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Analgesia dirigida por SPI para cirugías vitreorretinianas (SPIVS)

18 de enero de 2018 actualizado por: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Influencia de la analgesia quirúrgica guiada por el índice pletismográfico utilizando diferentes técnicas sobre los resultados perioperatorios en pacientes sometidos a cirugía vitreorretiniana bajo anestesia general: ensayo aleatorizado y controlado

El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar la eficacia de la analgesia dirigida por SPI para cirugías vitreorretinianas (VRS), presencia de NVPO y reflejo oculocardíaco (OCR) y comparar la escala de calificación numérica (NRS) con el índice de pletismografía quirúrgica (SPI) para monitorear el dolor. percepción postoperatoria.

Los pacientes recibieron anestesia general sola o combinada con analgesia preventiva usando solución tópica de proxymetacaína al 0,5% o bloqueo peribulbar (bupivacaína al 0,5% con lidocaína al 2%) o infusión intravenosa preventiva de 1,0 g de metamizol o infusión intravenosa preventiva de acetaminofén en dosis de 10-15 mg/kg de peso corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El monitoreo de la profundidad de la anestesia usando la entropía espectral (SE) y la calidad del bloqueo neuromuscular son rutinarios en la anestesia moderna, mientras que el monitoreo de la analgesia aún requiere más estudios. Recientemente, se agregó el índice de pletismografía quirúrgica (SPI) como una variable sustituta que muestra el equilibrio nocicepción-antinocicepción en los parámetros mencionados anteriormente, lo que constituye un enfoque novedoso en el seguimiento intraoperatorio de los pacientes, conocido como adecuación de la anestesia (AoA) o anestesia a medida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
        • Medical University of Silesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento por escrito para participar en el estudio
  • consentimiento por escrito para someterse a anestesia general sola o combinada con diferentes técnicas de analgesia preventiva y cirugía vitreorretiniana

Criterio de exclusión

  • antecedentes de alergia a anestésicos locales o metamizol
  • necesidad de administración de fármacos vasoactivos que influyan en la monitorización del SPI
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: metamizol
fármaco analgésico
Droga: Metamizol
en el grupo A los pacientes recibirán analgesia preventiva mediante infusión intravenosa de metamizol en una dosis única de 1-1,25 gramos
Droga: Bupivacaína al 0,5 % con lidocaína al 2 %
en el grupo PBB los pacientes del grupo BF recibirán bloqueo peribulbar regional utilizando una solución de bupivacaína al 0,5% (2,5 ml) con lidocaína al 2% (2,5 ml)
Otros nombres:
  • Lidocaína
EXPERIMENTAL: paracetamol
fármaco analgésico
Droga: Metamizol
en el grupo A los pacientes recibirán analgesia preventiva mediante infusión intravenosa de metamizol en una dosis única de 1-1,25 gramos
Droga: Bupivacaína al 0,5 % con lidocaína al 2 %
en el grupo PBB los pacientes del grupo BF recibirán bloqueo peribulbar regional utilizando una solución de bupivacaína al 0,5% (2,5 ml) con lidocaína al 2% (2,5 ml)
Otros nombres:
  • Lidocaína
Droga: Proximetacaína
en el grupo T los pacientes recibirán analgesia tópica utilizando una solución de Alcaína al 0,5%
Otros nombres:
  • Alcaína
EXPERIMENTAL: Bupivacaína al 0,5 % con lidocaína al 2 %
un volumen de 5 ml de solución analgésica para bloqueo regional peribulbar
Droga: Bupivacaína al 0,5 % con lidocaína al 2 %
en el grupo PBB los pacientes del grupo BF recibirán bloqueo peribulbar regional utilizando una solución de bupivacaína al 0,5% (2,5 ml) con lidocaína al 2% (2,5 ml)
Otros nombres:
  • Lidocaína
Droga: Proximetacaína
en el grupo T los pacientes recibirán analgesia tópica utilizando una solución de Alcaína al 0,5%
Otros nombres:
  • Alcaína
Droga: Paracetamol
en el grupo P los pacientes recibirán analgesia preventiva mediante infusión intravenosa de paracetamol en una dosis única de 10-15 mg por kg de peso corporal
Otros nombres:
  • paracetamol
EXPERIMENTAL: Proximetacaína
analgesia tópica
Droga: Proximetacaína
en el grupo T los pacientes recibirán analgesia tópica utilizando una solución de Alcaína al 0,5%
Otros nombres:
  • Alcaína
Droga: Paracetamol
en el grupo P los pacientes recibirán analgesia preventiva mediante infusión intravenosa de paracetamol en una dosis única de 10-15 mg por kg de peso corporal
Otros nombres:
  • paracetamol
PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
los pacientes no recibirán analgesia preventiva. intraoperatoriamente se utilizarán dosis estándar de fentanilo.
Droga: Metamizol
en el grupo A los pacientes recibirán analgesia preventiva mediante infusión intravenosa de metamizol en una dosis única de 1-1,25 gramos
Droga: Bupivacaína al 0,5 % con lidocaína al 2 %
en el grupo PBB los pacientes del grupo BF recibirán bloqueo peribulbar regional utilizando una solución de bupivacaína al 0,5% (2,5 ml) con lidocaína al 2% (2,5 ml)
Otros nombres:
  • Lidocaína
Droga: Proximetacaína
en el grupo T los pacientes recibirán analgesia tópica utilizando una solución de Alcaína al 0,5%
Otros nombres:
  • Alcaína
Droga: Paracetamol
en el grupo P los pacientes recibirán analgesia preventiva mediante infusión intravenosa de paracetamol en una dosis única de 10-15 mg por kg de peso corporal
Otros nombres:
  • paracetamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia del reflejo oculocardíaco
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Los investigadores compararán la tasa de presencia de OCR intraoperatoriamente en los grupos estudiados
intraoperatoriamente
percepción del dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Los investigadores compararán la eficacia de la analgesia intraoperatoria según la técnica de analgesia utilizada antes de la operación. Los investigadores administrarán una dosis de rescate de fentanilo por vía intravenosa en una dosis de 1 mcg por kg de peso corporal en el caso de que el valor SPI aumente más de 15 puntos en la escala SPI cada 5 minutos hasta que el valor SPI disminuya hasta el valor inicial. Además, los investigadores analizarán el consumo de fentanilo de rescate en los grupos mencionados
intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percepción del dolor en el postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta una hora después del alta a la unidad de postoperatorio.
Los investigadores compararán la eficacia de la analgesia en el posoperatorio según la técnica de analgesia utilizada en el preoperatorio: bloqueo peribulbar local o analgesia tópica o infusión intravenosa de metamizol o paracetamol. Los investigadores usan NRS y lo comparan con los valores de SPI.
hasta una hora después del alta a la unidad de postoperatorio.
NVPO
Periodo de tiempo: hasta una hora
Los investigadores compararán la presencia de NVPO después de la emergencia de la AG en los grupos estudiados. Los investigadores observarán a los pacientes después de la operación y registrarán cualquier incidencia de náuseas o vómitos y, en el caso mencionado anteriormente, los investigadores administrarán una dosis estándar de fármaco antiemético.
hasta una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Colaboradores

Silesian University of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SilesianMUKOAiIT2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

artículo en European Journal of Anaesthesiology en 2018, informes de casos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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