Estimulación magnética transcraneal sincronizada para el TEPT (sTMS)
TMS sincronizado para el trastorno de estrés postraumático y los síntomas depresivos comórbidos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno psiquiátrico de alta prevalencia asociado con altos grados de comorbilidad (p. ej., trastorno depresivo mayor), mala calidad de vida y disfunción social y laboral significativa. Los tratamientos farmacológicos y psicológicos basados en evidencia actualmente disponibles para el PTSD tienen solo una eficacia modesta y, por lo tanto, se necesita más investigación para desarrollar enfoques de tratamiento para mejorar la disparidad actual entre el impacto y la prevalencia del trastorno y las terapias efectivas.
El uso de técnicas de neuromodulación no invasivas, como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), en un entorno ambulatorio, ha demostrado ser eficaz para reducir los síntomas en varios trastornos mentales, incluido el TEPT y el trastorno depresivo mayor (MDD). Las investigaciones que examinan el uso de la rTMS para el PTSD siguen siendo limitadas, la mayoría de los hallazgos se refieren a la rTMS en cohortes de MDD, que excluyeron a las personas con PTSD. Dada la alta tasa de PTSD con comorbilidad MDD, se necesitan estudios adicionales que examinen esta población comórbida.
Además, los parámetros y la duración del tratamiento con rTMS requieren bastante tiempo para los pacientes, lo que requiere que el paciente viaje a un centro ambulatorio diariamente, durante 6 a 8 semanas, durante 30 a 40 minutos cada día. Esto puede ser un inconveniente y supone una carga adicional para las personas que ya luchan con la integración social y la disfunción social/laboral. Por lo tanto, una mayor exploración y desarrollo de dispositivos de estimulación cerebral no invasivos con la misma (o mejor) eficacia que la rTMS, que se pueden adaptar para ser utilizados en un entorno doméstico, revolucionaría el tratamiento del PTSD.
El dispositivo de estimulación magnética transcraneal sincronizada (sTMS, NeoSync Inc.) brinda la posibilidad del desarrollo terapéutico antes mencionado. El dispositivo sTMS emplea 3 rotaciones transversales para generar campos magnéticos sinusoidales de baja energía sincronizados con la frecuencia alfa intrínseca (IAF) de un individuo. Los datos preliminares han demostrado que la sTMS puede reducir eficazmente los síntomas depresivos en el TDM. Además, el examen preliminar de los investigadores de IAF en participantes con PTSD comórbido y síntomas depresivos ha iluminado la viabilidad de esta modalidad como enfoque de tratamiento para el PTSD comórbido con MDD.
Este estudio es un ensayo prospectivo, controlado con simulación, de sTMS administrado a pacientes sintomáticos a pesar de la farmacoterapia en curso para el TEPT y los síntomas del estado de ánimo. Los sujetos elegibles se aleatorizarán para recibir 4 semanas (5 sesiones diarias por semana) de tratamiento con sTMS simulado o activo. Las evaluaciones clínicas y de autoinforme se completarán al inicio, al final de la serie simulada/de control y 1 mes después de la última sesión de tratamiento. Se ofrecerá una fase de continuación de etiqueta abierta opcional a todos los participantes del estudio que completen la fase de control simulado de este estudio, y se administrarán evaluaciones de puntos finales adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Providence VAMC
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction VAMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un veterano;
- seguro para resonancia magnética;
- Cumplir con el criterio del Manual diagnóstico y estadístico, quinta edición (DSM 5) para el TEPT (agudo o crónico, confirmado por la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) y al menos una gravedad moderada definida por una puntuación PCL-5 > 33); Y al menos una gravedad moderada de los síntomas depresivos (definida por la puntuación QIDS-SR > o igual a 11) en la visita inicial. Son elegibles las personas con trastorno bipolar II o no especificado que se encuentran actualmente en un episodio de depresión;
- Puntuación inicial de "moderadamente enfermo" o peor en las Impresiones clínicas globales-gravedad (CGI-S);
- Régimen psicotrópico estable durante al menos 6 semanas antes del inicio y voluntad de mantener la dosis y el régimen actuales durante todo el estudio, o ningún medicamento psicotrópico;
- Si es mujer y en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento del estudio;
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos y visitas relacionados con el estudio;
- Ser capaz de leer y comprender de forma independiente todos los materiales de información del paciente y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando, o planea quedar embarazada dentro de los próximos 3 meses;
- Antecedentes de por vida de pérdida del conocimiento (>10 minutos) debido a lesión en la cabeza, o antecedentes de por vida de lesión en la cabeza con evidencia documentada de lesión cerebral;
- Trastornos neurológicos significativos actuales (o pasados) (trastorno convulsivo, tumores primarios o secundarios del sistema nervioso central (SNC), accidente cerebrovascular, aneurisma cerebral);
- Enfermedad médica inestable o ausencia significativa de atención médica adecuada;
- Trastorno psicótico primario del eje actual I o trastorno bipolar I;
- Trastornos activos (en el último mes) moderados o graves por abuso de sustancias (excluyendo nicotina/cafeína). Los individuos en tratamiento estable (>3 meses) con agonistas opiáceos monitoreados pueden incluirse a criterio del investigador;
- Tratamiento anterior fallido con rTMS o terapia electroconvulsiva (ECT); cualquier tratamiento anterior con estimulación cerebral profunda o estimulación del nervio vago;
- Tener una intención o un plan suicida activo o, en opinión del investigador, es probable que intente suicidarse en los próximos 6 meses;
- Presencia de condición o circunstancia con potencial para impedir la finalización del estudio;
- Incapacidad para obtener suficiente EEG para calibrar el dispositivo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: STMS activo (NEST-1)
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán 20 tratamientos activos de estimulación magnética transcraneal sincronizada (sTMS) (30 minutos cada uno) durante un período de 40 días calendario. Las ventanas de tratamiento serán de 10 días calendario para completar 5 sesiones activas de sTMS. Las evaluaciones en serie se completarán cada 5 sesiones. Las evaluaciones de punto final posteriores al tratamiento (PT1) se realizarán el último día de sTMS activo. Los participantes que elijan participar en la fase de continuación de etiqueta abierta recibirán 20 tratamientos adicionales de sTMS (usando el dispositivo NEST-2), siguiendo la misma estructura de administración que la serie de control simulado. Los participantes regresarán para completar las evaluaciones de seguimiento posteriores al tratamiento (PT2) 1 mes después de su última sesión de tratamiento (ya sea PT1 o OL PT1). |
El NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) es un dispositivo médico electromecánico que produce y administra un campo magnético sinusoidal a áreas del cerebro en el tratamiento del PTSD.
