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Correlación de la oximetría del músculo cerebral y tenar durante la cirugía cardíaca con parámetros de lesión renal aguda

11 de abril de 2018 actualizado por: Romuald Lango, Medical University of Gdansk

Correlación de la oximetría de la musculatura cerebral y tenar durante la cirugía cardíaca con parámetros de daño renal agudo en pacientes quirúrgicos cardíacos adultos operados de circulación extracorpórea

Identificación de factores de riesgo de daño renal agudo (IRA). Se plantea la hipótesis de que podría haber una correlación entre la oximetría cerebral, la saturación del tejido del músculo tenar y el marcador de AKI en la sangre, la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos (NGAL), medida en muestras de sangre durante el primer día posterior a la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El día antes de la operación, previa verificación de los criterios de inclusión y exclusión, el anestesiólogo visitante explicará al paciente el objetivo del estudio. Mediante la firma de un consentimiento informado, el paciente será reclutado para el estudio. La noche anterior a la operación, el paciente recibirá la estatina en una dosis que se lleva consigo.

En el quirófano, el anestesiólogo verificará si la creatinina y el nitrógeno ureico en sangre se midieron el día anterior a la operación; de lo contrario, se obtendrá una muestra de sangre para la prueba y se enviará para realizar las pruebas.

Antes de la inducción de la anestesia, se colocará una sonda de índice biespectral (BIS) en la frente del paciente. Sobre la sonda BIS se colocará una sonda INVOS(TM) para oximetría cerebral (oxímetro cerebral/somático 5100 C, Somanetics, Medtronic).

La oximetría cerebral por saturación de infrarrojo cercano (NIRS) y la saturación del tejido en el músculo tenar se registrarán antes y durante la operación en nueve puntos de tiempo.

Como la NIRS y la saturación del músculo tenar son métodos no invasivos y no rutinarios de monitorización intraoperatoria, el paciente tuvo que firmar un consentimiento informado para participar en el estudio, y se apeló y concedió la aprobación del comité de ética para el protocolo del estudio.

La anestesia general será inducida por: fentanilo 0,2 mg, propofol 0,5-1,5 mg/kg en bolo 200ml/godz.; y rocuronio - 0,5 mg/kg. Después de la inducción, se administrará dexametasona en una dosis de 0,7-1 mg/kg. Para la conducción de la anestesia antes de la circulación extracorpórea (CEC), se agregará sevoflurano a la mezcla inhalada de aire y oxígeno. En CPB se dará propofol iv. En caso de inestabilidad hemodinámica tras el inicio de la CEC, que requerirá catecolaminas en dosis acumulada > 1,5 estándar, o en caso de dificultad para iniciar la CEC, se sustituirá propofol por midazolam en dosis 0,2-0,3 mg/kg/hora.

Durante la anestesia, primer día postoperatorio y estancia hospitalaria se registrarán un total de 278 variables: parámetros hemodinámicos, dosis de líquidos iv, inotrópicos, vasopresores, diuréticos, diuresis, transfusiones, etc.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Romuald Lango, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +48583492483
  • Correo electrónico: rlango@gumed.edu.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maciej Kowalik, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +48583492483
  • Correo electrónico: mkowalik@gumed.edu.pl

Ubicaciones de estudio

    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-211
        • Reclutamiento
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
        • Contacto:
          • Romuald Lango, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +48583492483
          • Correo electrónico: rlango@gumed.edu.pl
        • Contacto:
          • Maciej Kowalik, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +48583492483
          • Correo electrónico: mkowalik@gumed.edu.pl
        • Sub-Investigador:
          • Wiktor Szymanowicz, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente adulto programado para cirugía cardíaca electiva con bypass (cirugía de válvula aórtica, cirugía de válvula mitral con/sin cirugía de válvula tricúspide, cirugía de aorta ascendente con/sin cirugía de válvula aórtica).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos
  • consentimiento informado firmado
  • programados para cirugía cardíaca electiva con derivación (cirugía de válvula aórtica, cirugía de válvula mitral con/sin cirugía de válvula tricúspide, cirugía de aorta ascendente con/sin cirugía de válvula aórtica).

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal crónica (creatinina sérica >2 mg/dL)
  • infección activa (es decir, endocarditis)
  • shock o hipoperfusión tisular antes de la operación (lactato en sangre >3 mmol/L)
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25%
  • vancomicina utilizada para la profilaxis de infecciones (es decir, en pacientes inmunodeprimidos)
  • antecedentes de shock isquémico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CEREBRO+MÚSCULO THENAR INVOS
Pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en circulación extracorpórea.
La oximetría cerebral y la saturación del tejido se medirán durante la operación. Los criterios de LRA NGAL, cistatina-C y Acute Kidney Injury Network (AKIN) se evaluarán durante el primer día posterior a la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NGAL
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) medida en muestras de sangre
3 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NGAL en el segundo día
Periodo de tiempo: mañana del segundo día postoperatorio
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) medida en muestras de sangre
mañana del segundo día postoperatorio
Cistatina C
Periodo de tiempo: mañana del segundo día postoperatorio
Cistatina-C medida en muestras de sangre
mañana del segundo día postoperatorio
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: mañana del segundo día postoperatorio
Creatinina sérica en suero
mañana del segundo día postoperatorio
Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: 30 días/en cualquier momento después de la operación antes del alta del hospital
Insuficiencia renal aguda que requiere terapia de reemplazo renal o estadio AKIN 3
30 días/en cualquier momento después de la operación antes del alta del hospital
En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días/en cualquier momento después de la operación antes del alta del hospital
Muerte por cualquier causa.
30 días/en cualquier momento después de la operación antes del alta del hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NKEBN/122/2014
  • grant ST-44 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical University of Gdansk)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) pueden ponerse a disposición de otros investigadores previa solicitud razonable dirigida al director del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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