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Efecto de la Medicina Manual o la Terapia Cognitivo Conductual en la Diabetes Crónica No Controlada

20 de noviembre de 2016 actualizado por: Ryan Bellacov, Community Wellness Center, West Linn, OR

Efecto de la medicina manual o la terapia conductual cognitiva con diabetes crónica no controlada dentro de una visita de atención primaria compartida (un ensayo clínico aleatorizado)

Efectos de la medicina manual o la terapia cognitiva conductual con diabetes crónica no controlada dentro de una visita de atención primaria compartida. Se necesita una evaluación de la efectividad de la terapia manual frente a la terapia cognitivo-conductual (TCC) frente a la visita de atención primaria tradicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La integración de la terapia nutricional de salud conductual cognitiva (en adelante, TCC) y los servicios de atención primaria juega un papel importante en los resultados de la atención médica y la prevalencia de los trastornos crónicos tratados en la atención primaria. El Centro de Control de Enfermedades ha publicado algunas cifras preocupantes: el 9,3 % de la población de EE. UU. padece diabetes. El noventa y cinco por ciento de estas personas recibirá tratamiento de su proveedor de atención primaria, menos del 5% consultará con un dietista o proveedor de salud conductual. Se prevé que la diabetes se triplique en los EE. UU. a pesar de las numerosas opciones de tratamiento y el gran aumento de los recursos médicos dedicados a este problema. Existe la necesidad de tratamientos que demuestren una eficacia de bajo riesgo y amplia difusión.

El estado de ánimo de una persona puede desempeñar un papel importante en las condiciones de salud física y psicosocial, como la diabetes. La depresión y la diabetes comparten una asociación bidireccional. Un metanálisis reciente informó que las personas deprimidas tienen un riesgo 60 % mayor de desarrollar diabetes. Se encontró una asociación entre los riesgos de desarrollar diabetes y depresión no severa, depresión persistente y depresión no tratada. La terapia cognitiva conductual, entre otras, ha demostrado eficacia para una variedad de condiciones crónicas.

Al implementar una visita compartida con atención primaria, fomentamos el avance de este nuevo enfoque. Un enfoque en la reducción del estrés mediante el uso de la atención plena para alentar a los pacientes a pensar en su cuerpo como un todo y sanar no solo mediante el uso de la TCC, sino también con la nutrición y la terapia manual. Demostrar los efectos beneficiosos que la TCC tiene sobre la diabetes no controlada ofrecerá otra opción de tratamiento psicosocial para la gran cantidad de residentes estadounidenses que sufren. Se ha reconocido que la TCC y otras intervenciones basadas en la atención plena son útiles para una variedad de afecciones, incluido el dolor crónico. Sin embargo, solo 1 gran ensayo clínico aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) evaluó la TCC para el dolor lumbar crónico, y ese ensayo se limitó a adultos mayores.

Este ensayo clínico también incluye el tratamiento manipulativo quiropráctico (CMT) con pacientes con diabetes no controlada. Este estudio es único debido a la falta de ensayos preexistentes de esta naturaleza. CMT ha demostrado una mejora en la función física. Un compromiso del sistema nervioso periférico es una complicación común a largo plazo de la diabetes. En casos graves, esto puede provocar amputaciones de extremidades y muerte cardíaca súbita secundaria a polineuropatía autonómica. El reconocimiento adecuado de las manifestaciones musculoesqueléticas de los pacientes con diabetes ayudará al quiropráctico tratante y lo alertará sobre las posibles consecuencias neurológicas de la diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • West Linn, Oregon, Estados Unidos, 97068
        • Community Wellness Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hemoglobina A1c por encima del 9 %

Criterio de exclusión:

  • 0-18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC/CMT
El programa CBT/CMT no se enfoca específicamente en una condición particular como la diabetes. Todo el tratamiento incluyó educación al paciente sobre contenido nutricional y práctica de mindfulness (emociones y sensaciones en el momento presente sin intentar cambiarlas, conciencia de la respiración y problemas socioeconómicos) con terapia manual.
La Terapia Cognitivo Conductual (CBT - entrenamiento para cambiar los pensamientos y comportamientos nutricionales) y la Terapia de Manipulación Quiropráctica (CMT - Manipulación quiropráctica de baja amplitud y alta velocidad) se entregaron en un total promedio de 8 visitas en un año. Las intervenciones fueron comparables en formato (visita individual), duración (visitas de 30 minutos), frecuencia (mensual) y número de participantes por grupo (ver detalles de la intervención). Cada intervención se entregó de acuerdo con un protocolo en el que todos los instructores fueron capacitados. (Figura 3: Protocolo de integración de quiropráctica/salud conductual y atención primaria). La atención de rutina varió con las quejas de los pacientes en el momento de la visita.
Otros nombres:
  • Terapia de conducta cognitiva
  • Terapia de manipulación quiropráctica
Comparador activo: visita de atención primaria tradicional
Brindar atención primaria de alta calidad para hombres, mujeres y niños de todas las edades. Nuestros proveedores trabajan juntos para garantizar que reciba la atención más completa posible. La atención primaria se describe como el entorno médico en el que los pacientes reciben la mayor parte de su atención médica y, por lo tanto, suele ser su primera fuente de tratamiento.
No hay cambios en la atención que se suele brindar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Un año
valores de laboratorio ([hemoglobina A1c]; rango, 1-20%
Un año
Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS)
Periodo de tiempo: Un año
31 preguntas con tres categorías versión 3.0 hechas en un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9
Periodo de tiempo: Un año
PHQ-9; rango, 0-27; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad).15 El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes. 14 El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) -IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planee compartir datos de participantes individuales con otros investigadores a través de Journal of Manipulative and Physiological Therapeutics (JMPT). Además, colaboración anual de proveedores de atención primaria en Oregón.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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