- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02971865
Efecto de la Medicina Manual o la Terapia Cognitivo Conductual en la Diabetes Crónica No Controlada
Efecto de la medicina manual o la terapia conductual cognitiva con diabetes crónica no controlada dentro de una visita de atención primaria compartida (un ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La integración de la terapia nutricional de salud conductual cognitiva (en adelante, TCC) y los servicios de atención primaria juega un papel importante en los resultados de la atención médica y la prevalencia de los trastornos crónicos tratados en la atención primaria. El Centro de Control de Enfermedades ha publicado algunas cifras preocupantes: el 9,3 % de la población de EE. UU. padece diabetes. El noventa y cinco por ciento de estas personas recibirá tratamiento de su proveedor de atención primaria, menos del 5% consultará con un dietista o proveedor de salud conductual. Se prevé que la diabetes se triplique en los EE. UU. a pesar de las numerosas opciones de tratamiento y el gran aumento de los recursos médicos dedicados a este problema. Existe la necesidad de tratamientos que demuestren una eficacia de bajo riesgo y amplia difusión.
El estado de ánimo de una persona puede desempeñar un papel importante en las condiciones de salud física y psicosocial, como la diabetes. La depresión y la diabetes comparten una asociación bidireccional. Un metanálisis reciente informó que las personas deprimidas tienen un riesgo 60 % mayor de desarrollar diabetes. Se encontró una asociación entre los riesgos de desarrollar diabetes y depresión no severa, depresión persistente y depresión no tratada. La terapia cognitiva conductual, entre otras, ha demostrado eficacia para una variedad de condiciones crónicas.
Al implementar una visita compartida con atención primaria, fomentamos el avance de este nuevo enfoque. Un enfoque en la reducción del estrés mediante el uso de la atención plena para alentar a los pacientes a pensar en su cuerpo como un todo y sanar no solo mediante el uso de la TCC, sino también con la nutrición y la terapia manual. Demostrar los efectos beneficiosos que la TCC tiene sobre la diabetes no controlada ofrecerá otra opción de tratamiento psicosocial para la gran cantidad de residentes estadounidenses que sufren. Se ha reconocido que la TCC y otras intervenciones basadas en la atención plena son útiles para una variedad de afecciones, incluido el dolor crónico. Sin embargo, solo 1 gran ensayo clínico aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) evaluó la TCC para el dolor lumbar crónico, y ese ensayo se limitó a adultos mayores.
Este ensayo clínico también incluye el tratamiento manipulativo quiropráctico (CMT) con pacientes con diabetes no controlada. Este estudio es único debido a la falta de ensayos preexistentes de esta naturaleza. CMT ha demostrado una mejora en la función física. Un compromiso del sistema nervioso periférico es una complicación común a largo plazo de la diabetes. En casos graves, esto puede provocar amputaciones de extremidades y muerte cardíaca súbita secundaria a polineuropatía autonómica. El reconocimiento adecuado de las manifestaciones musculoesqueléticas de los pacientes con diabetes ayudará al quiropráctico tratante y lo alertará sobre las posibles consecuencias neurológicas de la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
West Linn, Oregon, Estados Unidos, 97068
- Community Wellness Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hemoglobina A1c por encima del 9 %
Criterio de exclusión:
- 0-18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TCC/CMT
El programa CBT/CMT no se enfoca específicamente en una condición particular como la diabetes.
Todo el tratamiento incluyó educación al paciente sobre contenido nutricional y práctica de mindfulness (emociones y sensaciones en el momento presente sin intentar cambiarlas, conciencia de la respiración y problemas socioeconómicos) con terapia manual.
|
La Terapia Cognitivo Conductual (CBT - entrenamiento para cambiar los pensamientos y comportamientos nutricionales) y la Terapia de Manipulación Quiropráctica (CMT - Manipulación quiropráctica de baja amplitud y alta velocidad) se entregaron en un total promedio de 8 visitas en un año.
Las intervenciones fueron comparables en formato (visita individual), duración (visitas de 30 minutos), frecuencia (mensual) y número de participantes por grupo (ver detalles de la intervención).
Cada intervención se entregó de acuerdo con un protocolo en el que todos los instructores fueron capacitados.
(Figura 3: Protocolo de integración de quiropráctica/salud conductual y atención primaria).
La atención de rutina varió con las quejas de los pacientes en el momento de la visita.
Otros nombres:
|
Comparador activo: visita de atención primaria tradicional
Brindar atención primaria de alta calidad para hombres, mujeres y niños de todas las edades.
Nuestros proveedores trabajan juntos para garantizar que reciba la atención más completa posible.
La atención primaria se describe como el entorno médico en el que los pacientes reciben la mayor parte de su atención médica y, por lo tanto, suele ser su primera fuente de tratamiento.
|
No hay cambios en la atención que se suele brindar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Un año
|
valores de laboratorio ([hemoglobina A1c]; rango, 1-20%
|
Un año
|
Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS)
Periodo de tiempo: Un año
|
31 preguntas con tres categorías versión 3.0 hechas en un año
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9
Periodo de tiempo: Un año
|
PHQ-9; rango, 0-27; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad).15
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes.
14 El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) -IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000CWC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre TCC/CMT
-
Stefano TrastulliEthicon Endo-SurgeryActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2Italia
-
University of HelsinkiHelsinki University Central Hospital; City of HelsinkiAún no reclutando
-
William G Elder JRNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Terminado
-
Medical University of South CarolinaTerminadoTrastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
University of MichiganAmerican Academy of Sleep MedicineTerminadoInsomnioEstados Unidos
-
University of Texas at AustinDesconocidoDesórdenes de ansiedadEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterReclutamiento
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Terminado
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.TerminadoTrastornos por uso de sustancias | Trastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaCrohn's and Colitis FoundationTerminadoEnfermedad de CrohnEstados Unidos