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Efectos del trazado en serie en los gráficos de altura del fondo uterino en la identificación y los resultados de los bebés pequeños para la edad gestacional (HPAG)

31 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble

La Restricción del Crecimiento Fetal (FGR) sigue siendo un tema desafiante para los médicos, investigadores y legisladores, y una pregunta central es cómo mejorar el rendimiento de la detección durante el embarazo para brindar la atención adecuada. Las recomendaciones recientes y el informe de los resultados franceses han creado conciencia sobre la necesidad de mejorar la detección del crecimiento en Francia. Con base en la literatura existente, la hipótesis es que una mayor inversión en el monitoreo del crecimiento basada en una interpretación más rigurosa de la información disponible de la evaluación clínica y el ultrasonido implementados de forma rutinaria permitirán ganancias significativas en la detección. El contexto actual brinda la oportunidad de evaluar la aplicación de un programa de entrenamiento para el trazado en serie de la altura del fondo del sínfisis (SFH) y el peso fetal estimado (EFW) en gráficos personalizados. Esta intervención es consistente con las pautas francesas que respaldan la medición mensual de SFH, el uso de la Referencia de Peso Fetal Personalizada (CFWR), en particular para los exámenes de ultrasonido (US) de referencia, y la interpretación longitudinal del crecimiento. Estas pautas fueron recientemente reafirmadas en las recomendaciones de práctica clínica emitidas por el Colegio Francés de Obstetras y Ginecólogos.

La intervención probada en el ensayo incluirá la capacitación de profesionales para la estandarización de la medición de SFH, la introducción de software y recomendaciones para la interpretación del crecimiento y exámenes de referencia. Los beneficios esperados son un aumento en la identificación prenatal de fetos con restricción de crecimiento sin un aumento en la tasa de FP. Dicho programa permitirá que los fetos identificados como Pequeños para la Edad Gestacional (SGA) reciban atención prenatal adecuada. Esta intervención podría duplicar la tasa de detección de nacimientos PEG del 20 al 40 %, lo que corresponde a 32 000 bebés al año en todo el país para quienes se podría mejorar la atención prenatal.

Objetivo principal: probar la efectividad del trazado en serie de las medidas de SFH y EFW en gráficos de percentiles personalizados respaldados por la capacitación del proveedor, en comparación con la atención prenatal estándar, para mejorar la detección de FGR. El objetivo de los investigadores es duplicar las tasas de detección prenatal del 20 al 40 % entre los bebés SGA, definidos como un peso al nacer por debajo del percentil 10 para GA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio Ensayo aleatorizado por conglomerados

Objetivos del estudio:

Objetivo principal: probar la eficacia del trazado en serie de las medidas de SFH y EFW en gráficos de percentiles personalizados respaldados por la capacitación del proveedor, en comparación con la atención prenatal estándar, para mejorar la detección de FGR. Nuestro objetivo es duplicar las tasas de detección prenatal del 20 al 40 % entre los bebés SGA, definidos como un peso al nacer por debajo del percentil 10 para GA.

Objetivos secundarios: Medir el impacto del programa de tamizaje en:

  1. Resultados perinatales: mortinatos y morbilidad y mortalidad neonatal, incluido el riesgo de restricción grave del crecimiento (menos del percentil 3).
  2. Tasa de falsos positivos y cocientes de probabilidad de las políticas de cribado
  3. Modos de inicio del trabajo de parto y del parto
  4. Uso de recursos y costos: se evaluará el número de visitas prenatales y derivaciones para exámenes de ultrasonido y sus indicaciones

Variable principal

Detección de FGR durante el embarazo, definida como:

  • La mención de sospecha de restricción del crecimiento en las historias clínicas
  • Y al menos una referencia para EE. UU. adicional para el control del crecimiento
  • Y/o un proveedor indicó parto para FGR entre nacimientos SGA, definidos como bebés con un peso al nacer por debajo del percentil 10 de CFWR francés.

