El Interés de la Xilocaína® y la Ketamina en el Manejo del Dolor Agudo y Crónico Posterior a Colectomía por Laparoscopia (KETALIDO)
11 de septiembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Lille
El Interés de la Xilocaína® y la Ketamina en el Manejo Per y Postoperatorio del Dolor Postoperatorio Agudo y Crónico Posterior a Colectomía por Laparoscopia
Recientes estudios clínicos en cirugía abdominal han demostrado que el uso intraoperatorio de Xylocaine® por vía parenteral a concentraciones plasmáticas por debajo del umbral tóxico de 5 μg/ml, tuvo un efecto analgésico y disminuyó el consumo de morfina postoperatoria.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la actividad de Xylocaine® y ketamina administrados por separado por vía parenteral, en términos de consumo de morfina posoperatoria y disminución de la incidencia de dolor crónico posoperatorio a los 3 y 6 meses después de la colectomía laparoscópica en comparación con el grupo placebo.
La evaluación de la intensidad del dolor postoperatorio, la hiperalgesia perecida (cicatrización superficial de la piel) y el umbral de percepción del dolor por Pain Matcher® confirman o no el carácter predictivo de estos criterios en la aparición de dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía: colectomía segmentaria o total realizada por laparoscopia
- Estado anestésico 1 y 3
Criterio de exclusión:
- Pacientes clasificados Estado anestésico 4 o 5
- Alergia o intolerancia a alguno de los productos utilizados en el protocolo
- Depuración de creatinina calculada por la fórmula de Cockcroft por debajo de 50 ml/min
- Insuficiencia hepatocelular
- Insuficiencia cardiaca severa
- Úlcera péptica
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII)
- Historia previa de epilepsia o convulsiones.
- Cirugía de urgencia, cirugía paliativa, cirugía de revisión
- El dolor crónico que requiere la ingesta regular de analgésicos incluye opioides
- Pacientes tratados con parche de lidocaína
- Trastorno psíquico
- Conducta aditiva frente al alcohol o sustancias que alteran la mente
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Xilocaína
administracion intravenosa
|
Se administrará xilocaína a una dosis de 1,5 mg/kg para la inducción y luego se administrará relevo mediante bomba de jeringa a una dosis de 1,33 mg/kg/hora durante todo el tiempo que dure la intervención y durante las 24 horas posteriores a la finalización de la misma, para obtener Se consideran concentraciones plasmáticas efectivas del orden de 0,5 a 5 mcg/mL.
|
|
Experimental: Ketamina
administracion intravenosa
|
La ketamina se administrará a una dosis de 0,5 mg/kg y luego se retransmitirá mediante bomba de jeringa a una dosis de 0,05 mg/kg/hora mientras dure la cirugía y 24 horas después de finalizada la misma.
|
|
Comparador de placebos: suero salino isotónico
administración intravenosa de suero salino isotónico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias.
|
Durante las primeras 24 horas postoperatorias.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Las 6 horas durante las 48 horas postoperatorias.
|
Las 6 horas durante las 48 horas postoperatorias.
|
|
|
Puntuación de escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Las 2 horas durante las primeras 24 horas postoperatorias y las 6 horas durante las 48 horas postoperatorias.
|
Las 2 horas durante las primeras 24 horas postoperatorias y las 6 horas durante las 48 horas postoperatorias.
|
|
|
Umbral de nocicepción eléctrica medido por PainMatcher
Periodo de tiempo: Las 2 horas durante las primeras 24 horas postoperatorias y las 6 horas durante las 48 horas postoperatorias.
|
Las 2 horas durante las primeras 24 horas postoperatorias y las 6 horas durante las 48 horas postoperatorias.
|
|
|
Hiperalgesia de pericicatriz (en cm²) con filamento de von Frey (presión de 10 gramos
Periodo de tiempo: A los 2 días del postoperatorio
|
A los 2 días del postoperatorio
|
|
|
Cuestionario Douleur de Saint-Antoine (QDSA) ,
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses
|
evaluación con puntuaciones validadas para dolores crónicos y neuropáticos
|
a los 3 meses, a los 6 meses
|
|
Cuestionario de Evaluación de Douleurs Neuropathiques (QEDN),
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses
|
evaluación con puntuaciones validadas para dolores crónicos y neuropáticos
|
a los 3 meses, a los 6 meses
|
|
Tiempo de recuperación de la función fisiológica
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
|
Capacidad para beber, comer, orinar, caminar
|
Durante las primeras 24 horas postoperatorias
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A los 5 días del postoperatorio
|
A los 5 días del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ketamina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2009_05/0943
- 2009-017682-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Xilocaína
-
University Hospital, GenevaTerminadoBloqueo neuromuscularSuiza