- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02960516
Tractografía con tensor de difusión por resonancia magnética para controlar la recuperación de los nervios periféricos después de un aplastamiento grave o un corte/reparación de lesiones nerviosas
Tractografía con tensor de difusión por resonancia magnética para rastrear y monitorear la recuperación de nervios periféricos después de un aplastamiento severo o corte/reparación de lesiones nerviosas
Se estima que hasta el 5% de todas las admisiones a los centros de trauma de nivel uno tienen una lesión del nervio periférico. Estas lesiones de los nervios periféricos pueden tener un impacto devastador en la calidad de vida y requieren meses o años para recuperar la función. La neurotmesis, o transección del nervio periférico, es una lesión común, con laceraciones nerviosas de un solo corte que representan más del 60 % de las intervenciones quirúrgicas de los nervios periféricos en estudios civiles. Para que se produzca la recuperación en estos pacientes, los axones deben crecer desde el sitio de reparación hasta los tejidos objetivo, una longitud de hasta un metro en humanos. En ese momento, la cirugía de revisión puede no ser una opción viable debido a la aparición de atrofia muscular irreversible: se estima que un nervio seccionado induce una pérdida de función alcanzable de aproximadamente el 1 % por cada 6 días de retraso. El escenario es aún peor para las lesiones nerviosas más proximales, como las que ocurren en el plexo braquial.
El objetivo de los investigadores es evaluar longitudinalmente la tractografía con tensor de difusión (DTI) para optimizar, validar y traducir la capacidad de DTI para monitorear y, lo que es más importante, predecir el nuevo crecimiento del nervio después de un traumatismo y reparación quirúrgica. El objetivo general de este estudio es evaluar la capacidad de (DTI) para controlar y, lo que es más importante, predecir la regeneración del nervio después de un aplastamiento o corte con reparación quirúrgica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la información adicional disponible a través de DTI mejorará nuestra capacidad para monitorear y predecir el nuevo crecimiento de los nervios después de una reparación quirúrgica o una lesión grave por aplastamiento, orientando el manejo clínico hacia la intervención quirúrgica o alejándola de ella.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque las transferencias nerviosas pueden reducir la duración del crecimiento axonal requerido, aún ocurren fallas y las revisiones rara vez son una opción debido a los retrasos en la detección antes mencionados. Los neurodiagnósticos actuales [p. ej., electromiografía (EMG), estudios de conducción nerviosa (NCS)] tienen una utilidad limitada en los nervios gravemente dañados y proporcionan una imagen incompleta de las características microestructurales del nervio hasta que se produce la reinervación deseada. Por lo tanto, los médicos se limitan a un enfoque de "esperar y observar" basado en medidas cualitativas obtenidas del historial del paciente y/o del examen físico. Esto conduce a un manejo subóptimo de las lesiones de los nervios periféricos, lo que a su vez puede conducir a un aumento de los casos de atrofia muscular irreversible, parálisis y/o formación de neuroma traumático doloroso.
