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Anti-adhesive Effect and Safety of a Mixed Solid of Poloxamer, Gelatin and Chitosan(Mediclore®) After Axillary Dissection for Breast Cancer

3 de enero de 2017 actualizado por: Seok Won Kim, Samsung Medical Center

Anti-adhesive Effect and Safety of a Mixed Solid of Poloxamer, Gelatin and Chitosan(Mediclore®) After Axillary Dissection for Breast Cancer A Multicenter Double-blinded, Randomized Study

Anti-adhesive effect and Safety of a mixed solid of poloxamer, gelatin and chitosan(Mediclore®) after axillary dissection for breast cancer

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A Multicenter Double-blinded, Randomized Study

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • the patients needed axillary dissection in breast cancer
  • Written informed consent
  • Patients without clinically significant lab
  • the patients who are diagnosed 'positive for metastasis' by sentinel lymph node biopsy

Exclusion Criteria:

  • having enrolled another clinical trials within 1 month
  • Immunosuppression or autoimmune disease
  • Anticoagulant, general steroids within a week from surgery
  • Incompatible medications
  • Serious diseases (heart failure, renal failure, liver failure, uncontrolled hypertension, diabetes mellitus, coagulation deficiencies)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mediclore
Dispositivo: adhesive barrier
After having axillary dissection, investigator has to inject the mediclore on op site directly and suture the site.
Sin intervención: Not done
Standard treatment for surgery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sum of ROM(range of motion)
Periodo de tiempo: 4weeks
to compare the differences of sum of ROM between two groups comparision of the differences of sum of ROM between two groups ROM: forward flexion and horizontal abduction
4weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sum of ROM(range of motion)
Periodo de tiempo: 24weeks
comparision of the differences of sum of ROM between two groups ROM: forward flexion and horizontal abduction
24weeks
pain assessment (numeric pain rating scale)
Periodo de tiempo: 4weeks, 24weeks
to compare the differences of the pain related with motions of upper limbs
4weeks, 24weeks
Scoring DASH(Disablities of the arm, shoulder and hand)
Periodo de tiempo: 4weeks, 24weeks
to compare the differences of the DASH score
4weeks, 24weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-08-194-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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