- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02954107
Estudio longitudinal de epilepsia temprana (LEES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es estudiar el desarrollo cognitivo y cerebral de los niños con epilepsia de ausencia. Además, este estudio pretende identificar factores pronósticos de deterioro cognitivo y/o control deficiente de las crisis.
Objetivo:
- Estudiar el desarrollo de la cognición en niños con epilepsia de ausencia y la organización funcional del cerebro a lo largo del tiempo.
- Encontrar factores pronósticos en términos de características clínicas, video-EEG de 24 h y/o resonancia magnética para el deterioro cognitivo y/o mal control de las crisis en pacientes con epilepsia de ausencia.
Diseño del estudio:
2 años prospectivo longitudinal, controlado, comparativo, clínico, seguimiento.
Población de estudio:
60 niños con diagnóstico reciente (
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Los criterios de valoración son el desarrollo de parámetros clínicos (semiología, video-EEG de 24 h y control de convulsiones), resultados neuropsicológicos/conductuales, parámetros de resonancia magnética estructural/funcional y rendimiento educativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric LA Fonseca Wald, MD
- Número de teléfono: +31 (0)43 387 65 84
- Correo electrónico: LEES.studie.kinderneurologie@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sylvia Klinkenberg, MD, PHD
- Número de teléfono: +31 (0)43 387 70 54
- Correo electrónico: s.klinkenberg@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Heeze, Limburg, Países Bajos, 5591 VE
- Reclutamiento
- Kempenhaeghe
-
Contacto:
- Mariette HJ Debeij-van Hall, MD, PHD
- Número de teléfono: +31 (0)40 227 97 77
- Correo electrónico: debeij-vanhallm@kempenhaeghe.nl
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
-
Contacto:
- Sylvia Klinkenberg, MD, PHD
- Número de teléfono: +31 (0)43 387 70 54
- Correo electrónico: s.klinkenberg@mumc.nl
-
Contacto:
- Eric LA Fonseca Wald, MD
- Número de teléfono: +31 (0)43 387 65 84
- Correo electrónico: eric.fonsecawald@mumc.nl
-
Investigador principal:
- Johan SH Vles, MD, PHD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Niños de 6 a 12 años de edad que presentan principalmente episodios de pérdida breve del conocimiento (ausencias) en un niño por lo demás normal en los 2 años anteriores. Con un EEG que muestre complejos de punta y onda rítmicos generalizados de 3 Hz (2,5-4,5 Hz) con una duración de descarga de al menos 3 segundos en un EEG actual o anterior.
- Niños sanos en general de 6 a 12 años de edad que asisten a una escuela regular sin mayores problemas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se presenta principalmente con episodios diarios de pérdida breve del conocimiento (ausencias) en un niño por lo demás normal en los 2 años anteriores.
- Un EEG que muestra complejos de punta y onda rítmicos generalizados de 3 Hz (2,5-4,5 Hz) con una duración de descarga de al menos 3 segundos en un EEG actual o anterior (58).
- Epilepsia de ausencia temprana, definida como un diagnóstico confirmado o convulsiones dentro de los 2 años.
- 6-12 años
Factores acompañantes permitidos:
- Algunas convulsiones tónico-clónicas generalizadas (evaluadas individualmente de acuerdo con las declaraciones de la Liga Internacional contra la Epilepsia [ILAE];
- Movimientos oculares (párpados) mioclónicos leves
- Comorbilidades: Deficiencia de atención/trastornos de concentración, autismo, dislexia y ansiedad. Estos no constituyen criterios de exclusión, ya que esto se observa con frecuencia en niños con crisis de ausencia y podría no estar claro si la comorbilidad es una manifestación de la epilepsia de ausencia.
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial (tanto para el grupo de control como para el de pacientes) que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Un diagnóstico según los criterios de la ILAE de los siguientes síndromes de epilepsia: Epilepsia de Ausencia Juvenil; Mioclonía palpebral con ausencias; síndrome de Dravet; Epilepsia con convulsiones mioclónicas-atónicas; Epilepsia con Ausencias Mioclónicas; síndrome de Lennox-Gastaut; Epilepsia del lóbulo frontal u otra epilepsia focal.
- Un diagnóstico confirmado de epilepsia/convulsiones durante más de 2 años (59).
- Hospitalizaciones recientes en los últimos meses o antecedentes que puedan limitar la participación o finalización del protocolo del estudio.
- Características de comportamiento que podrían dificultar la recopilación de datos de resonancia magnética útiles.
- Discapacidad intelectual u otras enfermedades/causas que pueden ser la base del deterioro cognitivo (es decir, enfermedades neurodegenerativas).
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante o cirugía craneoencefálica.
- Lesiones de resonancia magnética en resonancias magnéticas o tomografías computarizadas cerebrales (anteriores) o epilepsias sintomáticas (p. epilepsia relacionada con tumores, anomalías vasculares, disgenesia congénita).
- Contraindicaciones de la resonancia magnética: claustrofobia, ansiedad por una resonancia magnética o presencia de objetos metálicos (p. prótesis, marcapasos, clips metálicos en los vasos sanguíneos, piezas metálicas en el ojo). La ortodoncia no es criterio de exclusión para los pacientes de ausencia.
- Uso regular de drogas de abuso (preguntado durante la sesión de selección).
- Padres o participantes (≥12 años) que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado.
- Padres o participantes (≥12 años de edad) que no desean ser informados cada vez que se encuentran anomalías estructurales durante las imágenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Ausencia de epilepsia
Niños de 6 a 12 años de edad que presentan principalmente episodios de pérdida breve del conocimiento (ausencias) en un niño por lo demás normal en los 2 años anteriores.
Con un EEG que muestre complejos de punta y onda rítmicos generalizados de 3 Hz (2,5-4,5 Hz) con una duración de descarga de al menos 3 segundos en un EEG actual o anterior.
|
|
Control S
Niños sanos en general de 6 a 12 años de edad que asisten a una escuela regular sin mayores problemas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio de parámetros de resonancia magnética multimodal en la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: Base; primer año; segundo año
|
Base; primer año; segundo año
|
Cambio de cognición medido por una batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Base; primer año; segundo año
|
Base; primer año; segundo año
|
Tiempo en meses desde el inicio de la medicación hasta el control de las crisis, valorado mediante anamnesis y un EEG de rutina confirmatorio.
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
|
Dentro de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Edad en meses en que comenzaron las convulsiones (edad de inicio) evaluada mediante entrevista en la medición inicial
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Semiología convulsiva evaluada por anamnesis y video-EEG
Periodo de tiempo: Base; primer año; segundo año
|
La semiología de las convulsiones se volverá a evaluar en los diferentes momentos
|
Base; primer año; segundo año
|
Actividad epileptiforme evaluada por un EEG de 24 horas
Periodo de tiempo: Base; primer año; segundo año
|
La actividad epileptiforme se volverá a evaluar en los diferentes momentos
|
Base; primer año; segundo año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Johan SH Vles, MD, PHD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL55455.068.15
- 152055 (Otro identificador: Maastricht University Medical Centre+)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética
-
Rennes University HospitalBayerTerminadoEsclerosis múltiple (EM) | Enfermedad inflamatoriaFrancia
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Mohamed Ibrahim AbbasDesconocidoLesión Vertebral
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... y otros colaboradoresDesconocidoDepresión adolescenteFrancia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDesconocido
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterReclutamientoCarreraEstados Unidos
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAún no reclutandoCáncer de cabeza y cuello
-
Hospices Civils de LyonReclutamiento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoEsclerosis múltiple | Enfermedad inflamatoriaFrancia
-
University of UtahTerminado