- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02972424
PTH (1-34) y curación de fracturas pélvicas: un ensayo controlado aleatorio
En el ensayo propuesto, los investigadores reclutarán a mujeres y hombres mayores de 65 años con fracturas pélvicas agudas relacionadas con la osteoporosis y abordarán 3 objetivos específicos durante 3 meses de tratamiento en un estudio doble ciego controlado con placebo para determinar si la atención estándar y la teriparatida 20 mcg/ día versus placebo para fracturas pélvicas:
- Resultados en evidencia anterior de puentes corticales en radiografías de rutina seguidas de Focus CT de confirmación, un método novedoso para reducir la exposición a la radiación de las tomografías computarizadas (resultado principal).
- Conduce a una reducción más rápida del dolor según lo evaluado por la escala de calificación numérica y una reducción en el uso de narcóticos (resultado secundario).
- Conduce más rápidamente a un resultado funcional mejorado utilizando una batería de rendimiento físico breve para evaluar la función de las extremidades inferiores (resultado secundario).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de incidencia de fracturas pélvicas aumenta drásticamente con la edad, de 5,4 y 3,8 por 10 000 años-persona en mujeres y hombres de 65 a 69 años a 93,5 y 44,5 por 10 000 años-persona en mujeres y hombres de 90 años o más, respectivamente. Las fracturas pélvicas se acompañan de dolor intenso, inmovilidad crónica y pérdida de función e independencia en los ancianos. Las fracturas pélvicas consumen recursos de atención médica sustanciales y, según los datos de reclamaciones administrativas, son una de las fracturas relacionadas con la osteoporosis más costosas. Las fracturas no cicatrizadas, que ocurren en un tercio de los pacientes con fractura pélvica a los 3 meses, pueden causar dolor continuo e impactar la movilidad. Con el envejecimiento de la población y el aumento concomitante esperado en la incidencia de fracturas pélvicas, existe una necesidad apremiante de encontrar tratamientos efectivos que aceleren la curación. La fractura de la rama púbica es más relevante y práctica para un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, ya que esta fractura se acompaña de dolor intenso e inmovilidad en los ancianos, se asocia con un retraso en la consolidación de la fractura y casi siempre se trata sin cirugía. El estándar actual de atención para las fracturas pélvicas incluye el manejo del dolor, la movilización del paciente y la prevención de complicaciones asociadas con condiciones comórbidas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el desarrollo de una terapia complementaria exitosa para acelerar la curación de fracturas conduciría a una mejor atención y reduciría los costos directos e indirectos de las fracturas pélvicas. En el ensayo propuesto, los investigadores reclutarán a mujeres y hombres mayores de 65 años con fracturas pélvicas agudas relacionadas con la osteoporosis y abordarán 3 objetivos específicos durante 3 meses de tratamiento en un estudio doble ciego controlado con placebo para determinar si la atención estándar y la teriparatida 20 mcg/ día versus placebo para fracturas pélvicas:
- Resultados en evidencia anterior de puentes corticales en radiografías de rutina seguidas de Focus CT de confirmación, un método novedoso para reducir la exposición a la radiación de las tomografías computarizadas (resultado principal).
- Conduce a una reducción más rápida del dolor según lo evaluado por la escala de calificación numérica y una reducción en el uso de narcóticos (resultado secundario).
- Conduce más rápidamente a un resultado funcional mejorado utilizando una batería de rendimiento físico breve para evaluar la función de las extremidades inferiores (resultado secundario).
Los investigadores extenderán este estudio con 9 meses de TPTD de etiqueta abierta para determinar si las posibles diferencias entre los grupos de placebo y TPTD durante los 3 meses de tratamiento son evidentes y persisten con el tiempo, incluso en pacientes que usan TPTD después de los tres meses controlados con placebo. intervención. Si la TPTD puede mejorar la curación de las fracturas, este estudio tendrá un impacto en el tratamiento de las personas con fractura pélvica que no son candidatas a cirugía y que a menudo enfrentan dolor intenso, inmovilidad crónica y pérdida de función en los ancianos. Un hallazgo positivo de curación acelerada de fracturas pélvicas también alentaría el estudio de TPTD para el tratamiento de otras fracturas osteoporóticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres posmenopáusicas y hombres mayores de 65 años con fracturas pélvicas agudas, que ocurren con un traumatismo mínimo, que se presentan en el Hospital Helen Hayes, el Hospital de Cirugía Especial o el Hospital de Nueva York (Cornell Medical). Se incluirán en el estudio los pacientes que tengan una o múltiples fracturas pélvicas o fracturas sacras y pélvicas. Los sujetos deben comenzar el tratamiento dentro del mes posterior a la fractura de cadera.
