADN ramificado (bDNA), para detectar marcadores EMT, por ejemplo, citoqueratinas (CK) 8, 18 y 19, epitelial molécula de adhesión celular (EpCAM), vimentina y twist.
Los detalles de la clasificación de CTC mediante el uso de CanPatrol TM se describen en el protocolo publicado recientemente.
Finalmente, las CTC se agruparon en tres subtipos, según los marcadores EMT, es decir, CTC epiteliales (E-), CTC mesenquimales (M-) y CTC epiteliales-mesenquimales (E&M-).
|
Comparador activo: IB-CTC-High-enhance
Los casos de adenocarcinoma de pulmón IB con CTC muy abundantes antes de la operación se someterán a lobectomía y linfadenectomía más quimioterapia adyuvante.
Se realizará un seguimiento postoperatorio de CTC.
|
La linfadenectomía o disección de ganglios linfáticos es la extirpación quirúrgica de uno o más grupos de ganglios linfáticos.
Casi siempre se realiza como parte del tratamiento quirúrgico del cáncer.
En una disección de ganglios linfáticos regionales, se extirpan algunos de los ganglios linfáticos en el área del tumor; en una disección radical de los ganglios linfáticos, se extirpan la mayoría o la totalidad de los ganglios linfáticos en el área del tumor.
CanPatrol TM se utilizó para detectar CTC, que es una tecnología recientemente establecida para detectar CTC, que contiene los siguientes pasos: (1) Para eliminar los eritrocitos mediante lisis de glóbulos rojos y agotar los leucocitos CD45+ en 10 ml de muestra de sangre utilizando un método de separación de perlas magnéticas; (2) enriquecer los CTC con filtros de membrana calibrados con poros de 8 μm de diámetro; y (3) para identificar y caracterizar las CTC mediante el uso de hibridación in situ de ARN (ISH), basada en la tecnología de amplificación de señal de ADN ramificado (bDNA), para detectar marcadores EMT, por ejemplo, citoqueratinas (CK) 8, 18 y 19, epitelial molécula de adhesión celular (EpCAM), vimentina y twist.
Los detalles de la clasificación de CTC mediante el uso de CanPatrol TM se describen en el protocolo publicado recientemente.
Finalmente, las CTC se agruparon en tres subtipos, según los marcadores EMT, es decir, CTC epiteliales (E-), CTC mesenquimales (M-) y CTC epiteliales-mesenquimales (E&M-).
|
Comparador de placebos: IB-CTC-Controles altos
Los casos de adenocarcinoma de pulmón IB con CTC muy abundantes antes de la operación se someterán a lobectomía y linfadenectomía. Se realizará un seguimiento postoperatorio de CTC.
|
La linfadenectomía o disección de ganglios linfáticos es la extirpación quirúrgica de uno o más grupos de ganglios linfáticos.
Casi siempre se realiza como parte del tratamiento quirúrgico del cáncer.
En una disección de ganglios linfáticos regionales, se extirpan algunos de los ganglios linfáticos en el área del tumor; en una disección radical de los ganglios linfáticos, se extirpan la mayoría o la totalidad de los ganglios linfáticos en el área del tumor.
CanPatrol TM se utilizó para detectar CTC, que es una tecnología recientemente establecida para detectar CTC, que contiene los siguientes pasos: (1) Para eliminar los eritrocitos mediante lisis de glóbulos rojos y agotar los leucocitos CD45+ en 10 ml de muestra de sangre utilizando un método de separación de perlas magnéticas; (2) enriquecer los CTC con filtros de membrana calibrados con poros de 8 μm de diámetro; y (3) para identificar y caracterizar las CTC mediante el uso de hibridación in situ de ARN (ISH), basada en la tecnología de amplificación de señal de ADN ramificado (bDNA), para detectar marcadores EMT, por ejemplo, citoqueratinas (CK) 8, 18 y 19, epitelial molécula de adhesión celular (EpCAM), vimentina y twist.
Los detalles de la clasificación de CTC mediante el uso de CanPatrol TM se describen en el protocolo publicado recientemente.
Finalmente, las CTC se agruparon en tres subtipos, según los marcadores EMT, es decir, CTC epiteliales (E-), CTC mesenquimales (M-) y CTC epiteliales-mesenquimales (E&M-).
|
Comparador de placebos: IB-CTC-bajo-controles
Los casos de adenocarcinoma de pulmón IB con CTC poco abundantes antes de la operación se someterán a lobectomía y linfadenectomía. Se realizará un seguimiento postoperatorio de CTC.
|
La linfadenectomía o disección de ganglios linfáticos es la extirpación quirúrgica de uno o más grupos de ganglios linfáticos.
Casi siempre se realiza como parte del tratamiento quirúrgico del cáncer.
En una disección de ganglios linfáticos regionales, se extirpan algunos de los ganglios linfáticos en el área del tumor; en una disección radical de los ganglios linfáticos, se extirpan la mayoría o la totalidad de los ganglios linfáticos en el área del tumor.
