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Evaluación del impacto de un modo de suplementación con vitamina D (dosis secuencial frente a dosis diaria) sobre la incidencia de hipercalciuria en sujetos de 2 a 18 años (DonneDVit)

7 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evaluación del impacto de un modo de suplementación en vitamina D (dosis séquentielle vs dosis periódica) sobre la incidencia de hipercalciuria Chez Des Sujets Des départements du Gard et de l'Hérault de 2 a 18 años. Estudio controlado aleatoriamente en 2 grupos paralelos

Las recomendaciones para la suplementación con vitamina D para sujetos entre 2 y 18 años ofrecen fuertes dosis secuenciales de vitamina D: 2 veces 100 000 unidades en un período invernal espaciado de 3 meses. Los datos de la literatura muestran un mayor aumento en la incidencia de cálculos oxalocálcicos en niños y adolescentes asociados a hipercalciuria con placas de Randall de entrenamiento, paso esencial de la litogénesis del oxalato cálcico. Conociendo los vínculos entre la vitamina D y la excreción urinaria de calcio, estos datos conducen a la cuestión del aumento de la sensibilidad en algunos niños con vitamina D, la sensibilidad podría explicar estas situaciones con hipercalciuria que aumentan el riesgo de cálculos biliares. Este aumento de la sensibilidad a la vitamina D puede desenmascarar particularmente si los aportes de altas dosis de vitamina causan entonces una hipercalciuria transitoria con desarrollo de microcristales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Pediatric department
        • Contacto:
          • Denis MORIN, MD
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • Pediatric department
        • Contacto:
          • Tu-Anh TRAN, MD
          • Número de teléfono: 04 66 68 32 84

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 a 17 años incluidos
  • Obtención del consentimiento informado de los padres firmado
  • Participantes de 18 años incluidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis secuencial de colecalciferol
colecalciferol: 100 000 Unidad Internacional (UI), dosis secuencial (2 mL)
administración de dosis secuencial del tratamiento
Otros nombres:
  • Vitamina D
Experimental: Dosis diaria de colecalciferol
colecalciferol: 1000 UI, dosis diaria durante 28 días (0,1 ml por día)
administración de la dosis diaria del tratamiento
Otros nombres:
  • Vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de calcio en la orina el día 7, el día 14 y el día 28
Periodo de tiempo: día 7, día 14 y día 28
día 7, día 14 y día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL15_0500
  • UF 9676 (Otro identificador: Montpellier University Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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