- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02975115
Evaluación de la tasa de PCR negativa verdadera de dasatinib de primera línea en la LMC en fase crónica temprana para la armonización terapéutica
23 de noviembre de 2016 actualizado por: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Instituto de Investigación del Cáncer de la Universidad Católica de Corea
Este estudio está diseñado para confirmar la eficacia de dasatinib 100 mg una vez al día para producir una respuesta molecular completa y probar la posibilidad de una "cura operativa" en pacientes con RMC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio también examina la cinética de respuestas moleculares completas utilizando una nueva tecnología basada en PCR de alta sensibilidad, la PCR digital, que tiene una sensibilidad de hasta 6 log de reducción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de ≥ 18 años de edad con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico. Se permite el uso de dasatinib durante menos de tres semanas antes del ingreso al estudio.
Pacientes adultos con un diagnóstico confirmado molecularmente de LMC BCR-ABL positiva en PC nueva que no han sido tratados con ninguna terapia mieloablativa o interferón alfa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener LMC Ph+ en CP
- LMC en fase crónica recién diagnosticada, excepto hidroxiurea, anagrelida y dentro de los 7 días de tratamiento con imatinib
- Los sujetos deben inscribirse en este estudio dentro de aproximadamente 3 meses (90 días) después de la fecha del primer diagnóstico de LMC. Los sujetos pueden tener anomalías cromosómicas clonales además del cromosoma Filadelfia y seguir siendo elegibles
- 0-2 Puntuación del estado funcional (PS) de ECOG
- Prueba de función hepática adecuada
- Prueba de función renal adecuada
- Adecuada otras funciones de órganos
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo
- WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas anteriores al inicio del producto en investigación.
- Los sujetos aceptan firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- WOCBP que no quieran o no puedan usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio y durante al menos un mes (4 semanas) antes y durante al menos 1 mes (4 semanas) después de la última dosis del medicamento del estudio.
- WOCBP usando un método anticonceptivo prohibido (No aplicable para este estudio).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del medicamento del estudio.
- Hombres cuyas parejas sexuales son WOCBP, que no quieren o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y durante al menos un mes (4 semanas) después de completar la medicación del estudio.
- Un trastorno médico grave no controlado o una infección activa que afectaría la capacidad del sujeto para recibir la terapia del protocolo.
- Derrame pleural conocido al inicio del estudio.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- Historial de trastorno hemorrágico importante no relacionado con CML
- Quimioterapia previa para la movilización de células madre periféricas. (Se permite la recolección previa de células madre de sangre periférica no movilizadas).
- Neoplasia maligna previa o concurrente
- Evidencia de disfunción digestiva que impediría la administración de la terapia de estudio por vía oral
- Diabetes no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de CMR (respuesta molecular completa)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Nivel de transcripción de Bcr-Abl (Q-RT-PCR convencional)
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de MMR (respuesta molecular principal)
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 y 36 meses
|
Nivel de transcripción de Bcr-Abl (Q-RT-PCR convencional)
|
3,6,12,24 y 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCR-DEPTH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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