Metabolismo Cognitivo y Ejercicio en Mujeres Viviendo con VIH en Puerto Rico (CMEx)
9 de noviembre de 2016 actualizado por: Farah A. Ramirez-Marrero, University of Puerto Rico
La disfunción del receptor de insulina soluble se correlaciona con la MANO en mujeres VIH+ en CART
El estudio evalúa la asociación entre la disfunción del receptor de insulina soluble, la aptitud cardiorrespiratoria y el trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND).
Aquellos que se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio tendrán dos evaluaciones al ingresar al estudio que incluyen una densitometría de absorciometría dual de rayos X (DEXA), antropometría, pruebas neurocognitivas, muestras de sangre y orina para pruebas metabólicas y una prueba de aptitud cardiorrespiratoria.
La DEXA se realizará en la Unidad de Endocrinología del Hospital Universitario, Centro Médico (carta de apoyo incluida).
Las pruebas de aptitud cardiorrespiratoria se realizarán en el proyecto Unidad de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTU), Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico y el Consorcio de Investigación Clínica y Traslacional de Puerto Rico.
Luego, se invitará a los participantes a participar en un programa de ejercicio individualizado de 6 semanas, 3 días a la semana.
El programa de ejercicios se llevará a cabo en el Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico.
Después de completar el programa de ejercicios, se repetirán las evaluaciones de ingreso al estudio.
La duración del estudio será de aproximadamente 10 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar el efecto de una intervención de ejercicio de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) de bajo volumen sobre la aptitud cardiorrespiratoria (CR-fitness), la resistencia a la insulina y la función cognitiva entre mujeres hispanas VIH+ normalmente activas pero físicamente no entrenadas. Las hipótesis principales son que HIIT mejorará: 1) CR-fitness en todos los grupos (VIH+ y HIV-), 2) sensibilidad a la insulina en ambos grupos de mujeres VIH+, y 3) función cognitiva determinada por la función del hipocampo en mujeres VIH+ con HAND . Los participantes recibirán 2 semanas, 6 sesiones de 8 ciclos de 60 segundos que generan aproximadamente el 80 % de la frecuencia cardíaca máxima con 60 segundos de descanso entre los ciclos, después de lo cual recibirán 4 semanas, 12 sesiones de 10 ciclos de 60 segundos que generan aproximadamente el 90 % de frecuencia cardiaca máxima con 60 segundos de descanso entre series. Luego, los participantes serán evaluados con CR-fitness, resistencia a la insulina, antropometría y pruebas de función neurocognitiva.
Los participantes se someterán a una intervención (descrita anteriormente) diseñada para mujeres hispanas VIH+ normalmente activas pero físicamente no entrenadas, una con (n=15) y otra sin (n=15) deterioro neurocognitivo y controles de VIH (n=15). Después de la intervención HIIT, se obtendrán mediciones de CR-fitness, resistencia a la insulina y función cognitiva, incluida la función del hipocampo mediante la prueba de la isla de memoria, así como CR-fitness, antropometría, densitometría DEXA y muestras de sangre y orina para pruebas metabólicas. El objetivo final es mejorar la comprensión de los mecanismos por los cuales el ejercicio influye en la función neurocognitiva; por lo tanto, brinda una alternativa potencial no farmacológica para prevenir, controlar o reducir las enfermedades crónicas incapacitantes en adultos hispanos VIH+.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Farah A. Ramirez-Marrero, PhD
- Número de teléfono: 787-602-0088
- Correo electrónico: farah.ramirez1@upr.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valerie Wojna-Muniz, MD
- Número de teléfono: 2819 787-758-2525
- Correo electrónico: valerie.wojna1@upr.edu
Ubicaciones de estudio
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-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Reclutamiento
- Medical Sciences Campus
-
Contacto:
- Farah A. Ramirez-Marrero, PhD
- Número de teléfono: 787-602-0088
- Correo electrónico: farah.ramirez1@upr.edu
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Contacto:
- Valerie Wojna-Muniz, MD
- Número de teléfono: 2819 787-758-252
- Correo electrónico: valerie.wojna1@upr.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres seropositivas al VIH ≥21 años con linfocitos células diferenciadas 4 (CD4) recuento de células o nadir en el último año ≤500 células/mm3, o carga viral ≥1.000 copias/ml a pesar de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA).
