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Un estudio de fase II de Fruquintinib en combinación con Gefitinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

14 de noviembre de 2019 actualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Fruquintinib en combinación con gefitinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado que albergan mutaciones activadoras del EGFR: un estudio de fase II, multicéntrico y de un solo grupo

Fruquintinib en combinación con Gefitinib como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado que albergan mutaciones activadoras de EGFR: un estudio de fase II multicéntrico de un solo grupo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase II evaluará la combinación de fruquintinib y gefitinib en NSCLC avanzado. El punto final será evaluar la eficacia y seguridad de la combinación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Hospital of Zhejiang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado.
  • Edad entre 18 a 75 años.
  • Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IIIB/IV documentado histológica o citológicamente que nunca han recibido tratamiento sistemático para la enfermedad en estadio tardío.
  • ECOG 0-1
  • Los pacientes deben tener lesiones medibles.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistemático previo para el NSCLC avanzado
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 × 10^9 /L, o recuento de plaquetas < 100 × 10^9/L, o hemoglobina < 9 g/dL
  • Bilirrubina total > 1 ULN; SGOT (AST), SGPT (ALT), > 1,5 LSN; para pacientes con metástasis hepáticas, AST o ALT > 3 LSN
  • VIH positivo conocido
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fruquintinib y Gefitinib
Fármaco: Fruquintinib y Gefitinib
Droga: Fruquintinib
Fruquintinib se administrará por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 21 por ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • HMP-013
Droga: Gefitinib
Gefitinib se administrará por vía oral una vez al día por ciclo de 28 días o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Iresa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva del tumor
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Ocurrencia de respuesta completa o respuesta parcial después del tratamiento, evaluada por RECIST 1.1
Los pacientes serán seguidos hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido durante 30 días después de la última dosis.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Cada paciente será seguido durante 30 días después de la última dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La duración desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada por RECIST 1.1
Los pacientes serán seguidos hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de control de duración (DCR)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Ocurrencia de respuesta completa, o respuesta parcial, o enfermedad estable, evaluada por RECIST 1.1
Los pacientes serán seguidos hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
el período desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha en que se midió por primera vez el criterio de respuesta completa o respuesta parcial
Los pacientes serán seguidos hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Duración desde la primera respuesta completa documentada o respuesta parcial hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Los pacientes serán seguidos hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hutchison Medipharma Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Hongyan Yin, Hutchison MediPharma Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-013-00CH1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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