CanPatrol TM se utilizó para detectar CTC, que es una tecnología recientemente establecida para detectar CTC, que contiene los siguientes pasos: (1) Para eliminar los eritrocitos mediante lisis de glóbulos rojos y agotar los leucocitos CD45+ en 10 ml de muestra de sangre utilizando un método de separación de perlas magnéticas; (2) enriquecer los CTC con filtros de membrana calibrados con poros de 8 μm de diámetro; y (3) para identificar y caracterizar las CTC mediante el uso de hibridación in situ de ARN (ISH), basada en la tecnología de amplificación de señal de ADN ramificado (bDNA), para detectar marcadores EMT, por ejemplo, citoqueratinas (CK) 8, 18 y 19, epitelial molécula de adhesión celular (EpCAM), vimentina y twist.
Los detalles de la clasificación de CTC mediante el uso de CanPatrol TM se describen en el protocolo publicado recientemente.
Finalmente, las CTC se agruparon en tres subtipos, según los marcadores EMT, es decir, CTC epiteliales (E-), CTC mesenquimales (M-) y CTC epiteliales-mesenquimales (E&M-).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte relacionada con el cáncer, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
|
Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte relacionada con el cáncer, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hofman V, Ilie MI, Long E, Selva E, Bonnetaud C, Molina T, Venissac N, Mouroux J, Vielh P, Hofman P. Detection of circulating tumor cells as a prognostic factor in patients undergoing radical surgery for non-small-cell lung carcinoma: comparison of the efficacy of the CellSearch Assay and the isolation by size of epithelial tumor cell method. Int J Cancer. 2011 Oct 1;129(7):1651-60. doi: 10.1002/ijc.25819. Epub 2011 Mar 11.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Hofman V, Bonnetaud C, Ilie MI, Vielh P, Vignaud JM, Flejou JF, Lantuejoul S, Piaton E, Mourad N, Butori C, Selva E, Poudenx M, Sibon S, Kelhef S, Venissac N, Jais JP, Mouroux J, Molina TJ, Hofman P. Preoperative circulating tumor cell detection using the isolation by size of epithelial tumor cell method for patients with lung cancer is a new prognostic biomarker. Clin Cancer Res. 2011 Feb 15;17(4):827-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0445. Epub 2010 Nov 23.
- Bayarri-Lara C, Ortega FG, Cueto Ladron de Guevara A, Puche JL, Ruiz Zafra J, de Miguel-Perez D, Ramos AS, Giraldo-Ospina CF, Navajas Gomez JA, Delgado-Rodriguez M, Lorente JA, Serrano MJ. Circulating Tumor Cells Identify Early Recurrence in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Radical Resection. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0148659. doi: 10.1371/journal.pone.0148659. eCollection 2016.
- Sawabata N, Okumura M, Utsumi T, Inoue M, Shiono H, Minami M, Nishida T, Sawa Y. Circulating tumor cells in peripheral blood caused by surgical manipulation of non-small-cell lung cancer: pilot study using an immunocytology method. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 May;55(5):189-92. doi: 10.1007/s11748-007-0101-2.
- Liu L, Liao GQ, He P, Zhu H, Liu PH, Qu YM, Song XM, Xu QW, Gao Q, Zhang Y, Chen WF, Yin YH. Detection of circulating cancer cells in lung cancer patients with a panel of marker genes. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Aug 8;372(4):756-60. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.101. Epub 2008 Jun 2.
- Yamashita JI, Kurusu Y, Fujino N, Saisyoji T, Ogawa M. Detection of circulating tumor cells in patients with non-small cell lung cancer undergoing lobectomy by video-assisted thoracic surgery: a potential hazard for intraoperative hematogenous tumor cell dissemination. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 May;119(5):899-905. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70084-5.
- Yoon SO, Kim YT, Jung KC, Jeon YK, Kim BH, Kim CW. TTF-1 mRNA-positive circulating tumor cells in the peripheral blood predict poor prognosis in surgically resected non-small cell lung cancer patients. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):209-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Chen X, Wang X, He H, Liu Z, Hu JF, Li W. Combination of circulating tumor cells with serum carcinoembryonic antigen enhances clinical prediction of non-small cell lung cancer. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126276. doi: 10.1371/journal.pone.0126276. eCollection 2015.
- Yie SM, Lou B, Ye SR, He X, Cao M, Xie K, Ye NY, Lin R, Wu SM, Xiao HB, Gao E. Clinical significance of detecting survivin-expressing circulating cancer cells in patients with non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):284-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.024. Epub 2008 Jul 7.
- Funaki S, Sawabata N, Nakagiri T, Shintani Y, Inoue M, Kadota Y, Minami M, Okumura M. Novel approach for detection of isolated tumor cells in pulmonary vein using negative selection method: morphological classification and clinical implications. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):322-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.029. Epub 2011 Jan 7.
- Yin J, Wang Y, Yin H, Chen W, Jin G, Ma H, Dai J, Chen J, Jiang Y, Wang H, Liu Z, Hu Z, Shen H. Circulating Tumor Cells Enriched by the Depletion of Leukocytes with Bi-Antibodies in Non-Small Cell Lung Cancer: Potential Clinical Application. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0137076. doi: 10.1371/journal.pone.0137076. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedad
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Células Neoplásicas, Circulantes
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- TMMU-DP-2016-4-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .