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PEACe: Eficacia del extracto de hiedra, tomillo y cisti (fitus) en la tos aguda (PEACe)

6 de julio de 2018 actualizado por: PharmEvo Pvt Ltd
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de Phytus en la tos aguda

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los resfriados comunes son las enfermedades humanas más frecuentes en todo el mundo. El resfriado común es un término convencional utilizado para enfermedades leves de las vías respiratorias superiores, que comprende un grupo heterogéneo de enfermedades autolimitadas causadas por numerosos virus. La frecuencia es específica de la edad con menos episodios en adultos que en niños más pequeños. La tos debida al resfriado común es probablemente la causa más común de tos aguda. En un subgrupo significativo de pacientes con tos "posinfecciosa", la etiología es probablemente una respuesta inflamatoria provocada por una infección viral de las vías respiratorias superiores (es decir, el resfriado común). Se puede considerar que la tos subaguda o crónica resultante se debe a un síndrome de tos de las vías respiratorias superiores, anteriormente denominado síndrome de goteo posnasal.

La hoja de tomillo (Thymus vulgaris) expulsa las flemas y alivia la congestión. Es antiséptico y estimulante inmunológico. Los principales componentes químicos del tomillo incluyen aceite esencial (borneol, carvacrol, cymol, linalol, timol), principio amargo, tanino, flavonoides (apigenina, luteolina), saponinas y ácidos triterpénicos. El tomillo calienta y estimula los pulmones, expulsa la mucosidad y alivia la congestión. También ayuda a prevenir infecciones bacterianas, fúngicas y virales. El contenido de timol del tomillo funciona como expectorante y supresor de la tos y se usa con frecuencia en jarabes para la tos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • KCHS Medical Center 1st Floor, Tipu Sultan Road.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 77 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tos atribuida a URTI como el resfriado común
  • Tos diurna de moderada a grave según el cuestionario (puntuación de al menos 3 en las 3 preguntas relacionadas con la tos diurna) teniendo en cuenta el día anterior a la inscripción.
  • Puntuación de tos nocturna moderada a severa según cuestionario (puntuación de al menos 3 de 2 de las tres preguntas relativas a la evaluación de la tos nocturna

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de afección cardíaca crónica, o fibrosis quística o cualquier anomalía anatómica del tracto respiratorio,
  • Recibió antihistamínicos o cualquier medicamento para la tos el día anterior al ingreso al estudio, Sensibilidad conocida a cualquier componente de Phytus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Phytus (Cisti, tomillo y hojas de hiedra) administrados a los pacientes el día 1 y el día 4. En el cuarto día, se evaluará la puntuación de la tos diurna y nocturna junto con el evento adverso. El patrocinador correrá con el costo del tratamiento durante el período de tiempo del estudio.
Phytus es una hierba medicinal que contiene hojas de hiedra, cisti y tomillo.
Otros nombres:
  • medicina herbaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de tos diurna al final del estudio
Periodo de tiempo: 4 noches (inicio de prueba Noche 1 a Noche 4)
Cada noche se utilizó un cuestionario de tos validado que medía 3 aspectos de la tos diurna (frecuencia, gravedad, molestia) en una escala de Likert de 7 puntos para calificar el día transcurrido, con respecto a estos aspectos. La escala califica cada parámetro de 0 (nada) a 6 (extremadamente)
4 noches (inicio de prueba Noche 1 a Noche 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de tos nocturna al final del estudio
Periodo de tiempo: 4 noches (inicio de prueba Noche 1 a Noche 4)
Cada mañana se utilizó un cuestionario de tos validado que medía 5 aspectos de la tos nocturna (frecuencia, gravedad, molestia, sueño del niño y sueño de los padres) en una escala de Likert de 7 puntos para calificar la noche anterior. La escala califica cada parámetro de 0 (nada) a 6 (extremadamente).
4 noches (inicio de prueba Noche 1 a Noche 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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