Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional de mielofibrosis y trombocitemia esencial (MOST)

11 de mayo de 2022 actualizado por: Incyte Corporation

Estudio prospectivo, longitudinal, no intervencionista, de la carga de la enfermedad y el tratamiento de pacientes con mielofibrosis (MF) de bajo riesgo o trombocitemia esencial (ET) de alto riesgo o pacientes con ET que reciben terapia dirigida por ET

El propósito de este estudio prospectivo, longitudinal y sin intervención es describir las características clínicas, la evolución de la carga de la enfermedad y los patrones de tratamiento en pacientes con subcategorías seleccionadas de trombocitemia esencial (TE) o mielofibrosis (MF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1469

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
      • Highland, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Estados Unidos
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Estados Unidos
      • Lansing, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
      • Elmira, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • Bryan, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos
      • Midland, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Yakima, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán sujetos de hasta 250 centros comunitarios y académicos en los Estados Unidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte de MF: Diagnóstico de MF y bajo riesgo usando la categorización de riesgo DIPSS O riesgo intermedio-1 por DIPSS solo por la edad.
  • Cohorte ET: Diagnóstico de ET y edad ≥ 60 años O antecedentes de eventos tromboembólicos O actualmente recibiendo terapia dirigida por ET (p. ej., hidroxiurea, anagrelida, interferón, busulfán, ruxolitinib, etc.).
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Dispuesto y capaz de completar los cuestionarios de evaluación del paciente, ya sea solo o con la asistencia mínima de un cuidador y/o personal capacitado del sitio.
  • Bajo la supervisión de un médico para la atención actual de MF o ET.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que participan en estudios de fármacos en investigación a ciegas.
  • Individuos que están participando en ensayos de medicamentos de intervención/investigación de Incyte (estudios patrocinados por la compañía o por el investigador) hasta que hayan completado la visita de fin de estudio de 30 días.
  • Esperanza de vida ≤ 6 meses.
  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda secundaria, síndrome mielodisplásico, leucemia mielógena crónica o trombocitosis secundaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de mielofibrosis
Los pacientes se clasificarán como de bajo riesgo utilizando el riesgo del Sistema de puntuación de pronóstico internacional dinámico (DIPSS) O riesgo intermedio-1 según el DIPSS solo por la edad.
Cohorte de trombocitemia esencial
Los pacientes tendrán una edad ≥ 60 años O tendrán antecedentes de eventos tromboembólicos O actualmente reciben terapia dirigida por ET.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción de las características clínicas y evolución de la carga de enfermedad en pacientes con trombocitemia esencial (TE) y mielofibrosis (MF)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 36 meses
Aproximadamente cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción de patrones de tratamiento, terapias y manejo clínico.
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 3-6 meses hasta el final del estudio, hasta por lo menos 36 meses
Aproximadamente cada 3-6 meses hasta el final del estudio, hasta por lo menos 36 meses
Descripción de la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 3-6 meses hasta el final del estudio, hasta por lo menos 36 meses
Aproximadamente cada 3-6 meses hasta el final del estudio, hasta por lo menos 36 meses
Describir el hematocrito, la hemoglobina, el recuento de glóbulos blancos (WBC) y el recuento de plaquetas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 3-6 meses hasta el final del estudio, hasta por lo menos 36 meses
Aproximadamente cada 3-6 meses hasta el final del estudio, hasta por lo menos 36 meses
Descripción de las comorbilidades asociadas a la enfermedad y progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 3-6 meses hasta el final del estudio, hasta por lo menos 36 meses
Aproximadamente cada 3-6 meses hasta el final del estudio, hasta por lo menos 36 meses
Descripción de los cambios en los síntomas informados por el paciente y la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 3-6 meses hasta el final del estudio, hasta por lo menos 36 meses
Aproximadamente cada 3-6 meses hasta el final del estudio, hasta por lo menos 36 meses
Descripción de la tasa y el tiempo de transformación leucémica
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 3-6 meses hasta el final del estudio, hasta por lo menos 36 meses
Aproximadamente cada 3-6 meses hasta el final del estudio, hasta por lo menos 36 meses
Descripción de la tasa de mortalidad por todas las causas y causas agregadas de mortalidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 3-6 meses hasta el final del estudio, hasta por lo menos 36 meses
Aproximadamente cada 3-6 meses hasta el final del estudio, hasta por lo menos 36 meses
Descripción de los motivos de la no elegibilidad del paciente según el Sistema de puntuación de pronóstico internacional dinámico (DIPSS) durante la selección (solo pacientes con MF)
Periodo de tiempo: En la proyección
En la proyección
Descripción del tiempo hasta la primera intervención relacionada con la enfermedad o el primer evento de progresión durante el período de observación (solo pacientes con MF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, hasta 36 meses.
Línea de base hasta el final del estudio, hasta 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Robyn M. Scherber, MD, MPH, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB-MA-MF-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MPN (neoplasias mieloproliferativas)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir