- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02979275
Correlación de la oximetría del músculo cerebral y tenar durante la cirugía cardíaca con parámetros de lesión renal aguda
Correlación de la oximetría de la musculatura cerebral y tenar durante la cirugía cardíaca con parámetros de daño renal agudo en pacientes quirúrgicos cardíacos adultos operados de circulación extracorpórea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El día antes de la operación, previa verificación de los criterios de inclusión y exclusión, el anestesiólogo visitante explicará al paciente el objetivo del estudio. Mediante la firma de un consentimiento informado, el paciente será reclutado para el estudio. La noche anterior a la operación, el paciente recibirá la estatina en una dosis que se lleva consigo.
En el quirófano, el anestesiólogo verificará si la creatinina y el nitrógeno ureico en sangre se midieron el día anterior a la operación; de lo contrario, se obtendrá una muestra de sangre para la prueba y se enviará para realizar las pruebas.
Antes de la inducción de la anestesia, se colocará una sonda de índice biespectral (BIS) en la frente del paciente. Sobre la sonda BIS se colocará una sonda INVOS(TM) para oximetría cerebral (oxímetro cerebral/somático 5100 C, Somanetics, Medtronic).
La oximetría cerebral por saturación de infrarrojo cercano (NIRS) y la saturación del tejido en el músculo tenar se registrarán antes y durante la operación en nueve puntos de tiempo.
Como la NIRS y la saturación del músculo tenar son métodos no invasivos y no rutinarios de monitorización intraoperatoria, el paciente tuvo que firmar un consentimiento informado para participar en el estudio, y se apeló y concedió la aprobación del comité de ética para el protocolo del estudio.
La anestesia general será inducida por: fentanilo 0,2 mg, propofol 0,5-1,5 mg/kg en bolo 200ml/godz.; y rocuronio - 0,5 mg/kg. Después de la inducción, se administrará dexametasona en una dosis de 0,7-1 mg/kg. Para la conducción de la anestesia antes de la circulación extracorpórea (CEC), se agregará sevoflurano a la mezcla inhalada de aire y oxígeno. En CPB se dará propofol iv. En caso de inestabilidad hemodinámica tras el inicio de la CEC, que requerirá catecolaminas en dosis acumulada > 1,5 estándar, o en caso de dificultad para iniciar la CEC, se sustituirá propofol por midazolam en dosis 0,2-0,3 mg/kg/hora.
Durante la anestesia, primer día postoperatorio y estancia hospitalaria se registrarán un total de 278 variables: parámetros hemodinámicos, dosis de líquidos iv, inotrópicos, vasopresores, diuréticos, diuresis, transfusiones, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romuald Lango, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +48583492483
- Correo electrónico: rlango@gumed.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maciej Kowalik, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +48583492483
- Correo electrónico: mkowalik@gumed.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-211
- Reclutamiento
- Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
-
Contacto:
- Romuald Lango, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +48583492483
- Correo electrónico: rlango@gumed.edu.pl
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Contacto:
- Maciej Kowalik, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +48583492483
- Correo electrónico: mkowalik@gumed.edu.pl
-
Sub-Investigador:
- Wiktor Szymanowicz, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- consentimiento informado firmado
- programados para cirugía cardíaca electiva con derivación (cirugía de válvula aórtica, cirugía de válvula mitral con/sin cirugía de válvula tricúspide, cirugía de aorta ascendente con/sin cirugía de válvula aórtica).
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal crónica (creatinina sérica >2 mg/dL)
- infección activa (es decir, endocarditis)
- shock o hipoperfusión tisular antes de la operación (lactato en sangre >3 mmol/L)
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25%
- vancomicina utilizada para la profilaxis de infecciones (es decir, en pacientes inmunodeprimidos)
- antecedentes de shock isquémico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
CEREBRO+MÚSCULO THENAR INVOS
Pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en circulación extracorpórea.
|
La oximetría cerebral y la saturación del tejido se medirán durante la operación.
Los criterios de LRA NGAL, cistatina-C y Acute Kidney Injury Network (AKIN) se evaluarán durante el primer día posterior a la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NGAL
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación
|
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) medida en muestras de sangre
|
3 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NGAL en el segundo día
Periodo de tiempo: mañana del segundo día postoperatorio
|
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) medida en muestras de sangre
|
mañana del segundo día postoperatorio
|
Cistatina C
Periodo de tiempo: mañana del segundo día postoperatorio
|
Cistatina-C medida en muestras de sangre
|
mañana del segundo día postoperatorio
|
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: mañana del segundo día postoperatorio
|
Creatinina sérica en suero
|
mañana del segundo día postoperatorio
|
Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: 30 días/en cualquier momento después de la operación antes del alta del hospital
|
Insuficiencia renal aguda que requiere terapia de reemplazo renal o estadio AKIN 3
|
30 días/en cualquier momento después de la operación antes del alta del hospital
|
En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días/en cualquier momento después de la operación antes del alta del hospital
|
Muerte por cualquier causa.
|
30 días/en cualquier momento después de la operación antes del alta del hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKEBN/122/2014
- grant ST-44 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical University of Gdansk)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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