En términos militares, las lesiones en las extremidades representaron el 54 % de las heridas de combate en la Operación Libertad Iraquí y la Operación Libertad Duradera y una revisión reciente de las lesiones de los miembros del servicio durante la Operación Libertad Duradera observó aumentos significativos en las lesiones del plexo braquial, el cúbito y el nervio radial atribuibles a los modernos guerra. Además, el neuroma sintomático ocurre en el 13% al 32% de los amputados, lo que causa dolor y limita o impide el uso de dispositivos protésicos. Tomemos el ejemplo de un guerrero herido con una herida de metralla en el codo, lo que resulta en la pérdida de un segmento del nervio cubital. Incluso si se realiza un injerto de nervio, la verdadera recuperación (inervación motora y/o sensorial de la mano) podría demorar hasta un año en circunstancias típicas. Si la reparación falla, lo que ocurre en hasta el 40% de los pacientes, la falla generalmente no se reconoce realmente hasta que vence ese año utilizando los protocolos de manejo actuales. En ese momento, la cirugía de revisión generalmente no es una opción viable debido a la aparición de atrofia muscular irreversible antes mencionada. Además de la incapacidad de monitorear de manera efectiva la recuperación del nervio después de la reparación, el diagnóstico de las lesiones de los nervios periféricos es difícil utilizando los métodos actualmente disponibles. Por ejemplo, la neurotmesis es un diagnóstico común, pero difícil de distinguir, después de una lesión traumática o iatrogénica de las extremidades. Los exámenes clínicos y de electrodiagnóstico actuales son invasivos, lentos y dolorosos. Además, no pueden discriminar perfectamente una laceración axonotmética grave de una lesión neuropráxica que se resuelve por sí sola en el contexto agudo. Esto es particularmente importante en lesiones penetrantes, o después de lesiones nerviosas iatrogénicas que resultan de bloqueos nerviosos, o de posicionamiento intraoperatorio o compresión externa, porque se desconoce el grado de lesión axonal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos entre 18 y 64 años de edad diagnosticados con una neuropatía traumática Sunderland Clase V (lesión transversal) de los nervios de las extremidades superiores que requieren reparación
- Candidatos para la reparación quirúrgica inmediata de esta lesión y que no tengan comorbilidades médicas significativas que impidan una intervención quirúrgica inmediata
- dispuesto a cumplir con todos los aspectos del tratamiento (visitas postoperatorias, terapia ocupacional) y programa de evaluación durante los siguientes 12 meses
- tiene lesiones en los nervios periféricos complicadas por daño vascular u ortopédico significativo
Criterio de exclusión:
- Las lesiones exhiben contaminación grave
- la cobertura de tejido blando es inadecuada
- reparación escalonada planificada
- tener diabetes
- tener una enfermedad neuromuscular
- sometidos a quimioterapia, radioterapia u otros tratamientos que se sabe que afectan el crecimiento del sistema neural y vascular
- improbable que complete la terapia ocupacional
- embarazada o amamantando
- sujeto con cualquier objeto ferromagnético que no se pueda quitar (marcapasos cardíacos, clips para aneurismas, etc.).
- historia de la claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de mano de Michigan (MHQ) en sujetos TPNI después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1, 3, 4, 6 y 9 meses después de la cirugía
|
Michigan Hand Questionnaire evalúa la función de la mano y el bienestar de los pacientes con lesiones en la mano. Se divide en 6 escalas: Función general de la mano, puntuada en un rango de 5 a 25; Actividades de la vida diaria, puntuadas en un rango de 5-25; Trabajo, puntuado en un rango de 5-25; Dolor, puntuado en un rango de 5-25; Estética, puntuada en un rango de 4-16; Satisfacción, puntuada en un rango de 6-30. Para la escala de dolor, las puntuaciones más altas indican más dolor. Para las otras 5 escalas, las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño de la mano. Estos puntajes brutos luego se convierten a un rango de 0-100 basado en las siguientes ecuaciones: Función general de la mano: -(puntaje bruto-25)/20*100; Actividades de la vida diaria: -(puntuación bruta-25) 20*100; Trabajo: (puntuación bruta-5)/20*100; Dolor: si la pregunta 1 = 5, entonces la puntuación de dolor = 0; si la pregunta 1≠5,entonces -(puntuación bruta-25)/20*100; Estética:(puntuación bruta-4)/16*100; Satisfacción: -(puntuación bruta-30)/24*100. Para cada paciente, se obtiene una puntuación MHQ general sumando las puntuaciones de las 6 escalas y dividiéndolas por 6. |
1, 3, 4, 6 y 9 meses después de la cirugía
|
Fuerza de agarre en sujetos con poscirugía de TPNI
Periodo de tiempo: 1, 3, 4 y 6 meses después de la cirugía
|
La prueba de fuerza de agarre se realiza haciendo que el participante apriete con la mayor fuerza posible una herramienta conocida como dinamómetro. Los resultados de la fuerza de agarre se compararon entre manos lesionadas y no lesionadas en sujetos con TPNI a los 3, 4 y 6 meses después de la cirugía. Sin embargo, no todos los participantes fueron evaluados en todos los puntos temporales. |
1, 3, 4 y 6 meses después de la cirugía
|
Prueba de clavija de 9 orificios en sujetos con TPNI
Periodo de tiempo: 1, 3, 4 y 6 meses después de la cirugía
|
La prueba de la clavija de nueve orificios se utiliza para evaluar el control fino de la mano o la destreza de los pacientes. Se registra el tiempo total requerido para insertar nueve clavijas en nueve agujeros. Cuanto menor sea el número, más rápido será el tiempo, mejor será el rendimiento. Los hallazgos de 9HPT se compararon entre la mano lesionada y la no lesionada a los 3, 4 y 6 meses después de la cirugía en sujetos con TPNI. Sin embargo, no todos los participantes fueron evaluados en todos los puntos temporales. |
1, 3, 4 y 6 meses después de la cirugía
|
Métricas de difusividad de imágenes de tensor de difusión (DTI) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Los sujetos con TPNI se sometieron a imágenes en puntos de tiempo entre 1 y 9 meses después de la cirugía. Los sujetos con CTS se sometieron a imágenes en puntos de tiempo entre 1 y 24 meses después de la cirugía.
