Eficacia de la rifaximina en el tratamiento del sangrado por várices gastroesofágicas cirróticas (EoR-GEVB)
10 de noviembre de 2016 actualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Eficacia de la rifaximina en el tratamiento de la hemorragia por várices gastroesofágicas cirróticas: un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la rifaximina en el tratamiento del sangrado por várices gastroesofágicas cirróticas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia por várices gastroesofágicas es la condición más común y potencialmente mortal en pacientes con hipertensión portal, que son susceptibles a la infección bacteriana. Sin embargo, el uso profiláctico de antibióticos permaneció incierto y sin evidencias de alto nivel.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la rifaximina en el tratamiento del sangrado por várices gastroesofágicas cirróticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
308
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoquan HUANG, M.D.
- Número de teléfono: 18801733835
- Correo electrónico: huangxiaoquan1010@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shiyao CHEN, M.D.
- Número de teléfono: 13601767310
- Correo electrónico: chen.shiyao@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- 180 Fenglin Road
-
Investigador principal:
- Shiyao Chen, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
- El sangrado por várices gastroesofágicas cirróticas se sometió a tratamiento endoscópico (incluye ligadura de várices esofágicas, esclerosis por inyección endoscópica e inyección gástrica de N-butil-cianoacrilato).
Criterio de exclusión:
- edad <18 años o edad > 75 años;
- Nunca antes había tenido el episodio de sangrado por várices;
- No tener tratamiento endoscópico;
- combinado con otro tumor maligno (no excluir pacientes con hepatocarcinoma que no necesitan tratamiento en este momento);
- Infección conocida tras tratamiento endoscópico (Fiebre, cultivos microbianos positivos, et al.)
- Ascitis masiva o combinada con otro factor de alto riesgo que requiera uso profiláctico de antibióticos.
- Hemorragia aguda por várices dentro de los 5 días.
- Uso de otros antibióticos en las últimas 2 semanas;
- negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de rifaximina
Rifaximina 400 mg dos veces al día durante 2 meses,
|
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Tratamiento endoscópico de rutina sin uso profiláctico de antibióticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todos los eventos clínicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Todos los eventos clínicos se definieron como aparición de recrudecimiento, infección del líquido ascítico, síndrome hepatorrenal, síndrome hepatopulmonar, trombosis de la vena porta o muerte.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todos los eventos clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Todos los eventos clínicos se definieron como ocurrencia de reproducción, infección del líquido ascítico o muerte.
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6 meses
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Endotoxina sérica,
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
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8 semanas y 6 meses
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función de coagulación
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
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8 semanas y 6 meses
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factores inflamatorios que incluyen IL-6, IL-8, TNF-a, IL-1beta
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
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8 semanas y 6 meses
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Prueba de glucosa en aliento con hidrógeno
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
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8 semanas y 6 meses
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cambios de la flora intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
|
8 semanas y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vlachogiannakos J, Viazis N, Vasianopoulou P, Vafiadis I, Karamanolis DG, Ladas SD. Long-term administration of rifaximin improves the prognosis of patients with decompensated alcoholic cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;28(3):450-5. doi: 10.1111/jgh.12070.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Bass NM, Mullen KD, Sanyal A, Poordad F, Neff G, Leevy CB, Sigal S, Sheikh MY, Beavers K, Frederick T, Teperman L, Hillebrand D, Huang S, Merchant K, Shaw A, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin treatment in hepatic encephalopathy. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1071-81. doi: 10.1056/NEJMoa0907893.
- Gasbarrini A, Corazza GR, Gasbarrini G, Montalto M, Di Stefano M, Basilisco G, Parodi A, Usai-Satta P, Vernia P, Anania C, Astegiano M, Barbara G, Benini L, Bonazzi P, Capurso G, Certo M, Colecchia A, Cuoco L, Di Sario A, Festi D, Lauritano C, Miceli E, Nardone G, Perri F, Portincasa P, Risicato R, Sorge M, Tursi A; 1st Rome H2-Breath Testing Consensus Conference Working Group. Methodology and indications of H2-breath testing in gastrointestinal diseases: the Rome Consensus Conference. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 30;29 Suppl 1:1-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03951.x. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan;31(1):166. Satta PU [corrected to Usai-Satta P].
- Hwang JH, Shergill AK, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Foley KQ, Fonkalsrud L, Jue T, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf R, Cash BD; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The role of endoscopy in the management of variceal hemorrhage. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):221-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.07.023. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Hipertensión Portal
- Hemorragia
- Várices esofágicas y gástricas
- Hemorragia Gastrointestinal
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Otros números de identificación del estudio
- CSY-Rifaximin-HXQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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