- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02968875
Enfermedad de Alzheimer y función fisiológica, cognitiva y niveles de adaptación plasmática de BDNF después del entrenamiento físico (MARAE)
24 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital Center of Martinique
La enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad neurodegenerativa que conduce a una de las formas más comunes de demencia en humanos y el trastorno de la memoria es uno de los primeros síntomas que conducen al diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presente en mayor cantidad en las regiones del hipocampo y la corteza, el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) es esencial para los procesos de aprendizaje y memoria.
Esta proteína se encuentra en cantidades más bajas en personas con AD.
La actividad física aguda de intensidad moderada a vigorosa aumentaría los niveles de BDNF en plasma ya sea para una persona sana o con EA.
Sin embargo, en reposo, las personas sanas tienen mayor nivel de BDNF que las personas con EA.
No existen estudios sobre el efecto del ejercicio crónico basado en el nivel de BDNF en reposo en personas con EA.
En un hipotético entrenamiento de resistencia de 18 sesiones, ya sea de intervalos o de entrenamiento continuo, los niveles de BDNF aumentarían en personas con EA en reposo.
Sus actuaciones fisiológicas y neuropsicológicas también mostrarían un aumento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Alzheimer diagnosticados por una consulta de memoria (DSM-IV)
- Persona con al menos 60 años
- Persona con una puntuación superior a 15 en el Mini Examen del Estado Mental
- Nadie puede lograr el movimiento de pedaleo.
- Personas que no realizan actividad física regular en bicicleta
- Nadie ha dado su consentimiento libre e informado por escrito u obtenido de una persona de confianza o del entorno familiar.
- Personas afiliadas a un seguro social
Criterio de exclusión:
- Paciente que se negó a dar su consentimiento por escrito
- Incapacidad para pedalear
- Necrosis miocárdica reciente (menos de 3 meses)
- Estenosis aórtica
- Insuficiencia cardiaca no compensada
- angina inestable
- arritmia ventricular
- Embolia pulmonar
- Coxartrosis, rodilla, osteoartritis de tobillo
- No afiliado a un seguro social
- Paciente que ya participa en otra investigación biomédica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Entrenamiento de resistencia
El primer grupo de 40 personas hará entrenamiento de resistencia; 20 de ellos realizarán un ejercicio continuo en cicloergómetro a una potencia equivalente al 70% de la frecuencia cardiaca máxima, dos veces por semana.
El otro grupo hará Entrenamiento Interválico, con una base de cuatro minutos y un pico de un minuto, dos veces por semana.
La carga de trabajo base será equivalente a una intensidad del 60% de la frecuencia cardíaca máxima y la de pico será equivalente al 80% de la frecuencia cardíaca máxima.
|
40 personas se someterán a entrenamiento de resistencia: 20 realizarán un entrenamiento continuo y 20 realizarán un entrenamiento interválico.
Las variables que se analizarán son potencia aeróbica máxima, resistencia, frecuencia cardiaca, fuerza de prensión, Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), test de REY, examen biológico y nivel de BDNF en plasma, antes y después de la intervención y al mes de finalizada. de la intervención y un mes después de finalizada la intervención.
|
Comparador activo: Grupo de control
20 personas estarán en el grupo de control y no realizarán el entrenamiento de resistencia.
Sin embargo, tendrán 9 encuentros de educación terapéutica.
|
El grupo de 20 personas será el grupo de control y no realizará ET.
Sin embargo, tendrán 9 encuentros de educación terapéutica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medición del efecto de un programa de entrenamiento de resistencia (ET), sobre los niveles plasmáticos de BDNF.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición del efecto del entrenamiento sobre el rendimiento psicológico mediante el uso del cuestionario MMSE
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Hasta 4 meses
|
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Medición del efecto del entrenamiento sobre el rendimiento psicológico mediante el uso del cuestionario: Test de aprendizaje auditivo verbal de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Medición del efecto del entrenamiento sobre el rendimiento psicológico mediante el uso del cuestionario: calidad de vida (QoL-AD)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Hasta 4 meses
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Prueba de estrés
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Medición del efecto del entrenamiento sobre el rendimiento fisiológico mediante la determinación de la potencia máxima del esfuerzo tolerado
|
Hasta 4 meses
|
Prueba de estrés
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Medición del efecto del entrenamiento sobre el rendimiento fisiológico mediante la determinación de la fuerza de prensión
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Hasta 4 meses
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Medición del efecto del entrenamiento sobre el rendimiento fisiológico con un test de marcha de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Ms FANON, Doctor, CHU de Martinique
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/B/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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