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Estudio longitudinal de epilepsia temprana (LEES)

16 de noviembre de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Este estudio longitudinal se centrará en el desarrollo cognitivo y cerebral de los niños con epilepsia de ausencia. Además, los investigadores pretenden identificar los factores pronósticos del deterioro cognitivo y/o el control deficiente de las convulsiones en estos niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo es estudiar el desarrollo cognitivo y cerebral de los niños con epilepsia de ausencia. Además, este estudio pretende identificar factores pronósticos de deterioro cognitivo y/o control deficiente de las crisis.

Objetivo:

  1. Estudiar el desarrollo de la cognición en niños con epilepsia de ausencia y la organización funcional del cerebro a lo largo del tiempo.
  2. Encontrar factores pronósticos en términos de características clínicas, video-EEG de 24 h y/o resonancia magnética para el deterioro cognitivo y/o mal control de las crisis en pacientes con epilepsia de ausencia.

Diseño del estudio:

2 años prospectivo longitudinal, controlado, comparativo, clínico, seguimiento.

Población de estudio:

60 niños con diagnóstico reciente (

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Los criterios de valoración son el desarrollo de parámetros clínicos (semiología, video-EEG de 24 h y control de convulsiones), resultados neuropsicológicos/conductuales, parámetros de resonancia magnética estructural/funcional y rendimiento educativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sylvia Klinkenberg, MD, PHD
  • Número de teléfono: +31 (0)43 387 70 54
  • Correo electrónico: s.klinkenberg@mumc.nl

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Heeze, Limburg, Países Bajos, 5591 VE
        • Reclutamiento
        • Kempenhaeghe
        • Contacto:
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:
          • Sylvia Klinkenberg, MD, PHD
          • Número de teléfono: +31 (0)43 387 70 54
          • Correo electrónico: s.klinkenberg@mumc.nl
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johan SH Vles, MD, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Niños de 6 a 12 años de edad que presentan principalmente episodios de pérdida breve del conocimiento (ausencias) en un niño por lo demás normal en los 2 años anteriores. Con un EEG que muestre complejos de punta y onda rítmicos generalizados de 3 Hz (2,5-4,5 Hz) con una duración de descarga de al menos 3 segundos en un EEG actual o anterior.
  2. Niños sanos en general de 6 a 12 años de edad que asisten a una escuela regular sin mayores problemas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se presenta principalmente con episodios diarios de pérdida breve del conocimiento (ausencias) en un niño por lo demás normal en los 2 años anteriores.
  2. Un EEG que muestra complejos de punta y onda rítmicos generalizados de 3 Hz (2,5-4,5 Hz) con una duración de descarga de al menos 3 segundos en un EEG actual o anterior (58).
  3. Epilepsia de ausencia temprana, definida como un diagnóstico confirmado o convulsiones dentro de los 2 años.
  4. 6-12 años
  5. Factores acompañantes permitidos:

    • Algunas convulsiones tónico-clónicas generalizadas (evaluadas individualmente de acuerdo con las declaraciones de la Liga Internacional contra la Epilepsia [ILAE];
    • Movimientos oculares (párpados) mioclónicos leves
    • Comorbilidades: Deficiencia de atención/trastornos de concentración, autismo, dislexia y ansiedad. Estos no constituyen criterios de exclusión, ya que esto se observa con frecuencia en niños con crisis de ausencia y podría no estar claro si la comorbilidad es una manifestación de la epilepsia de ausencia.

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto potencial (tanto para el grupo de control como para el de pacientes) que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

    • Un diagnóstico según los criterios de la ILAE de los siguientes síndromes de epilepsia: Epilepsia de Ausencia Juvenil; Mioclonía palpebral con ausencias; síndrome de Dravet; Epilepsia con convulsiones mioclónicas-atónicas; Epilepsia con Ausencias Mioclónicas; síndrome de Lennox-Gastaut; Epilepsia del lóbulo frontal u otra epilepsia focal.
    • Un diagnóstico confirmado de epilepsia/convulsiones durante más de 2 años (59).
    • Hospitalizaciones recientes en los últimos meses o antecedentes que puedan limitar la participación o finalización del protocolo del estudio.
    • Características de comportamiento que podrían dificultar la recopilación de datos de resonancia magnética útiles.
    • Discapacidad intelectual u otras enfermedades/causas que pueden ser la base del deterioro cognitivo (es decir, enfermedades neurodegenerativas).
    • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante o cirugía craneoencefálica.
    • Lesiones de resonancia magnética en resonancias magnéticas o tomografías computarizadas cerebrales (anteriores) o epilepsias sintomáticas (p. epilepsia relacionada con tumores, anomalías vasculares, disgenesia congénita).
    • Contraindicaciones de la resonancia magnética: claustrofobia, ansiedad por una resonancia magnética o presencia de objetos metálicos (p. prótesis, marcapasos, clips metálicos en los vasos sanguíneos, piezas metálicas en el ojo). La ortodoncia no es criterio de exclusión para los pacientes de ausencia.
    • Uso regular de drogas de abuso (preguntado durante la sesión de selección).
    • Padres o participantes (≥12 años) que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado.
    • Padres o participantes (≥12 años de edad) que no desean ser informados cada vez que se encuentran anomalías estructurales durante las imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ausencia de epilepsia
Niños de 6 a 12 años de edad que presentan principalmente episodios de pérdida breve del conocimiento (ausencias) en un niño por lo demás normal en los 2 años anteriores. Con un EEG que muestre complejos de punta y onda rítmicos generalizados de 3 Hz (2,5-4,5 Hz) con una duración de descarga de al menos 3 segundos en un EEG actual o anterior.
Control S
Niños sanos en general de 6 a 12 años de edad que asisten a una escuela regular sin mayores problemas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de parámetros de resonancia magnética multimodal en la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: Base; primer año; segundo año
Base; primer año; segundo año
Cambio de cognición medido por una batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Base; primer año; segundo año
Base; primer año; segundo año
Tiempo en meses desde el inicio de la medicación hasta el control de las crisis, valorado mediante anamnesis y un EEG de rutina confirmatorio.
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
Dentro de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad en meses en que comenzaron las convulsiones (edad de inicio) evaluada mediante entrevista en la medición inicial
Periodo de tiempo: Base
Base
Semiología convulsiva evaluada por anamnesis y video-EEG
Periodo de tiempo: Base; primer año; segundo año
La semiología de las convulsiones se volverá a evaluar en los diferentes momentos
Base; primer año; segundo año
Actividad epileptiforme evaluada por un EEG de 24 horas
Periodo de tiempo: Base; primer año; segundo año
La actividad epileptiforme se volverá a evaluar en los diferentes momentos
Base; primer año; segundo año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Johan SH Vles, MD, PHD, Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL55455.068.15
  • 152055 (Otro identificador: Maastricht University Medical Centre+)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética

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