Estudio aleatorizado IN.PACT BTK para evaluar la seguridad y eficacia de IN.PACT 014 frente a PTA

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años.
2. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por la CE.
3. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento y están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable durante la duración de la participación en el estudio.
4. El sujeto ha documentado isquemia crítica crónica de las extremidades (CLI) en la extremidad objetivo antes del procedimiento del estudio con la categoría clínica 4 o 5 de Rutherford.
5. Sujetos con infección documentada grado 0-2 e isquemia grado 2-3 según clasificación WIfi.
6. Esperanza de vida > 1 año en opinión del Investigador.
7. Diámetro del vaso de referencia (RVD) 2 - 4 mm, y confirmado por evaluación DHE.
8. Oclusiones totales con longitud total de la lesión ≥ 40 mm.
9. La lesión debe localizarse en las arterias infrapoplíteas y por encima de la articulación del tobillo.
10. Pueden tratarse lesiones múltiples si se localizan en vasos separados.
11. Presencia de escorrentía documentada al pie.
12. Flujo de entrada libre de lesión limitante del flujo confirmada por angiografía.
13. Predilatación satisfactoria de (toda) la lesión diana.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que no desea o es poco probable que cumpla con los tiempos de seguimiento apropiados durante la duración del estudio.
2. Amputación planificada de la extremidad índice por encima del nivel del metatarsiano, o cualquier otra cirugía mayor planificada dentro de los 30 días previos o posteriores al procedimiento.
3. Lesión y/u oclusiones localizadas o extendidas en la arteria poplítea o por debajo del espacio articular del tobillo.
4. Lesión de entrada significativa u oclusión en las arterias ilíaca ipsilateral, SFA y poplítea sin tratar.
5. Fracaso en obtener ≤ 30% de estenosis residual en lesiones preexistentes de flujo de entrada hemodinámicamente significativas en la arteria ilíaca ipsilateral, SFA y poplítea.
6. Cirugía anterior de stent o bypass dentro de los vasos objetivo (incluidos los stents colocados dentro de los vasos objetivo durante el procedimiento de índice antes de la aleatorización).
7. Procedimiento DCB anterior en el vaso objetivo dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento índice.
8. Aneurisma en el vaso diana.
9. Evidencia angiográfica de trombo dentro de la extremidad objetivo.
10. La predilatación dio como resultado una disección importante (≥ Grado D) que limitaba el flujo o una estenosis residual > 30 %.
11. Uso de terapia alternativa, p. aterectomía, globo de corte, láser, radioterapia, stents como parte del tratamiento del vaso diana.
12. IM o accidente cerebrovascular reciente < 30 días antes del procedimiento índice.
13. Insuficiencia cardiaca con Fracción de Eyección < 30%.
14. Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice, excluida una infección de una herida de una extremidad inferior en la extremidad objetivo.
15. Sujetos con infección grado 3 e isquemia grado 0 y 1 según la clasificación Wifi.
16. Sujetos con úlceras neutrotróficas, úlceras por presión en el talón o úlceras en el calcáneo con riesgo de amputación mayor.
17. Sujetos con osteomielitis activa documentada, excluyendo las falanges, que está más allá de la afectación cortical del hueso según el juicio clínico.
18. Deterioro de la función renal (TFG <20 ml/min) y pacientes en diálisis.
19. Sujeto con vasculitis, Lupus Eritematoso sistémico o Polimialgia Reumática en tratamiento activo.
20. Paciente en tratamiento con corticoides sistémicos.
21. Alergias o sensibilidades conocidas a la heparina, aspirina (AAS), otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias que no pudieron ser sustituidas, y/o paclitaxel o una alergia a los medios de contraste que no pudieron ser tratadas adecuadamente antes del procedimiento índice.
22. El paciente está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de fármacos que interfiere con los criterios de valoración de este estudio.
23. Sujetos femeninos que están amamantando en el momento de la inscripción.