- Escolaridad ≥9º grado, ya que es el mínimo exigido para algunas de las pruebas neuropsicológicas (NP). A todos los participantes VIH-seropositivos y VIH-seronegativos se les evaluará el vocabulario y la lectura de la función cognitiva premórbida como se describe a continuación.
- Abusadores de no drogas; definidas como aquellas con <5 exposiciones en la vida a drogas (opiáceos/heroína, metanfetamina, cocaína/crack, speed ball). A los efectos de este estudio, ni el consumo de tabaco ni la nicotina se considerarán drogas.
- Sin diagnóstico de diabetes ni uso de hipoglucemiantes.
Criterio de exclusión:
- Mujeres y hombres VIH+ <21 años con recuento de células CD4 >500 células/mm3 y/o carga viral <1.000 copias/mL.
- Infecciones oportunistas del sistema nervioso central (SNC) determinadas por evaluación neurológica y neuroimagen. (Los estudios de neuroimágenes, si son necesarios, se realizarán como parte de la atención del paciente y, por lo tanto, no se han incluido como partida presupuestaria en esta propuesta).
- Antecedentes de diabetes o uso de hipoglucemiantes.
- Trastornos neurológicos y/o neuropsiquiátricos subyacentes, como eventos cerebrovasculares; antecedentes de meningitis/encefalitis, infecciones oportunistas del SNC o convulsiones; traumatismo craneoencefálico (<6 meses con pérdida del conocimiento durante >1 hora); parálisis cerebral; o cualquier otra condición neuropsiquiátrica que a juicio de los investigadores pueda afectar el estudio.
- Infección o enfermedad sistémica activa, que a juicio de los investigadores pueda afectar el estudio.
- Madres embarazadas/lactantes o mujeres con parto reciente (<60 días).
- Abuso de sustancias: uso activo de drogas - todos los participantes serán evaluados con toxicología de orina y abuso activo de alcohol - aquellos que obtengan >3 puntos en la Prueba de detección de alcoholismo de Michigan (MAST) serán evaluados con muestras de sangre para determinar los niveles de alcohol (Seltzer 1975).
- Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento informado o son incapaces de comprender el consentimiento informado.
Educación inferior al noveno grado.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres hispanas que viven con el VIH
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) en mujeres hispanas VIH+ normalmente activas pero físicamente no entrenadas, una con (n=15) y otra sin (n=15) deterioro neurocognitivo (HAND) en terapia antirretroviral (CART) reciben 2 semanas, 6 sesiones de 8 series de ciclismo de 60 segundos que provocan aproximadamente el 80 % de la frecuencia cardíaca máxima con 60 segundos de descanso entre series, después de lo cual recibirán 4 semanas, 12 sesiones de series de ciclismo de 10 x 60 segundos que provocan aproximadamente el 90 % de la frecuencia cardíaca máxima con 60 segundos descanso entre combates.
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Seis semanas, tres días a la semana (un total de 18 sesiones) de protocolo de ejercicio HIIT en cicloergómetro
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Experimental: Mujeres hispanas que viven sin VIH
El entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) en un grupo de comparación de 15 mujeres hispanas sin VIH recibió 2 semanas, 6 sesiones de 8 series de ciclismo de 60 segundos que obtuvieron aproximadamente el 80 % de la frecuencia cardíaca máxima con 60 segundos de descanso entre series, después de lo cual recibirán 4 semana, 12 sesiones de 10 series de ciclismo de 60 segundos que provocan aproximadamente el 90 % de la frecuencia cardíaca máxima con 60 segundos de descanso entre series.
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Seis semanas, tres días a la semana (un total de 18 sesiones) de protocolo de ejercicio HIIT en cicloergómetro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aptitud cardiorrespiratoria medida por el consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Consumo máximo de oxígeno
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación del síndrome metabólico según los criterios del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes con valores anormales en 3 o más de los siguientes: glucosa en ayunas, presión arterial en reposo, circunferencia de la cintura, triglicéridos en ayunas y HDL.
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6 semanas
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Función neurocognitiva medida por pruebas de memoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se identificará el número de participantes con valores anormales de la función neurocognitiva.
Las medidas de las pruebas de memoria mediante cuestionarios y una evaluación basada en computadora se agregarán para llegar a un valor informado de la función neurocognitiva.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Farah A. Ramirez-Marrero, PhD, University of Puerto Rico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UPuertoRico
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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