Criterio de exclusión:
- Personas incapaces de completar el NRS y otras encuestas en función de su puntaje de estado mental mini (≤18; consistente con deterioro cognitivo moderado y severo)
- Previamente (antes de la fractura) sujetos no ambulatorios
Criterios de exclusión relacionados con contraindicación o intolerancia a TPTD:
- Hipersensibilidad a TPTD
- Pacientes con mayor riesgo de osteosarcoma: enfermedad de Paget, antecedentes de exposición a la radiación
- Pacientes con hipercalcemia activa
- Hiperparatiroidismo actual y otras enfermedades óseas metabólicas, incluida la osteogénesis imperfecta
- Antecedentes de cálculos renales múltiples o cálculos renales en los últimos 2 años
- Los niveles normales de fosfatasa alcalina no se utilizarán como criterio de entrada porque la mayoría de los pacientes con fracturas tendrán elevaciones debido a la fractura aguda. Sin embargo, los investigadores intentarán obtener pruebas de laboratorio del período anterior a la fractura para determinar si eran normales. Si se encuentran elevaciones inexplicables de la fosfatasa alcalina en los laboratorios antes de la fractura, excluiremos a ese sujeto.
- Evidencia de cáncer metastásico o antecedentes de cáncer de hueso o cualquier cáncer activo que no sea carcinoma de células basales o escamosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Jeringa precargada de teriparatida
TPTD se suministra como una solución isotónica transparente, incolora y estéril en un cartucho de vidrio que se ensambla previamente en un dispositivo de administración desechable (pluma) para inyección subcutánea.
Cada dispositivo de administración prellenado se llena con 2,7 ml para administrar 2,4 ml.
Cada ml contiene 250 mcg de teriparatida (corregido por contenido de acetato, cloruro y agua), 0,41 mg de ácido acético glacial, 0,1 mg de acetato de sodio (anhidro), 45,4 mg de manitol, 3 mg de metacresol y agua para inyección.
Además, se puede haber añadido solución de ácido clorhídrico al 10% y/o solución de hidróxido de sodio al 10% para ajustar el producto a pH 4.
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TPTD 20 mcg
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo se suministra como una solución isotónica transparente, incolora y estéril en un cartucho de vidrio preensamblado en un dispositivo de administración desechable (pluma) para inyección subcutánea.
Cada dispositivo de administración prellenado se llena con 2,7 ml para administrar 2,4 ml.
Cada ml contiene 0,41 mg de ácido acético glacial, 0,1 mg de acetato de sodio (anhidro), 45,4 mg de manitol, 3 mg de metacresol y agua para inyección.
Además, se puede haber añadido solución de ácido clorhídrico al 10% y/o solución de hidróxido de sodio al 10% para ajustar el producto a pH 4.
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Placebo a juego como una jeringa precargada con todos los ingredientes inactivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con evidencia de puente cortical para la curación de fracturas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evidencia de puentes corticales basados en Focus CT,
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor por escala de calificación numérica entre el inicio y los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Conduce a una reducción más rápida del dolor según lo evaluado por la escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Se informa la reducción media en la puntuación del dolor de 0 a 3 meses. Las puntuaciones más altas significan una mayor reducción del dolor. |
3 meses
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Resultado funcional usando una batería que incluye velocidad al caminar, soportes de silla repetidos y equilibrio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejoró más rápidamente el resultado funcional utilizando una batería de rendimiento físico corta para evaluar la función de las extremidades inferiores (velocidad de marcha, soportes de silla repetidos y equilibrio) a los 3 meses.
La escala es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico.
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3 meses
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Función física a los 12 meses usando una batería que incluye velocidad al caminar, soportes de silla repetidos y equilibrio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejoró más rápidamente el resultado funcional utilizando una batería breve de rendimiento físico para evaluar la función de las extremidades inferiores (velocidad de marcha, soportes de silla repetidos y equilibrio) a los 12 meses.
La escala es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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12 meses
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Dolor a los 12 meses según la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dolor a los 12 meses evaluado por la escala de calificación numérica (0 a 10 donde 0 significa sin dolor y 10 peor dolor)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 2015-330
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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