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Empoderar a las personas mayores activas con energía (EASE)

9 de abril de 2020 actualizado por: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Un estudio piloto que compara el sistema de tobillo emPOWER con pies protésicos de fibra de carbono estándar, en personas mayores activas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es caracterizar el aumento en la distancia que los sujetos pueden caminar durante un período de seis (6) minutos mientras usan el tobillo emPOWER en comparación con una prótesis pasiva de la extremidad inferior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth, Department of Orthopedic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • 55 años o más
  • Sujetos con amputaciones transtibiales de cualquiera de las piernas al menos 1 año antes
  • Suspensión por succión o vacío elevado y puntaje de comodidad del encaje de al menos 6
  • Fluctuación de calcetín de ≤ 8 capas por día
  • Calificación de nivel K de 3 o 4 basada en la Herramienta de evaluación del predictor de movilidad de amputados
  • Capacidad para caminar a una velocidad de marcha > 0,75 metros por segundo
  • Amputados unilaterales (se pueden incluir hasta 7 amputados bilaterales, 1 por sitio además de los amputados unilaterales que se analizarán como un subgrupo separado)
  • Tamaño del pie: 25-30 cm
  • Capacidad para completar una prueba de caminata continua de 6 minutos
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para completar visitas de estudio y documentos de estudio.
  • Capacidad para administrar la complejidad de un dispositivo alimentado, incluida la carga y el cambio de baterías según sea necesario
  • Habilidad para leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que nunca han usado un dispositivo protésico
  • Menos de 55 años
  • Peso <150 libras. o > 287 libras.
  • amputados transfemorales
  • Llagas activas o ulceración en el muñón del sujeto
  • Dolor en el pie contralateral.
  • Suspensión del zócalo de gemelos
  • Puntaje de comodidad del zócalo inferior a 6
  • Fluctuación de calcetines > 8 por día
  • K nivel de 1 o 2
  • Distancia de amputación < 8.625"
  • Historial de accidente cerebrovascular o AIT que afecta la marcha actual
  • Antecedentes recientes de caídas excesivas definidas como más de 2 caídas que requirieron asistencia médica en el año anterior
  • Medicamentos que pueden afectar el equilibrio
  • Hospitalización reciente (en los últimos 3 meses)
  • Deficiencia cognitiva que afectaría la capacidad de cargar y cambiar las baterías según sea necesario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: emPOWER Tobillo (prótesis motorizada)
La prótesis pasiva propia del sujeto se usará como referencia y se cruzará después de que se haya usado emPOWER durante 3 a 4 meses. Luego, el pie pasivo se cruzará nuevamente con el emPOWER para una serie final de pruebas.
El dispositivo tiene una autorización de 510k y está destinado a reemplazar un pie y un tobillo perdidos. El tobillo emPOWER debe usarse exclusivamente para adaptaciones de amputaciones de extremidades inferiores según lo prescrito por un profesional de la salud.
Los dispositivos variarán. Los datos recopilados formarán una línea de base.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejora, sin cambios o con empeoramiento en el rendimiento en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 3 meses con el tobillo emPOWER
La proporción de pacientes con un cambio clínicamente significativo (mejoría, ausencia de cambios, empeoramiento) en la distancia recorrida medida por la prueba de caminata de seis minutos (6MWT). La mejora de 6minWT se definió como un aumento mínimo de 45 metros.
3 meses con el tobillo emPOWER

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejora, sin cambios o con empeoramiento del rendimiento en la prueba de caminata de doce minutos (12MWT)
Periodo de tiempo: 3 meses con el tobillo emPOWER
La proporción de pacientes con un cambio clínicamente significativo (mejoría, ausencia de cambios, empeoramiento) en la distancia recorrida medida por la Prueba de caminata de doce minutos (12MWT). La mejora de 12minWT se definió como un aumento mínimo de 90 metros.
3 meses con el tobillo emPOWER
Número de participantes con mejora, sin cambio o empeoramiento en el rendimiento en la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: 3 meses con el tobillo emPOWER
La proporción de pacientes con un cambio clínicamente significativo (mejoría, ausencia de cambios, empeoramiento) en la distancia recorrida medida por la Prueba de caminata de 10 metros (10MWT). La mejora de 10MWT se definió como un aumento mínimo de 0,1 m/s.
3 meses con el tobillo emPOWER
Número de participantes con mejora, sin cambio o empeoramiento en el rendimiento en la prueba L
Periodo de tiempo: 3 meses con el tobillo emPOWER
La proporción de pacientes con un cambio clínicamente significativo (mejoría, ausencia de cambio, empeoramiento) en el tiempo de caminata medido en la prueba L. La mejora de la prueba L se definió como una disminución mínima de 4,5 segundos.
3 meses con el tobillo emPOWER
Número de participantes con mejora, sin cambio o empeoramiento en el rendimiento en la prueba de rampa
Periodo de tiempo: 3 meses con el tobillo emPOWER
La proporción de pacientes con un cambio clínicamente significativo (mejoría, ausencia de cambios, empeoramiento) en el tiempo de caminata medido en la Prueba de Rampa. La mejora de la prueba de rampa se definió como una disminución mínima de 6 segundos para completar la prueba.
3 meses con el tobillo emPOWER
Número de participantes con mejora, sin cambio o empeoramiento en el rendimiento en la puntuación de la escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de las actividades
Periodo de tiempo: 3 meses con el tobillo emPOWER