|
Los sujetos se sometieron a DTI en diferentes momentos posteriores a la cirugía; y las métricas analizadas fueron: Difusividad Media (MD), Difusividad Axial (AD) y Difusividad Radial (RD). Se tomaron imágenes del nervio mediano "sano" en los controles, nervios lesionados y sanos (mediano o cubital) en pacientes con TPNI y nervio mediano comprimido en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC). Las imágenes se realizaron en múltiples puntos de tiempo después de la cirugía. Los sujetos con TPNI se sometieron a imágenes en puntos de tiempo entre 1 y 9 meses después de la cirugía. Los sujetos con CTS se sometieron a imágenes en puntos de tiempo entre 1 y 24 meses después de la cirugía. Luego se promediaron los valores para cada grupo, como se presenta a continuación. |
Los sujetos con TPNI se sometieron a imágenes en puntos de tiempo entre 1 y 9 meses después de la cirugía. Los sujetos con CTS se sometieron a imágenes en puntos de tiempo entre 1 y 24 meses después de la cirugía.
|
Imagen de tensor de difusión (DTI) Anisotropía fraccional (FA) Métrica Poscirugía
Periodo de tiempo: Los sujetos con TPNI se sometieron a imágenes en puntos de tiempo entre 1 y 9 meses después de la cirugía. Los sujetos con CTS se sometieron a imágenes en puntos de tiempo entre 1 y 24 meses después de la cirugía.
|
Los sujetos se sometieron a DTI en diferentes momentos después de la cirugía y se analizó la anisotropía fraccional (FA) métrica. FA es un valor escalar entre 0-1 que describe la anisotropía de un proceso de difusión. Un valor de cero significa que la difusión no está restringida (o igualmente restringida) en todas las direcciones. Un valor de uno significa que la difusión ocurre solo a lo largo de un eje y está completamente restringida a lo largo de todas las demás direcciones. Se tomaron imágenes del nervio mediano "sano" en los controles, nervios lesionados y sanos (mediano o cubital) en pacientes con TPNI y nervio mediano comprimido en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC). Las imágenes se realizaron en múltiples puntos de tiempo después de la cirugía. |
Los sujetos con TPNI se sometieron a imágenes en puntos de tiempo entre 1 y 9 meses después de la cirugía. Los sujetos con CTS se sometieron a imágenes en puntos de tiempo entre 1 y 24 meses después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética de 3.0T
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)TerminadoTrasplante de riñónEstados Unidos
-
Cardiology Research UBCReclutamientoMiocarditis | Pericarditis | Miocarditis aguda | Pericarditis agudaCanadá
-
Rabin Medical CenterWeizmann Institute of ScienceDesconocidoImagen de resonancia magnéticaIsrael
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityDesconocido
-
Tang-Du HospitalReclutamiento
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Bradicardia | TaquicardiaPorcelana
-
Rennes University HospitalBayerTerminadoEsclerosis múltiple (EM) | Enfermedad inflamatoriaFrancia
-
University of StellenboschTerminado
-
University of StellenboschTerminadoVIH/SIDA | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia Antirretroviral, Altamente ActivaSudáfrica
-
University of Colorado, DenverReclutamientoDepresión post-partoEstados Unidos