- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02979522
Un estudio de brentuximab vedotin + adriamicina, vinblastina y dacarbazina en participantes pediátricos con linfoma de Hodgkin recién diagnosticado en etapa avanzada
Un estudio abierto de brentuximab vedotin + adriamicina, vinblastina y dacarbazina en pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin recién diagnosticado en estadio avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin se está probando para tratar a participantes pediátricos con LH clásico CD30+ en etapa avanzada, recién diagnosticado. Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral, así como la dosis recomendada de brentuximab vedotin en combinación con un régimen de quimioterapia multifarmacológica que se basa en un régimen de tratamiento de primera línea estándar de atención (SOC) actual para recién diagnosticados HL.
El estudio inscribirá a aproximadamente 55 participantes evaluables. El estudio se llevará a cabo en 2 fases, Fase 1 y Fase 2. El estudio de Fase 1 inscribirá al menos a 6 participantes para determinar la dosis recomendada. Una vez que se identifique la dosis recomendada, se inscribirán más participantes en la fase 2 para que el número total de participantes evaluables sea de al menos 55, incluidos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 1. Los participantes se inscribirán en la siguiente cohorte de dosis inicial con un opción para explorar una cohorte de dosis reducida a 36 mg/m^2 si es necesario:
• Brentuximab vedotin 48 mg/m^2 en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos, Italia, Brasil y Japón. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 55 meses, incluido el período de seguimiento. Se hará un seguimiento de los participantes durante un máximo de 30 días después de la última dosis de la terapia del protocolo para una evaluación de seguimiento y se hará un seguimiento de la supervivencia y el estado de la enfermedad cada 12 semanas durante 12 meses, y luego cada 24 semanas hasta la muerte o el cierre del estudio o por hasta 2 años a partir de la fecha del último participante inscrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Parana, Brasil, 81520-060
- Jardim das Americas
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-230
- INCA - Instituto Nacional de Cancer
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Sao Paulo, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- ICr - Instituto da Crianca - HCFMUSP
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael S/A
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia, 165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu,UOC Onco-ematologia
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Aichi-Ken
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Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japón, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada participante debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:
- LH clásico CD30+ confirmado histológicamente.
- Etapa avanzada, LH recién diagnosticada (enfermedad en etapa III y etapa IV).
- LH sin tratamiento previo.
- Tener puntajes de desempeño mayores o iguales a (>=) 50 para Lansky Play-performance o Karnofsky Performance Status.
- Tener una enfermedad medible bidimensional según lo documentado por técnica radiográfica según los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG).
- Tener hemogramas adecuados, función renal y hepática como se define en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- LH de predominio linfocitario nodular.
- Enfermedad cerebral/meníngea activa conocida, incluidos signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o cualquier antecedente de LMP.
- Cualquier neuropatía periférica sensorial o motora.
- Enfermedad neurológica sintomática que comprometa las actividades normales de la vida diaria o que requiera medicamentos.
- Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera terapia del protocolo del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco de brentuximab vedotin o cualquier componente de AVD.
- Virus de la inmunodeficiencia humana conocido positivo.
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo conocido o infección de hepatitis C activa conocida o sospechosa, según lo determinado por el ADN de la hepatitis B o el ARN de la hepatitis C, respectivamente, en sangre.
- Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual. Los participantes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
- Uso de cualquier inhibidor fuerte o moderado del citocromo P450 (CYP) 3A4 menos de (<) 2 semanas antes de la primera dosis de la terapia del protocolo (consulte el Manual del estudio para obtener una lista de ejemplo de inhibidores de CYP3A4 prohibidos).
Cualquiera de las siguientes condiciones o valores cardiovasculares dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la terapia del protocolo:
- Fracción de acortamiento de <27 por ciento (%) por ecocardiograma o, si el ecocardiograma no es factible, fracción de eyección de <50% por angiograma con radionúclidos (ARN o MUGA [exploración de adquisición de múltiples puertas]).
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association.
- Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales, incluidas arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva, angina o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1: Brentuximab Vedotin 48 mg/m^2 + AVD
Brentuximab vedotin 48 mg/m^2 (A), infusión intravenosa, una vez en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días aproximadamente 1 hora después de la administración de doxorrubicina 25 mg/m^2, vinblastina 6 mg/m^2 y dacarbazina 375 mg/m^2 (AVD), infusión intravenosa, una vez en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta 6 ciclos.
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Infusión de doxorrubicina
Otros nombres:
Infusión de brentuximab vedotina
Otros nombres:
Infusión de vinblastina
Infusión de dacarbazina
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Experimental: Fase 2: Brentuximab Vedotin 48 mg/m^2 + AVD
Brentuximab vedotin 48 mg/m^2 (A), infusión intravenosa, una vez en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días aproximadamente 1 hora después de la administración de doxorrubicina 25 mg/m^2, vinblastina 6 mg/m^2 y dacarbazina 375 mg/m^2 (AVD), infusión intravenosa, una vez en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta 6 ciclos.
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Infusión de doxorrubicina
Otros nombres:
Infusión de brentuximab vedotina
Otros nombres:
Infusión de vinblastina
Infusión de dacarbazina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: dosis recomendada de brentuximab vedotin en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina en una población pediátrica
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1) hasta el Día 56 (Duración del ciclo=28 días)
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La dosis recomendada se determinó después de considerar todos los datos de seguridad en la fase 1 y evaluar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), que se definen como el rango de dosis en el que menos o igual a (<=) 1 de 6 participantes evaluables experimenta DLT dentro del definido período de observación (Ciclo 1 + 28 días).
Está previsto que esta medida de resultado se evalúe solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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Desde la primera dosis (Ciclo 1) hasta el Día 56 (Duración del ciclo=28 días)
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Fase 1: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) desde la primera dosis de la terapia del protocolo hasta 30 días después de la administración de la última dosis de la terapia del protocolo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis en el Día 1 del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Día 15 del Ciclo 6 (hasta el Día 15 del Ciclo 7) (Duración del ciclo = 28 días)
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AE significa cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico; el evento médico adverso no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que esté o no relacionado con el medicamento.
Está previsto que esta medida de resultado se evalúe solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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Desde la primera dosis en el Día 1 del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Día 15 del Ciclo 6 (hasta el Día 15 del Ciclo 7) (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 1: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE) desde la primera dosis de la terapia del protocolo hasta 30 días después de la administración de la última dosis de la terapia del protocolo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis en el Día 1 del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Día 15 del Ciclo 6 (hasta el Día 15 del Ciclo 7) (Duración del ciclo = 28 días)
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AE significa cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico; el evento médico adverso no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que esté o no relacionado con el medicamento.
SAE se define como cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de una hospitalización existente, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea un evento médicamente importante.
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Desde la primera dosis en el Día 1 del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Día 15 del Ciclo 6 (hasta el Día 15 del Ciclo 7) (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 2: Porcentaje de participantes que lograron una remisión completa (CR) según la evaluación del Centro de revisión independiente (IRF) según los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG) al final de la visita del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Visita al final del tratamiento (EOT) 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (en el Mes 7)
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CR se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad evaluada por IRF según los criterios IWG.
El intervalo de confianza se basó en una distribución binomial exacta (método de Clopper-Pearson).
Se planeó evaluar esta medida de resultado para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especificó previamente en el plan de análisis estadístico (SAP), los datos para la Fase 2 se resumieron e informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Visita al final del tratamiento (EOT) 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (en el Mes 7)
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Fase 2: Porcentaje de participantes cuya enfermedad fue negativa en la tomografía por emisión de positrones (PET) después de 2 ciclos de terapia de protocolo por evaluación IRF
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 25 del ciclo 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
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Se utilizó la puntuación de Deauville según la evaluación de respuesta IRF para evaluar los resultados de las exploraciones PET.
PET negativo después del Ciclo 2 se definió como una puntuación IRF Deauville de (1 o 2 o 3).
Se planeó evaluar esta medida de resultado para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 25 del ciclo 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
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Fase 2: Porcentaje de participantes que lograron una remisión parcial (PR) por evaluación de IRF por criterio de IWG en la visita EOT
Periodo de tiempo: En la visita EOT 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (en el Mes 7)
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La RP se definió como la regresión de la enfermedad medible y la ausencia de nuevos sitios según la evaluación del IRF según los criterios del IWG.
Se informa el porcentaje de participantes en la población de respuesta evaluable que lograron una respuesta parcial según la evaluación IRF en la visita EOT según los criterios IWG.
El intervalo de confianza se basó en una distribución binomial exacta (método de Clopper-Pearson).
Se planeó evaluar esta medida de resultado para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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En la visita EOT 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (en el Mes 7)
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Fase 2: Porcentaje de participantes que lograron una tasa de respuesta general (ORR) por evaluación de IRF por criterio de IWG en la visita EOT
Periodo de tiempo: En la visita EOT 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (en el Mes 7)
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La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes con CR o PR según lo evaluado por IRF utilizando los criterios de IWG.
RC se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y PR se definió como regresión de enfermedad medible y sin nuevas enfermedades.
El intervalo de confianza se basó en una distribución binomial exacta (método de Clopper-Pearson).
Se planeó evaluar esta medida de resultado para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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En la visita EOT 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (en el Mes 7)
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Fase 2: Porcentaje de participantes que pudieron completar 6 ciclos de terapia de protocolo a la dosis recomendada
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el ciclo 6 (duración de cada ciclo = 28 días)
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Se planeó evaluar esta medida de resultado para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el ciclo 6 (duración de cada ciclo = 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Concentración sérica media máxima observada (Cmax) de Brentuximab Vedotina Total Conjugado y Anticuerpo Terapéutico (TAb)
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Está previsto que esta medida de resultado se evalúe solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 1: Concentración plasmática media máxima observada (Cmax) de monometil auristatina E (MMAE)
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Está previsto que esta medida de resultado se evalúe solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 1: Área media bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el día 0 hasta el día 15 (AUC0-15) de Brentuximab Vedotin y TAb
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Está previsto que esta medida de resultado se evalúe solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 1: Área media bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el día 0 hasta el día 15 (AUC0-15) de MMAE
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Está previsto que esta medida de resultado se evalúe solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 1: Tiempo medio para alcanzar la Cmax (Tmax) de Brentuximab Vedotin y TAb en suero
Periodo de tiempo: Ciclo 1-6: Días 1 y 15 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Está previsto que esta medida de resultado se evalúe solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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Ciclo 1-6: Días 1 y 15 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 1: Tiempo medio para alcanzar la Cmax (Tmax) de MMAE en plasma
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Está previsto que esta medida de resultado se evalúe solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 1: Porcentaje de participantes que lograron un CR por evaluación de IRF por criterio de IWG en la visita EOT
Periodo de tiempo: En la visita EOT 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (en el Mes 7)
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CR se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad evaluada por IRF según los criterios IWG.
El intervalo de confianza se basó en una distribución binomial exacta (método de Clopper-Pearson).
Se planeó que esta medida de resultado se evaluara solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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En la visita EOT 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (en el Mes 7)
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Fase 1: Porcentaje de participantes que lograron un PR por evaluación de IRF por criterio de IWG en la visita EOT
Periodo de tiempo: En la visita EOT 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (en el Mes 7)
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PR se definió como la regresión de la enfermedad medible y sin nuevas enfermedades según los criterios IWG basados en IRF.
El intervalo de confianza se basó en una distribución binomial exacta (método de Clopper-Pearson).
Se planeó que esta medida de resultado se evaluara solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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En la visita EOT 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (en el Mes 7)
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Fase 1: Porcentaje de participantes que lograron un ORR por evaluación de IRF por criterio de IWG en la visita EOT
Periodo de tiempo: En la visita EOT 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (en el Mes 7)
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La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR según lo evaluado por un IRF utilizando los Criterios de respuesta revisados de IWG.
RC se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y PR se definió como regresión de enfermedad medible y sin nuevos sitios.
El intervalo de confianza se basó en una distribución binomial exacta (método de Clopper-Pearson).
Se planeó que esta medida de resultado se evaluara solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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En la visita EOT 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (en el Mes 7)
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Fase 1: Porcentaje de participantes cuya enfermedad fue negativa por PET después de 2 ciclos de terapia de protocolo por evaluación IRF
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el ciclo 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
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Se utilizó la puntuación de Deauville según la evaluación de respuesta IRF para evaluar los resultados de las exploraciones PET.
PET negativo después del Ciclo 2 se definió como una puntuación IRF Deauville de (1 o 2 o 3).
Se planeó que esta medida de resultado se evaluara solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el ciclo 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
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Fase 1: Porcentaje de participantes cuya enfermedad fue positiva por PET después de 6 ciclos de terapia de protocolo por evaluación IRF
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el ciclo 6 (duración de cada ciclo = 28 días)
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Se utilizó la puntuación de Deauville según la evaluación de respuesta IRF para evaluar los resultados de las exploraciones PET.
PET positivo después del Ciclo 6 definido como una puntuación IRF Deauville de (4 o 5).
Se planeó que esta medida de resultado se evaluara solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el ciclo 6 (duración de cada ciclo = 28 días)
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Fase 1: Porcentaje de participantes que fueron positivos para anticuerpos antiterapéuticos (ATA), persistentemente positivos o transitoriamente positivos y positivos para anticuerpos neutralizantes antiterapéuticos (nATA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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ATA positivo se definió como participantes que tienen un ATA positivo en cualquier muestra posterior al inicio.
ATA positivo transitorio se definió como participantes que tienen ATA positivo en 1 o 2 muestras posteriores al inicio.
ATA persistentemente positivo se definió como participantes que tienen ATA positivo en más de 2 puntos de tiempo posteriores al inicio.
ATA positivo transitorio se definió como participantes que tienen ATA positivo en 1 o 2 muestras posteriores al inicio.
nATA positivo se definió como participantes que tienen al menos un nATA positivo en cualquier muestra positiva para ATA posterior al inicio.
Aquí, el porcentaje de participantes que fueron positivos para ATA de forma transitoria o persistente se consideran positivos para ATA.
Está previsto que esta medida de resultado se evalúe solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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Hasta 7 meses
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Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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SLP por IRF: tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad por IRF/muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. eliminado del estudio antes de la documentación de la EP, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada de la enfermedad antes del inicio de cualquier terapia alternativa sin protocolo. antes del inicio de dicho tratamiento alternativo. Si el participante experimentó una progresión de la enfermedad por IRF/murió después del inicio del tratamiento antitumoral, que no sea SCT/radioterapia, dicho participante fue censurado y no se consideró que tuviera SLP. Se planeó evaluar la medida de resultado para todos los participantes tratados en dosis recomendada en la Fase 2. Según SAP, los datos de la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Hasta 24 meses
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Fase 2: Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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EFS: Tiempo desde la primera dosis hasta cualquier fracaso del tratamiento: DP por IRF incluidos los eventos de progresión durante el período de seguimiento, no completar 6 ciclos de tratamiento por cualquier motivo o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. EFS por IRF fueron censurados en la última fecha de evaluación adecuada de la enfermedad según IRF si ninguno de los eventos anteriores ocurre durante el estudio. Los participantes con tratamiento antitumoral, que no sea SCT/radioterapia como parte del tratamiento de primera línea, fueron censurados en la última evaluación adecuada de la enfermedad antes del inicio de dicho tratamiento alternativo. progresión de la enfermedad por IRF/murió después del inicio del tratamiento antitumoral, que no sea SCT/radioterapia, dicho participante fue censurado y no se consideró que tuviera SSC. Se planificó evaluar esta medida de resultado para todos los pacientes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como preespecificados en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Hasta 24 meses
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Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte.
En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censuró en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo, incluido el cierre del estudio.
Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Hasta 24 meses
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Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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DOR por IRF en participantes con una respuesta (CR o PR por IRF) se definió como el tiempo desde el inicio de la primera respuesta tumoral objetiva (CR o PR por IRF) hasta la primera DP subsiguiente o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero .
Para los pacientes que no tenían una DP objetiva, que no fallecieron y que todavía estaban en un estudio de seguimiento en el momento del análisis, o que fueron eliminados del estudio antes de la documentación de la DP, la DOR se censuró en la fecha de última evaluación adecuada de la enfermedad.
Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Hasta 24 meses
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Fase 2: Porcentaje de participantes que recibieron irradiación para HL después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Hasta 24 meses
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron EA desde la primera dosis de la terapia de protocolo hasta 30 días después de la administración de la última dosis de la terapia de protocolo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis en el Día 1 del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Día 15 del Ciclo 6 (hasta el Día 15 del Ciclo 7) (Duración del ciclo = 28 días)
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Desde la primera dosis en el Día 1 del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Día 15 del Ciclo 6 (hasta el Día 15 del Ciclo 7) (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron EAG desde la primera dosis de la terapia de protocolo hasta 30 días después de la administración de la última dosis de la terapia de protocolo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis en el Día 1 del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Día 15 del Ciclo 6 (hasta el Día 15 del Ciclo 7) (Duración del ciclo = 28 días)
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Desde la primera dosis en el Día 1 del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Día 15 del Ciclo 6 (hasta el Día 15 del Ciclo 7) (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 2: Porcentaje de participantes que fueron ATA positivos, persistentemente positivos o transitoriamente positivos y nATA positivos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 7 meses)
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ATA positivo se definió como participantes que tienen un ATA positivo en cualquier muestra posterior al inicio.
ATA positivo transitorio se definió como participantes que tienen ATA positivo en 1 o 2 muestras posteriores al inicio.
ATA persistentemente positivo se definió como participantes que tienen ATA positivo en más de 2 puntos de tiempo posteriores al inicio.
ATA positivo transitorio se definió como participantes que tienen ATA positivo en 1 o 2 muestras posteriores al inicio.
nATA positivo se definió como participantes que tienen al menos un nATA positivo en cualquier muestra positiva para ATA posterior al inicio.
Aquí, el porcentaje de participantes que fueron positivos para ATA de forma transitoria o persistente se consideran positivos para ATA.
Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 7 meses)
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Fase 2: Cmax sérica media de brentuximab vedotin y TAb
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 2: Plasma medio Cmax de MMAE
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 2: suero medio AUC0-15d de Brentuximab Vedotin y TAb
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 2: plasma medio AUC0-15 de MMAE
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 2: Tmax mediana de Brentuximab Vedotin y TAb en suero
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 2: Tmax mediana de MMAE en plasma
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Días 1 y 15 de los Ciclos 1 y 3 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron neuropatía periférica, independientemente de la gravedad, desde la primera dosis de terapia de protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La neuropatía periférica (PN) se definió mediante la búsqueda amplia estandarizada de consulta MedDRA (SMQ) de neuropatía periférica.
Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Hasta 24 meses
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Fase 2: tiempo de inicio y resolución de todos los eventos de neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El tiempo hasta el inicio del primer evento se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el inicio del primer evento de NP emergente del tratamiento.
El tiempo de resolución se calculó como el tiempo desde la fecha de inicio hasta la fecha del evento de resolución PN (SMQ).
Los participantes con múltiples eventos resueltos se contaron una vez en el tiempo más largo hasta la resolución.
La resolución se definió como un evento de resultado resuelto o resuelto con secuelas.
Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Hasta 24 meses
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Fase 2: Reconstitución inmunitaria: cambio desde los niveles iniciales de inmunoglobulina G al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (mes 7)
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Línea de base y final del tratamiento (mes 7)
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Fase 1: Porcentaje de participantes con valores de títulos de ATA bajos y altos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El título alto de ATA se definió como participantes que tienen al menos un título de ATA posterior al inicio inferior a (>) 25.
El título bajo de ATA se definió como participantes cuyos títulos de ATA posteriores al inicio son todos menores o iguales a (<=) 25.
Está previsto que esta medida de resultado se evalúe solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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Hasta 6 meses
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Fase 2: Porcentaje de participantes con valores de títulos ATA bajos y altos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El título alto de ATA se definió como participantes que tienen al menos un título de ATA posterior al inicio > 25.
El título bajo de ATA se definió como participantes cuyos títulos de ATA posteriores al inicio son todos <=25.
Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Hasta 6 meses
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Fase 1: Cmáx media de brentuximab vedotin en participantes ATA positivos y ATA negativos
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Días 1 y 15 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Está previsto que esta medida de resultado se evalúe solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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Ciclos 1 y 3: Días 1 y 15 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 1: AUC media 0-15d de Brentuximab Vedotin en participantes ATA positivos y ATA negativos
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Días 1 y 15 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Está previsto que esta medida de resultado se evalúe solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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Ciclos 1 y 3: Días 1 y 15 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 1: Porcentaje de participantes que logran RC por evaluación IRF por criterio IWG en participantes ATA positivos y ATA negativos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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CR se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad evaluada por IRF según los criterios IWG.
Los datos se notifican por estado de ATA como categorías.
Está previsto que esta medida de resultado se evalúe solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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Hasta 24 meses
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Fase 1: Número de participantes ATA positivos y ATA negativos con AE y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Está previsto que esta medida de resultado se evalúe solo para los participantes tratados en el brazo de la Fase 1.
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Hasta 24 meses
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Fase 2: Cmáx media de brentuximab vedotin en participantes ATA positivos y ATA negativos
Periodo de tiempo: Ciclo 1-3: Días 1 y 15 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Ciclo 1-3: Días 1 y 15 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 2: AUC media 0-15 de Brentuximab Vedotin en participantes ATA positivos y ATA negativos
Periodo de tiempo: Ciclo 1-3: Días 1 y 15 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Ciclo 1-3: Días 1 y 15 antes de la infusión y hasta 30 minutos después del final de la infusión (Duración del ciclo = 28 días)
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Fase 2: Porcentaje de participantes que logran RC por evaluación IRF por criterio IWG en participantes ATA positivos y ATA negativos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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CR se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad evaluada por IRF según los criterios IWG.
Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Hasta 24 meses
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Fase 2: Número de participantes ATA positivos y ATA negativos con EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Hasta 24 meses
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Fase 2: Reconstitución inmune: cambio desde el inicio en la inmunoglobulina M al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT [Mes 7]
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Línea de base, EOT [Mes 7]
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Fase 2: Reconstitución inmunitaria: cambio desde el inicio en la inmunoglobulina A en el EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT [Mes 7]
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Línea de base, EOT [Mes 7]
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Fase 2: Reconstitución inmune: cambio desde el inicio en el tétanos en el EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT [Mes 7]
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Línea de base, EOT [Mes 7]
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Fase 2: Reconstitución inmunitaria: cambio desde el inicio en el anticuerpo de Haemophilus Influenzae B, IgG en EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT [Mes 7]
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Línea de base, EOT [Mes 7]
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Fase 2: Reconstitución inmunitaria: cambio desde el índice de anticuerpos del poliovirus basal en el EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT [Mes 7]
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Línea de base, EOT [Mes 7]
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Fase 2: Reconstitución inmunitaria: cambio desde la inmunoglobulina total basal en el EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT [Mes 7]
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Línea de base, EOT [Mes 7]
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Fase 2: Reconstitución inmunitaria: cambio desde el inicio en sangre periférica CD34+A en EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT [Mes 7]
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Línea de base, EOT [Mes 7]
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Fase 2: Reconstitución inmune: cambio desde el inicio en el recuento total de linfocitos en el EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT [Mes 7]
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Línea de base, EOT [Mes 7]
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Fase 2: Reconstitución inmunitaria: cambio desde el inicio en el porcentaje de subconjunto de células CD4+ (CD4+CD45RA-CD197- y CD4+CD45RA+CD197+) en EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT [Mes 7]
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Línea de base, EOT [Mes 7]
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Fase 2: Reconstitución inmunitaria: cambio desde el inicio en el porcentaje de subconjunto de células CD8+ (CD8+CD45RA-CD197- y CD8+CD45RA-CD197+) en EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT [Mes 7]
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Se planeó evaluar esta medida de resultado solo para todos los participantes tratados con la dosis recomendada en la Fase 2. Como se especifica previamente en SAP, los datos para la Fase 2 se resumieron y se informaron en dos brazos: Fase 2 y Fase 1 + Fase 2.
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Línea de base, EOT [Mes 7]
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Colaboradores e Investigadores
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- Director de estudio: Study Director, Takeda
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
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- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
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- Agentes antimitóticos
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- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inmunoconjugados
- Inmunotoxinas
- Doxorrubicina
- Dacarbazina
- Brentuximab vedotina
- Vinblastina
Otros números de identificación del estudio
- C25004
- 2015-004112-38 (Número EudraCT)
- U1111-1171-0984 (Identificador de registro: WHO)
- 2023-506415-18 (Otro identificador: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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