- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02981147
PEACe: Eficacia del extracto de hiedra, tomillo y cisti (fitus) en la tos aguda (PEACe)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resfriados comunes son las enfermedades humanas más frecuentes en todo el mundo. El resfriado común es un término convencional utilizado para enfermedades leves de las vías respiratorias superiores, que comprende un grupo heterogéneo de enfermedades autolimitadas causadas por numerosos virus. La frecuencia es específica de la edad con menos episodios en adultos que en niños más pequeños. La tos debida al resfriado común es probablemente la causa más común de tos aguda. En un subgrupo significativo de pacientes con tos "posinfecciosa", la etiología es probablemente una respuesta inflamatoria provocada por una infección viral de las vías respiratorias superiores (es decir, el resfriado común). Se puede considerar que la tos subaguda o crónica resultante se debe a un síndrome de tos de las vías respiratorias superiores, anteriormente denominado síndrome de goteo posnasal.
La hoja de tomillo (Thymus vulgaris) expulsa las flemas y alivia la congestión. Es antiséptico y estimulante inmunológico. Los principales componentes químicos del tomillo incluyen aceite esencial (borneol, carvacrol, cymol, linalol, timol), principio amargo, tanino, flavonoides (apigenina, luteolina), saponinas y ácidos triterpénicos. El tomillo calienta y estimula los pulmones, expulsa la mucosidad y alivia la congestión. También ayuda a prevenir infecciones bacterianas, fúngicas y virales. El contenido de timol del tomillo funciona como expectorante y supresor de la tos y se usa con frecuencia en jarabes para la tos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- KCHS Medical Center 1st Floor, Tipu Sultan Road.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tos atribuida a URTI como el resfriado común
- Tos diurna de moderada a grave según el cuestionario (puntuación de al menos 3 en las 3 preguntas relacionadas con la tos diurna) teniendo en cuenta el día anterior a la inscripción.
- Puntuación de tos nocturna moderada a severa según cuestionario (puntuación de al menos 3 de 2 de las tres preguntas relativas a la evaluación de la tos nocturna
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de afección cardíaca crónica, o fibrosis quística o cualquier anomalía anatómica del tracto respiratorio,
- Recibió antihistamínicos o cualquier medicamento para la tos el día anterior al ingreso al estudio, Sensibilidad conocida a cualquier componente de Phytus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Phytus (Cisti, tomillo y hojas de hiedra) administrados a los pacientes el día 1 y el día 4. En el cuarto día, se evaluará la puntuación de la tos diurna y nocturna junto con el evento adverso.
El patrocinador correrá con el costo del tratamiento durante el período de tiempo del estudio.
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Phytus es una hierba medicinal que contiene hojas de hiedra, cisti y tomillo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de tos diurna al final del estudio
Periodo de tiempo: 4 noches (inicio de prueba Noche 1 a Noche 4)
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Cada noche se utilizó un cuestionario de tos validado que medía 3 aspectos de la tos diurna (frecuencia, gravedad, molestia) en una escala de Likert de 7 puntos para calificar el día transcurrido, con respecto a estos aspectos.
La escala califica cada parámetro de 0 (nada) a 6 (extremadamente)
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4 noches (inicio de prueba Noche 1 a Noche 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de tos nocturna al final del estudio
Periodo de tiempo: 4 noches (inicio de prueba Noche 1 a Noche 4)
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Cada mañana se utilizó un cuestionario de tos validado que medía 5 aspectos de la tos nocturna (frecuencia, gravedad, molestia, sueño del niño y sueño de los padres) en una escala de Likert de 7 puntos para calificar la noche anterior.
La escala califica cada parámetro de 0 (nada) a 6 (extremadamente).
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4 noches (inicio de prueba Noche 1 a Noche 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PE/PK/PYTUS/SP/2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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