La proporción de pacientes con un cambio clínicamente significativo (mejoría, ausencia de cambio, empeoramiento) en las actividades ambulatorias medido por la Escala de Confianza del Equilibrio Específica de Actividades. La mejora en ABC se definió como un cambio mínimo detectable de 13% de aumento en la puntuación.

La Escala ABC es un cuestionario autoadministrado que le pide al paciente que califique su confianza para realizar diversas actividades ambulatorias en una escala del 0 % (sin confianza) al 100 % (confianza total) sin perder el equilibrio ni volverse inestable. Se recopilarán los puntajes de cada uno de los 16 elementos y se calculará un porcentaje promedio, con puntajes <67 que indican un mayor riesgo de caídas.

3 meses con el tobillo emPOWER
Número de participantes con mejora, sin cambios o con empeoramiento del rendimiento en la puntuación de la escala de eficacia en caídas
Periodo de tiempo: 3 meses con el tobillo emPOWER
La Falls Efficacy Scale es un cuestionario de autoinforme validado de 10 ítems diseñado para evaluar la confianza en la capacidad de realizar 10 actividades de la vida diaria sin caerse como un indicador de cómo el miedo a las caídas afecta el rendimiento físico. Cada elemento se califica de 1 ("muy seguro") a 10 ("nada seguro"), y las calificaciones por elemento se agregan para generar un puntaje total resumido (10 a 100). Las puntuaciones más bajas indican más confianza y las puntuaciones más altas indican falta de confianza y mayor miedo a caer. Ha sido validado para su uso en ancianos y personas con amputaciones. Las puntuaciones ≥70 indican un aumento del miedo a las caídas. La mejora en la Escala de Eficacia de Caídas se definió como un aumento mínimo de 2 en la puntuación.
3 meses con el tobillo emPOWER
Número de participantes con mejora, sin cambio o empeoramiento en el rendimiento en la evaluación del predictor de movilidad de amputados (AMP)
Periodo de tiempo: 3 meses con el tobillo emPOWER
El AMP es un instrumento diseñado para medir el potencial ambulatorio de los amputados de miembros inferiores. Los sujetos comienzan la prueba sentados en una silla dura con brazos y se les evalúa un total de 21 ítems que evalúan habilidades de nivel creciente de dificultad. Las habilidades evaluadas incluyen el equilibrio sentado, la transferencia de una silla a otra, el equilibrio de pie, la calidad de la marcha, la negociación de obstáculos y el uso de dispositivos de asistencia. El rango de puntaje total para el AMP es de 0 a 47 puntos. Un cambio mínimo detectable de 4 puntos fue la definición de mejora.
3 meses con el tobillo emPOWER
Número de participantes con mejora, sin cambio o empeoramiento en el rendimiento en la encuesta de usuarios de prótesis de movilidad PLUS-M (formulario breve de 12 ítems)
Periodo de tiempo: 3 meses con el tobillo emPOWER
El PLUS-M es una medida autoinformada válida y fiable para la movilidad de adultos con amputaciones de miembros inferiores. PLUS-M pregunta sobre la capacidad del paciente para realizar tareas simples y complejas. Las puntuaciones PLUS-M altas se corresponden con una mayor movilidad. La mejora en el Mobility PLUS-M (forma corta de 12 ítems) se definió por un cambio mínimo detectable de un aumento de 5 puntos en la puntuación total.
3 meses con el tobillo emPOWER
Número de participantes con mejora, sin cambios o con empeoramiento del rendimiento en la escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 3 meses con el tobillo emPOWER
El PSFS es una medida de logro de objetivos de autoinforme destinada a identificar las limitaciones del estado funcional que son más relevantes para pacientes individuales. El PSFS es una medida confiable, válida y eficiente para detectar cambios clínicos en personas con dolor lumbar y disfunción de la rodilla. Se pidió a los sujetos que identificaran de tres a cinco actividades que les resultaba difícil o que no podían realizar debido a su lesión/condición. Para las actividades especificadas, se pidió a los pacientes que calificaran su capacidad para realizar cada actividad en ese momento (escala numérica de 0 a 10), siendo '0' incapaz de realizar la actividad y '10' capaz de realizar la actividad al mismo tiempo. nivel como podían antes de la lesión/condición. La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de las actividades dividida por el número de actividades. Los cambios de >2 en la puntuación total en comparación con el valor inicial se consideraron "mejorados".
3 meses con el tobillo emPOWER
Número de participantes con mejora, sin cambio o empeoramiento en el rendimiento en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 3 meses con el tobillo emPOWER
