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Los efectos de los anestésicos inhalatorios en las funciones cognitivas de los pacientes con síndrome de Down

6 de junio de 2020 actualizado por: Gkliatis Emmanouil, Asklepieion Voulas General Hospital
Recuperación de las funciones cognitivas y características de recuperación después de la anestesia general en pacientes con síndrome de Down. Una comparación de sevoflurano y desflurano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Gkliatis Emmanouil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación I, II o III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • pacientes con sindrome de down
  • debe poder someterse a anestesia general
  • necesidad de cirugia dental

Criterio de exclusión:

  • demencia severa
  • problemas graves de audición, visión y habla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo sevoflurano
anestésico inhalatorio Sevoflurano, 1 M.A.C. durante la cirugía
Droga: Sevoflurano
Comparador activo: Grupo desflurano
anestésico inhalatorio Desflurano, 1 M.A.C. durante la cirugía
Droga: Desflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base (12 a 24 horas antes de la cirugía), 1,5 horas después de la cirugía y 4 horas después de la cirugía
Resultado cuantitativo medido por Prudhoe Cognitive Function Test (PCFT), una escala para evaluar la función cognitiva en adultos con síndrome de Down.
Línea de base (12 a 24 horas antes de la cirugía), 1,5 horas después de la cirugía y 4 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respiración espontánea
Periodo de tiempo: Intervalo entre la suspensión del agente inhalado y la primera respiración espontánea y hasta 1 hora.
Intervalo entre la suspensión del agente inhalado y la primera respiración espontánea y hasta 1 hora.
Apertura de ojos
Periodo de tiempo: Intervalo entre la suspensión del agente inhalado y la primera apertura del ojo y hasta 1 hora.
Intervalo entre la suspensión del agente inhalado y la primera apertura del ojo y hasta 1 hora.
Extubación
Periodo de tiempo: Intervalo entre la suspensión del agente inhalado y la extubación y hasta 1 hora.
Intervalo entre la suspensión del agente inhalado y la extubación y hasta 1 hora.
Orientación
Periodo de tiempo: Intervalo entre la suspensión del agente inhalado y la orientación en lugar, tiempo, personas y hasta 1 hora.
Intervalo entre la suspensión del agente inhalado y la orientación en lugar, tiempo, personas y hasta 1 hora.
Responder a los comandos
Periodo de tiempo: Intervalo entre la interrupción del agente inhalado y la respuesta a los comandos y hasta 1 hora.
Intervalo entre la interrupción del agente inhalado y la respuesta a los comandos y hasta 1 hora.
Sistema de puntuación de Aldrete modificado (mASS)
Periodo de tiempo: Intervalo entre ingreso en Unidad de Cuidados Post Operatorios (UCPA) y cumplimiento de los criterios MASS para alta de UCPA y hasta 2 horas.
Intervalo entre ingreso en Unidad de Cuidados Post Operatorios (UCPA) y cumplimiento de los criterios MASS para alta de UCPA y hasta 2 horas.
Orientación en PACU
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la entrada a la PACU
Orientación en lugar, tiempo y personas en Unidad de Cuidados Post Operatorios (UCPA).
30 minutos después de la entrada a la PACU
Orientación en PACU
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la entrada a la PACU
Orientación en lugar, tiempo y personas en Unidad de Cuidados Post Operatorios (UCPA).
60 minutos después de la entrada a la PACU
Necesidad de antieméticos.
Periodo de tiempo: Intervalo entre ingreso en URPA y administración de medicación antiemética y hasta 4 horas.
Tenga en cuenta si se necesitaron antieméticos adicionales hasta 4 horas después de la operación.
Intervalo entre ingreso en URPA y administración de medicación antiemética y hasta 4 horas.
Necesidad de analgésicos.
Periodo de tiempo: Intervalo entre ingreso en URPA y administración de medicación antiemética y hasta 4 horas.
Tenga en cuenta si se necesitaron analgésicos adicionales hasta 4 horas después de la operación.
Intervalo entre ingreso en URPA y administración de medicación antiemética y hasta 4 horas.
Estado de alerta del paciente, Bienestar, Energía
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 a 24 horas antes de la cirugía
Valoración de los acompañantes.
Línea de base, 12 a 24 horas antes de la cirugía
Estado de alerta del paciente, Bienestar, Energía
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la cirugía
Valoración de los acompañantes.
1,5 horas después de la cirugía
Estado de alerta del paciente, Bienestar, Energía
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
Valoración de los acompañantes.
4 horas después de la cirugía
Satisfacción del paciente sobre la anestesia.
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
Valoración de los acompañantes.
4 horas después de la cirugía
Sistema de puntuación de descarga posanestésica (PADSS)
Periodo de tiempo: Cumplimiento de los criterios de PADSS desde la suspensión del agente inhalado y hasta 1 día.
Cumplimiento de los criterios de PADSS desde la suspensión del agente inhalado y hasta 1 día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asklepieion Voulas General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanouil Gkliatis, MD, GH Asklepieio Voulas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8174

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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