El dispositivo incluye un módulo de registro de EEG que se utiliza para registrar la frecuencia alfa individualizada (IAF) en módulos de pasaporte personal aleatorios (PPM) preasignados para ser compatibles con NEST-1.
Otros nombres:
El NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) de etiqueta abierta que produce y administra un campo magnético sinusoidal a áreas del cerebro en el tratamiento del PTSD.
El dispositivo es distinto tanto en color como en sonido, tanto en dispositivos SHAM como NEST-1.
Los PPM correspondientes a los dispositivos SHAM y NEST-1 son compatibles con el dispositivo NEST-2.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: STM falso (simulacro)
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán 20 tratamientos simulados de estimulación magnética transcraneal sincronizada (sTMS) (30 minutos cada uno) durante un período de 40 días calendario. Las ventanas de tratamiento serán de 10 días calendario para completar 5 sesiones simuladas. Las evaluaciones en serie se completarán cada 5 sesiones. Las evaluaciones de puntos finales posteriores al tratamiento (PT1) se realizarán inmediatamente después de la sesión simulada final. Los participantes que elijan participar en la fase de continuación de etiqueta abierta recibirán 20 tratamientos de sTMS (usando el dispositivo NEST-2), siguiendo la misma estructura de administración que la serie de control simulado. Los participantes regresarán para completar las evaluaciones de seguimiento posteriores al tratamiento (PT2) 1 mes después de su última sesión de tratamiento (ya sea PT1 o OL PT1). |
El NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) de etiqueta abierta que produce y administra un campo magnético sinusoidal a áreas del cerebro en el tratamiento del PTSD.
El dispositivo es distinto tanto en color como en sonido, tanto en dispositivos SHAM como NEST-1.
Los PPM correspondientes a los dispositivos SHAM y NEST-1 son compatibles con el dispositivo NEST-2.
Otros nombres:
El SHAM NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) es un dispositivo, idéntico al dispositivo activo NEST-1, que está configurado para simular la administración de un tratamiento activo sin administrar activamente la terapia sTMS.
El dispositivo incluye un módulo de registro de EEG que se utiliza para registrar la frecuencia alfa individualizada (IAF) en módulos de pasaporte personal aleatorios (PPM) preasignados para ser compatibles con SHAM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntaje total de PCL-5
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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La lista de verificación de PTSD (PCL-5) se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas de PTSD antes y después del tratamiento.
El cambio en la puntuación PCL-5 total desde el inicio (día 0) hasta el punto final (PT1) en comparación entre los grupos de tratamiento activo y control simulado.
Si un participante no completa el PT1, se utilizará la última observación realizada (LOCF).
Una reducción del 50 % en las puntuaciones desde la puntuación inicial hasta el PT1 indica una respuesta clínica al tratamiento (sTMS activa frente a simulada), y la remisión se define por una puntuación posterior al tratamiento por debajo de la puntuación umbral publicada para el PCL-5.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación total de QIDS-SR: respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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El Inventario Rápido de Síntomas Depresivos-Autoinforme (QIDS-SR) es una evaluación de autoevaluación de 16 preguntas sobre la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones previas y posteriores al tratamiento en el QIDS-SR se analizarán e informarán de manera descriptiva para la muestra.
Se calculará e informará la respuesta categórica (definida empíricamente como una disminución del 50 % desde el inicio previo al tratamiento) y la remisión (puntuación por debajo del umbral, según los estándares publicados para cada escala) al final.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Relación entre la Frecuencia Alfa Intrínseca (IAF) y los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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El TMS se sincronizará con la frecuencia alfa individual (IAF) de cada participante, calculada mediante electroencefalografía (EEG) antes del primer tratamiento.
La relación entre la IAF media al inicio y los resultados del tratamiento (es decir, el cambio en la gravedad total de los síntomas) se analizará e informará para ambos grupos, en PT1 y en el criterio de valoración de continuación de etiqueta abierta (OL PT1).
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Número de participantes con eventos adversos o efectos secundarios inesperados: criterio de valoración de seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
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Los efectos secundarios inesperados y los eventos adversos se informarán de forma descriptiva para analizar la eficacia de la seguridad de la sTMS.
Los investigadores seguirán las pautas de la Junta de Revisión Institucional (IRB) para informar eventos adversos significativos e inesperados.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah S Philip, MD, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-004
- 1010584-1 (OTRO: Veteran's IRB of Northern New England (VINNE))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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