El NPRS es una medida de dolor válida y confiable que puede usarse en todas las lesiones/condiciones musculoesqueléticas y complementa el PSFS. Se le pidió al paciente que calificara el dolor de sus articulaciones, pie, espalda baja, y si está usando un dispositivo de asistencia, cualquier miembro afectado adicional en promedio durante las últimas 24 horas en una escala de 1 a 10, donde '1' es 'muy suave' y '10' siendo el 'inimaginable indecible'. Las puntuaciones de los instrumentos NPRS con el tobillo emPOWER se compararon con las puntuaciones de la prótesis pasiva del sujeto. Se consideró una mejora un cambio positivo de 1 para al menos un área sin una disminución correspondiente en otra.
3 meses con el tobillo emPOWER
Número de participantes con mejora, sin cambio o empeoramiento en el rendimiento de la actividad (supervisión mediante un Fitbit durante períodos de 2 semanas)
Periodo de tiempo: 3 meses con el tobillo emPOWER
Se usó un monitor de actividad Fitbit para registrar la cantidad de pasos que el Sujeto dio con la prótesis. El paciente volvió al sitio con el monitor de actividad y se descargaron del dispositivo los pasos contados. Además, los Sujetos fueron enviados a casa con un sobre prepago y se les indicó que devolvieran por correo el monitor de actividad si la próxima visita era más de 3 semanas después, para asegurarse de que los datos no se perdieran. Los recuentos de pasos se descargaron del dispositivo el día que se devolvió el monitor de actividad al Investigator. El investigador registró la fecha en que se le colocó al paciente el monitor de actividad, la fecha en que recibió el monitor de actividad devuelto y la fecha en que sincronizó el monitor. Una mejora se definió como un aumento en el recuento de pasos diario promedio de 750 pasos.
3 meses con el tobillo emPOWER
Número de participantes con mejora, sin cambio o empeoramiento en el rendimiento de la función física de PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses con el tobillo emPOWER
Los bancos de elementos PROMIS y sus formas abreviadas son mediciones confiables y precisas de las medidas de resultado informadas por los pacientes. Los puntajes de los instrumentos PROMIS con el tobillo emPOWER 3 meses después de la colocación se compararán con los puntajes de la prótesis pasiva del sujeto. La mejora de la función física de PROMIS se definió como una diferencia clínicamente importante mínima (MCID) de un aumento de 6,8 en una puntuación total.
3 meses con el tobillo emPOWER
Número de participantes con mejora, sin cambio o empeoramiento en el desempeño en el formulario abreviado de PROMIS Global Health
Periodo de tiempo: 3 meses con el tobillo emPOWER
Los bancos de elementos PROMIS y sus formas abreviadas son mediciones confiables y precisas de las medidas de resultado informadas por los pacientes. Los puntajes de los instrumentos PROMIS con el tobillo emPOWER 3 meses después de la colocación se compararán con los puntajes de la prótesis pasiva del sujeto. La mejora de PROMIS Global Health Short Form se definió como un aumento en una puntuación total de 3,5.
3 meses con el tobillo emPOWER
Número de participantes con mejora, sin cambio o empeoramiento en el rendimiento en el formulario corto de fatiga de PROMIS (7a)
Periodo de tiempo: 3 meses con el tobillo emPOWER
Los bancos de elementos PROMIS y sus formas abreviadas son mediciones confiables y precisas de las medidas de resultado informadas por los pacientes. Los puntajes de los instrumentos PROMIS con el tobillo emPOWER 3 meses después de la colocación se compararán con los puntajes de la prótesis pasiva del sujeto. La mejora de PROMIS Fatigue Short Form (7a) se definió como una diferencia clínicamente importante mínima (MCID) de un aumento de 5 en una puntuación total.
3 meses con el tobillo emPOWER
Número de participantes con mejora, sin cambio o empeoramiento en el rendimiento en el formulario breve de intensidad del dolor de PROMIS (3a)
Periodo de tiempo: 3 meses con el tobillo emPOWER
Los bancos de elementos PROMIS y sus formas abreviadas son mediciones confiables y precisas de las medidas de resultado informadas por los pacientes. Los puntajes de los instrumentos PROMIS con el tobillo emPOWER 3 meses después de la colocación se compararán con los puntajes de la prótesis pasiva del sujeto. La mejora de PROMIS Pain Intensity Short Form (3a) se definió como una diferencia clínicamente importante mínima (MCID) de un aumento de 6,9 ​​en una puntuación total.
3 meses con el tobillo emPOWER

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de actividades
Periodo de tiempo: 3 meses
Diario de autoinforme: caídas y actividad diaria. Esto se usó para capturar los recuentos de pasos diarios de Fitbit, la actividad diaria y los eventos adversos. Era una herramienta de recopilación de datos, pero originalmente se nombró como un resultado secundario.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Melton, M.D., Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P16-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre emPOWER Tobillo

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