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Eficacia del sistema de monitorización del nervio autónomo pélvico (PAMS I) en pacientes de sexo femenino con tumores pélvicos (FUSION V)

30 de octubre de 2016 actualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Estudio exploratorio para evaluar la eficacia del sistema de monitorización del nervio autónomo pélvico (PAMS I) en pacientes mujeres con tumores pélvicos (ensayo FUSION V)

Aunque se ha introducido la cirugía de conservación de nervios para pacientes femeninas con tumores pélvicos, su tasa de éxito depende de los operadores. Para lograr la consistencia del procedimiento quirúrgico, es necesario adoptar la técnica de monitoreo del nervio autónomo pélvico.

Los objetivos de este estudio son

  1. Desarrollo del sistema de monitorización del nervio autónomo pélvico (PAMS I) mediante el uso del sistema urodinámico.
  2. Evaluación de la preservación del nervio autonómico mediante monitorización intraoperatoria con PAMS I
  3. Evaluación de la eficacia de PAMS I mediante monitorización neurofisiológica intraoperatoria (IOM)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la cirugía por un tumor pélvico, la mayoría de los pacientes se quejan de disfunción miccional, disfunción defecatoria y disfunción sexual que conducen a una disminución de la calidad de vida. Recientemente, se ha introducido la cirugía conservadora de nervios. Pero es difícil establecer un procedimiento quirúrgico estándar para la preservación de los nervios. Y es la preocupación de que realizar una cirugía de conservación de nervios puede reducir la radicalidad de la cirugía lo que influye en el pronóstico.

A través del sistema de monitorización del nervio autónomo pélvico (PAMS I), se espera que este ensayo plantee la posibilidad de preservar los nervios manteniendo la radicalidad de la cirugía.

El sensor de presión de PAMS I y la prueba de aguja de IOM son muy delgados y estos instrumentos se han utilizado clínicamente. Teniendo esto en cuenta, se considera que el riesgo adicional por la monitorización de los nervios es mínimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hee Seung Kim, MD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-4863
  • Correo electrónico: bboddi0311@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hee Seung Kim, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, Edad ≥ 18 años

  • Pacientes con tumor maligno pélvico que necesitan cirugía.

    • cáncer ginecológico; cáncer de cuello uterino, cáncer de útero, cáncer de ovario
    • Cáncer colonrectal
    • Sarcoma pélvico y tumor pélvico maligno metastásico
  • Pacientes que firmaron un consentimiento informado aprobado.

Criterio de exclusión:

  • Mujer, Edad < 18 años
  • Pacientes con tumor pélvico maligno, pero la cirugía no está indicada.
  • Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PAMS I
Durante la operación, PAMS I, que se compone de dos sistemas urodinámicos, realizará la monitorización de los nervios autónomos.
Dispositivo: PAMS I

Después de la anestesia general, el sensor de presión de PAMS I se coloca en la vejiga, la vagina y el recto. Luego se monitorea el cambio de presión durante la realización de la disección del nervio autónomo pélvico.

Tanto PAMS I como IOM se utilizarán para el seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de PAMS I en comparación con IOM
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

Cambio de presión de comparación en PAMS I con conducción nerviosa en IOM

i) PAMS I (+) y IOM (+): preservación de los nervios

ii) PAMS I (-) & IOM (-): daño nervioso

iii) PAMS I (+) e IOM (-) o PAMS I (-) e IOM (+): intermedio
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Calidad de vida.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses después de la cirugía
Micción/Defecación/Función sexual
Preoperatorio, 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo para recuperar la función miccional normal
Periodo de tiempo: postoperatorio (hasta 6 meses)
Verifique la orina residual. Mantener CIC hasta orina residual < 100cc
postoperatorio (hasta 6 meses)
Prueba urodinámica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses después de la cirugía
Preoperatorio, 3 meses después de la cirugía
Manometría anorrectal
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses después de la cirugía
Preoperatorio, 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Seung Kim, MD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-2092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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