Criterios de valoración secundarios

  1. Desenlaces perinatales: muerte fetal tardía, puntuación de Apgar <7 a los 5 min, pH <7, reanimación, restricción de crecimiento grave (menos del percentil 3), ingreso en unidad neonatal, convulsiones neonatales, hemorragia intraventricular, encefalopatía hipóxico-isquémica , muerte durante la estancia hospitalaria
  2. Tasa de falsos positivos (igual a 1-especificidad) y cocientes de probabilidad de las políticas de cribado y su intervalo de confianza del 95%. La tasa de FP se definirá como sospecha de FGR entre nacimientos no SGA de acuerdo con el CFWR.
  3. Modos de inicio del trabajo de parto y del parto: inducción e indicaciones del trabajo de parto, cesárea e indicaciones (incluida la cesárea previa al trabajo de parto y la cesárea después del inicio del trabajo de parto), parto indicado por el proveedor antes de las 37 y antes de las 39 semanas GA
  4. Uso de recursos y costos: número de visitas prenatales, número de derivaciones para exámenes de ultrasonido y número medio de ecografías por mujer, número de exámenes Doppler de la arteria umbilical

Criterios de inclusión: Embarazo único, Reserva antes o a las 30 semanas de EG en las unidades de maternidad, Parto en las unidades participantes Criterios de exclusión: Interrupción del embarazo, Útero fibroide conocido o malformaciones congénitas uterinas, Negativa a participar, Paciente menor de edad

HPAG es un ensayo aleatorizado por conglomerados en el que participaron 16 unidades de maternidad francesas geográficamente dispersas. En las unidades de maternidad aleatorizadas al grupo de intervención, se implementará un protocolo de seguimiento del crecimiento apoyado en la capacitación previa de los profesionales de la salud para todas las gestantes que reciban control prenatal en la unidad, cualquiera que sea el EG o riesgo médico u obstétrico.

La intervención consiste únicamente en la estandarización de las prácticas actuales. Los médicos de las unidades de maternidad de intervención seguirán un protocolo estandarizado y se les pedirá que midan SFH en cada cita prenatal, recopilen EFW del tercer trimestre de EE. UU., informen estos valores en el gráfico y controlen el crecimiento fetal de acuerdo con las pautas del protocolo. Las prácticas permanecerán sin cambios en el grupo de control.

Después del parto, los criterios de inclusión y exclusión serán evaluados por investigadores de investigación clínica independientes, probablemente parteras. Se incluirán todos los nacimientos SGA y no SGA según el CFWR francés para responder a los objetivos principales y secundarios.

La recogida de datos será realizada por la matrona de referencia. La información registrada incluirá la atención prenatal proporcionada, la sospecha de FGR, las modalidades del trabajo de parto y del parto, y los resultados neonatales hasta el alta domiciliaria. También se evaluará el uso de la intervención en las unidades de maternidad de intervención mediante el registro de información sobre la presencia y completitud de las fichas personalizadas en las historias clínicas.

Sitios: 16 unidades de maternidad francesas

Duración : 24 meses, incluidos 6 meses de inclusiones

Número de participantes: 10 000 nacimientos (625 por unidad de maternidad)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Bordeaux University Hospital, Bordeaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Loic Sentilhes, MD
      • Caen, Francia, 14003
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Caen University Hospital, Caen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • guillaume benoist, MD
      • Colombes, Francia, 92700
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Louis Mourier Hospital, Assistance Publique-Paris Hospitals (APHP)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent mandelbrot, MD
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Grenoble University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pascale HOFFMANN, MD
      • Lille, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • Department of Obstetrics, Gynecology, and Neonatal Care, Hôpital Jeanne de Flandre, University of Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Véronique Debarge, MD
      • Marseille, Francia, 13915
        • Aún no reclutando
        • Department of Obstetrics and Gynecology, North Hospital, Assistance Publique-Marseille Hospitals (APHM), Marseille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • florence bretelle, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Cochin Hospital, Assistance Publique-Paris Hospitals (APHP), Port Royal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • gilles grange, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Trousseau Hospital, Assistance Publique-Paris Hospitals (APHP)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gilles kayem, MD
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Robert Debré Hospital, Assistance Publique-Paris Hospitals (APHP), Paris
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas schmitz, MD
      • Paris, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Antoine Béclère Hospital, Assistance Publique-Paris Hospitals (APHP), Kremlin-Bicêtre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • marie-victoire senat, MD
      • Poissy, Francia, 78300
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics, Hôpital Poissy-Saint Germain, Versailles-St Quentin University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick rozenberg, MD
      • Rouen, Francia, 76031
        • Aún no reclutando
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Rouen University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric verspyck, MD
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • Department of Perinatality, Obstetrics and Neonatology, Civil hospice Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tiphaine BARJAT, MD
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Hautepierre Hospital, Strasbourg University Hospital, Strasbourg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas SANANES, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Paule de Viguier Hospital, Toulouse University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christophe VAYSSIERE, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Tours University Hospital,
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Las madres serán reclutadas después del parto si cumplen con los siguientes criterios:

