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Evaluation of Hepatic Arterial Infusion of Cisplatin and 5-FU in Biomarker Stratified HCC (SHINE)

13 de julio de 2017 actualizado por: CbsBioscience

Single-arm, Prospective, Multicenter Clinical Trial to Assess the Efficacy and the Safety of Combination Therapy of Hepatic Arterial Infusion of Cisplatin and 5-FU in Advanced Hepatocellular Carcinoma With Low Expression of HMGB2 Biomarker

This study is to assess the efficacy and the safety of hepatic arterial infusion of cisplatin and 5-fluorouracil (HAIC) in advanced HCC patients stratified by biomarker expression predicting therapeutic response.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) with cisplatin and 5-fluorouracil has been used in advanced HCC. However, cisplatin or 5-fluorouracil acts on cells without tumor selectivity. Therefore, to improve the tumor selectivity and effectiveness of HAIC, molecular subtyping-based stratification strategies should be considered. In this study, patients who have progressed or intolerance to sorafenib with non-metastatic HCC in TNM stage III-IVA and ECOG PS 0 or 1, Child-Pugh class A will be enrolled. 96 patients with pre-treatment tumor biopsy will receive Cisplatin (60mg/m2 for 2h on day 2) and 5-fluorouracil (500mg/m2 for 5h on days 1-3) through implanted port system. This treatment will be repeated every 4 weeks, up to 6 times. The primary objective is to determine overall response rate, where benefit is defined as complete or partial response according to mRECIST V1.1. Secondary endpoints include time to progression, progression free survival. The biopsy tissue will be subjected to real time reverse transcriptase polymerase chain reaction for quantification of gene expression levels. Patients will be categorized into two groups according to gene expression results, and then AUC value of ROC curve analysis will be evaluated as an exploratory endpoint to assess predictive performance of biomarker for therapeutic response of HAIC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin Young Park
  • Número de teléfono: 82-2-336-0855
  • Correo electrónico: jonnypark@cbsbio.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contacto:
          • Yim, MD., PhD.
      • Bucheon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Sooncheonhyang University Hospital Bucheon
        • Contacto:
          • Kim, MD., PhD.
      • Bucheon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Lee, MD., PhD.
      • Daegu, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contacto:
          • Chung, MD., PhD.
      • Daejeon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
        • Contacto:
          • Song, MD., PhD.
      • Hwasun, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contacto:
          • Cho, MD., PhD.
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Yoon, MD., PhD.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Si Hyun Bae, MD., PhD.
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Seo, MD., PhD.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Sooncheonhyang University Hospital Seoul
        • Contacto:
          • Jang, MD., PhD.
      • Suwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
          • Wang, MD., PhD.
        • Contacto:
          • Cheong, MD., PhD.
      • Suwon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contacto:
          • Song, MD., PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • over 20 years old
  • Patients with advanced hepatocellular carcinoma who have progressed or intolerance to Sorafenib
  • Patients with advanced hepatocellular carcinoma who cannot be treated with surgery, transplantation, RFA, or TACE.
  • TNM stage III/IV (including intrahepatic single or multiple tumors without extrahepatic metastasis regardless of lymph node metastasis)
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Liver function status of Child-Pugh Class A or B
  • more than 3 months of life expectancy
  • serum creatinine <1.5 mg/dL
  • aminotransferase <5 times the upper limit of normal
  • absolute neutrophil count >1,500 cells/lL
  • platelet count >75,000/lL
  • hemoglobin >10 g/dL

Exclusion Criteria:

  • patients with extrahepatic tumors
  • Patients requiring combined treatment with chemotherapy, radiotherapy, TACE, RFA, or others
  • Patients in any severe and/or uncontrolled medical conditions
  • patients with history of allergic response to CT contrast media
  • patients who participated as subjects in other interventional clinical studies (as of the date of visit) within 60 days before drug administration
  • Any person deemed inappropriate by reason of the investigator for other reasons

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cisplatin and 5-fluorouracil
Enrolled patients with pre-treatment tumor biopsy will receive Cisplatin (60mg/m2 for 2h on day 2) and 5-fluorouracil (500mg/m2 for 5h on days 1-3) through implanted port system. This treatment will be repeated every 4 weeks, up to 6 times.
Droga: cisplatin and 5-fluorouracil
Hepatic arterial infusion of Cisplatin (60mg/m2 for 2h on day 2) and 5-fluorouracil (500mg/m2 for 5h on days 1-3) through implanted port system (chemoport)
Otros nombres:
  • CBD-01 and CBD-02

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective tumor response
Periodo de tiempo: Approximately 6 months
Objective tumor response according to Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) assessed by radiological review
Approximately 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time-to-Progression
Periodo de tiempo: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Progression-free-survival
Periodo de tiempo: Approximately 24 months
Approximately 24 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratory endpoint: Diagnostic performance of biomarkers
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 months
Patients will be categorized according to the result of biomarker expression and then AUC value of ROC curve analysis will be evaluated as an exploratory endpoint to assess predictive performance of biomarkers for therapeutic response of drugs.
Through study completion, an average of 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CbsBioscience

Investigadores

  • Investigador principal: Si Hyun Bae, MD., PhD., The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBS-PCT-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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