Tratamiento de la artrosis de rodilla con factores de crecimiento derivados de plaquetas vs. ácido hialurónico.
8 de noviembre de 2016 actualizado por: Claudio Lisi, IRCCS Policlinico S. Matteo
Tratamiento de la Artrosis de Rodilla: Factores de Crecimiento Derivados de Plaquetas vs. Ácido Hialurónico. Un ensayo controlado aleatorizado de fase II-III
El objetivo principal de este ensayo fue evaluar la eficacia de tres inyecciones intraarticulares de lisado de plaquetas en comparación con ácido hialurónico.
Los objetivos adicionales fueron comparar los grupos de tratamiento en cuanto a varias escalas funcionales y el número de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico son efectivas para mejorar los síntomas y retrasar la progresión de la enfermedad, pero no pueden revertir el mecanismo de daño y desencadenar la curación del cartílago.
Los factores de crecimiento incluidos en el PRP podrían estimular la reparación del cartílago, normalizar la viscoelasticidad del líquido sinovial, inducir una corrección del daño tisular, mejorar la función articular, controlar el dolor y mejorar la calidad de vida.
El objetivo principal de este ensayo fue evaluar, entre pacientes con osteoartrosis de rodilla de grado II/III, la eficacia (determinada por la mejoría en la resonancia magnética 6 meses después de la primera inyección) de tres inyecciones intraarticulares de lisado de plaquetas en comparación con ácido hialurónico. Los objetivos adicionales fueron comparar los grupos de tratamiento en cuanto a varias escalas funcionales (WOMAC, Lysholm, Tegner Knee, Scale, AKS, Lequesne, VAS) y el número de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA grado II/III de rodilla demostrada en resonancia magnética17,18, según el sistema de clasificación de Shahriaree - modificado
- sin tratamiento previo de OA con ácido hialurónico local o inyecciones de esteroides
- esperanza de vida > 1 año
- sin embarazo en curso
- capacidad para comprender y completar escalas clínicas y funcionales Lysholm, WOMAC, AKS, VAS
- consentimiento por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Plasma rico en plaquetas
Los pacientes del grupo de intervención recibirán tres inyecciones intraarticulares de PRP autólogo más gluconato de calcio (como activador) en intervalos de 4 semanas.
En resumen, en el Servicio de Inmunohematología y Transfusiones, en cada visita programada se tomarán 20 ml de sangre entera autóloga de cada paciente, se añadirán 2 ml de ACD-A directamente a la jeringa como anticoagulante; finalmente, el vial se centrifugará suavemente a 900 rpm durante 7 minutos.
Se recogió plasma rico en plaquetas.
Los viales de PRP más el activador se enviarán inmediatamente a la unidad de rehabilitación, donde un fisiatra experimentado realizará la inyección intraarticular.
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COMPARADOR_ACTIVO: ácido hialurónico
Los pacientes del grupo de control recibirán tres inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico (20 mg/2 ml; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Italia) en los mismos intervalos, por el mismo personal del estudio.
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inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico (20 mg/2 ml; Hyalgan, Fidia, Abano Terme, Italia) en los mismos intervalos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia (determinada por la mejoría en la resonancia magnética 6 meses después de la primera inyección) de las inyecciones intraarticulares de lisado de plaquetas
Periodo de tiempo: Seis meses después de la última infiltración
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Cada rodilla mejoró, desde el inicio, en al menos un grado de la puntuación máxima de resonancia magnética (Sistema de clasificación de Shahriaree, modificado) a los 6 meses
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Seis meses después de la última infiltración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala funcional WOMAC
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), a los 15 días de la última inyección, a los 6 meses de la última infiltración y al año
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modelos lineales generalizados multinivel (para datos de panel) con interacción entre el tiempo y el grupo de tratamiento
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Al inicio (antes del tratamiento), a los 15 días de la última inyección, a los 6 meses de la última infiltración y al año
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Escala funcional de Lysholm
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), a los 15 días de la última inyección, a los 6 meses de la última infiltración y al año
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modelos lineales generalizados multinivel (para datos de panel) con interacción entre el tiempo y el grupo de tratamiento
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Al inicio (antes del tratamiento), a los 15 días de la última inyección, a los 6 meses de la última infiltración y al año
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Escala funcional de rodilla de Tegner
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), a los 15 días de la última inyección, a los 6 meses de la última infiltración y al año
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modelos lineales generalizados multinivel (para datos de panel) con interacción entre el tiempo y el grupo de tratamiento
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Al inicio (antes del tratamiento), a los 15 días de la última inyección, a los 6 meses de la última infiltración y al año
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Escala funcional AKS
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), a los 15 días de la última inyección, a los 6 meses de la última infiltración y al año
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modelos lineales generalizados multinivel (para datos de panel) con interacción entre el tiempo y el grupo de tratamiento
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Al inicio (antes del tratamiento), a los 15 días de la última inyección, a los 6 meses de la última infiltración y al año
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Escala funcional de lequesne
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), a los 15 días de la última inyección, a los 6 meses de la última infiltración y al año
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modelos lineales generalizados multinivel (para datos de panel) con interacción entre el tiempo y el grupo de tratamiento
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Al inicio (antes del tratamiento), a los 15 días de la última inyección, a los 6 meses de la última infiltración y al año
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EVA para el dolor
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), a los 15 días de la última inyección, a los 6 meses de la última infiltración y al año
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modelos lineales generalizados multinivel (para datos de panel) con interacción entre el tiempo y el grupo de tratamiento
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Al inicio (antes del tratamiento), a los 15 días de la última inyección, a los 6 meses de la última infiltración y al año
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 1 año
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número de pacientes y rodillas con evento adverso (cualquiera); Los eventos adversos potenciales anticipados fueron infección, anafilaxia, hematoma.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Lisi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28914/2009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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