  • Tener un embarazo único
  • reservar antes o a las 30 semanas de EG en las unidades de maternidad
  • y entregar en la unidad participante

Criterio de exclusión:

  • Interrupciones del embarazo
  • Útero fibroide conocido o malformaciones congénitas uterinas
  • negativa a participar
  • Paciente menor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
La intervención consiste en la estandarización de las prácticas actuales. Los médicos en las unidades de maternidad de intervención seguirán un protocolo estandarizado y se les pedirá que midan SFH en cada cita prenatal, recolecten EFW del tercer trimestre de EE. UU., informen estos valores en el gráfico y controlen el crecimiento fetal de acuerdo con las pautas del protocolo.
Otro: grupo de intervención

La intervención incluirá

  1. sesiones de capacitación para médicos, diseñadas para crear conciencia sobre la importancia de monitorear la FGR y estandarizar las mediciones de SFH
  2. el uso de cartas SFH y cartas personalizadas EFW, construidas con el mismo software que permite registrar toda la información en un documento único
  3. el uso de los valores EFW mencionados en el informe de EE. UU., para trazar EFW en el gráfico personalizado
  4. y recomendaciones explícitas sobre la interpretación de los valores longitudinales de las mediciones de SFH y EFW. Si las pendientes a través de parcelas consecutivas no son paralelas a ninguna de las líneas de percentiles predichas (90, 50, 10) en el gráfico, y cualquiera de las líneas de percentiles se 'cruza', se recomendará la biometría fetal por ecografía.
Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, las mujeres se beneficiarán de la práctica de detección de rutina actual para el retraso del crecimiento. El manejo de los embarazos permanecerá sin cambios. Los consultores tendrán la libertad de monitorear el crecimiento de acuerdo con su práctica habitual. En cada unidad de maternidad del brazo de control se organizará una sesión informativa in situ pero su contenido se limitará a lo racional, los objetivos del ensayo y la logística del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de FGR
Periodo de tiempo: al nacer

El resultado primario será la tasa de detección de FGR entre los nacimientos SGA, medida en cada brazo, definida como:

  • sospecha de restricción del crecimiento mencionada en las historias clínicas
  • Y al menos una referencia para EE. UU. adicional para el control del crecimiento
  • Y/O un proveedor indicó parto por FGR entre el número total de nacimientos SGA, definidos como bebés con un peso al nacer por debajo del percentil 10 de CFWR francés.
al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que presentan los siguientes resultados perinatales
Periodo de tiempo: al nacer

Resultados perinatales:

  • muerte fetal tardía,
  • Puntaje de Apgar <7 a los 5 min,
  • pH<7,
  • resucitación,
  • restricción severa del crecimiento (menos del percentil 3),
  • admisión después del nacimiento,
  • convulsiones neonatales,
  • hemorragia intraventricular,
  • encefalopatía hipóxico-isquémica,
  • muerte durante la estancia en el hospital
al nacer
Desempeño de las políticas de detección
Periodo de tiempo: al nacer
  • Tasa de falsos positivos = igual a 1-especificidad = 1 - (Verdaderos negativos/nacimientos no SGA), donde los verdaderos negativos corresponden a RCF no sospechada, y su intervalo de confianza del 95 %
  • PLR (razones de verosimilitud positivas = sensibilidad / (1 - especificidad) y su intervalo de confianza del 95%
  • NLR (razones de verosimilitud negativas = (1 - sensibilidad) / especificidad y su intervalo de confianza del 95 %
al nacer
Modos de inicio del trabajo de parto y del parto
Periodo de tiempo: al nacer
Modos de inicio del trabajo de parto y del parto: inducción e indicaciones del trabajo de parto, cesárea e indicaciones (incluida la cesárea previa al trabajo de parto y la cesárea después del inicio del trabajo de parto), parto indicado por el proveedor antes de los 37 y antes de los 39 EG
al nacer
Uso de recursos y costos
Periodo de tiempo: al nacer

El impacto del programa de tamizaje sobre el uso de recursos y los costos se caracteriza por:

  • número de visitas prenatales por mujer,
  • número de referencias para ecografías por mujer
  • número de exámenes Doppler de la arteria umbilical por mujer
al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Ego, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC 14.456

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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