Inyección intradérmica de azul de metileno para biopsia de ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama
2 de diciembre de 2016 actualizado por: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Comparación entre la inyección intradérmica y la inyección subcutánea con azul de metileno para la biopsia del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama
Este estudio está diseñado para comparar la efectividad de la inyección intradérmica y la inyección subcutánea con azul de metileno para pacientes con cáncer de mama en estadio temprano que necesitan una biopsia del ganglio linfático centinela.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de informar completamente y dar su consentimiento, los pacientes reclutados serían asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de inyección intradérmica y al grupo de inyección subcutánea.
El objetivo de los investigadores fue averiguar la diferencia en la tasa de detección de ganglios linfáticos centinela, la tasa de detección de ganglios linfáticos azules y la incidencia de complicaciones entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
352
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Chen, M.D.
- Número de teléfono: 86-15920164730
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
-
Sub-Investigador:
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- que firman el formulario de consentimiento informado
- Pacientes con diagnóstico patológico, sin metástasis a distancia, con cáncer de mama invasivo en estadio temprano
- no se sometió previamente a quimioterapia neoadyuvante, endocrinoterapia o terapia dirigida
- sin antecedentes de cirugía mamaria y axilar
- Puntuación de fracción de eyección en rango normal según doppler cardíaco
- Puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤0-2
- ganglio linfático axilar clínicamente negativo
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- cualquier antecedente de tumor maligno dentro de los cinco años
- diagnóstico de cáncer de mama multicéntrico, multifocal o bilateral
- antecedentes de biopsia por incisión de tumor mamario o biopsia asistida por vacío
- alérgico al azul de metileno
- aparecer con enfermedad sistemática grave o disfunción de cualquier órgano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: inyección intradérmica de azul de metileno
Para los pacientes asignados aleatoriamente a la inyección intradérmica antes de que comenzara la cirugía, se inyectarían 0,5 ml de azul de metileno al 0,4 % (1 ml de azul de metileno mezclado con 1,5 ml de solución salina) en la areola (12 en punto, 3 en punto, 6 en punto, 9 en punto) por vía intradérmica, 0,1 ml respectivamente, o peritumoral según la ubicación del tumor, 10-15 minutos antes de la incisión en la piel.
Se masajeó la mama durante 5 minutos para facilitar la identificación de los vasos linfáticos azules y los ganglios linfáticos.
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Se ha demostrado que el azul de metileno es eficaz y seguro como colorante azul para la biopsia del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama temprano.
Pero también se informó en algún artículo que aparecieron lesiones cutáneas adversas después de las inyecciones de azul de metileno para la localización del ganglio linfático centinela.
Pero aún no se ha investigado la eficacia y seguridad de la inyección intradérmica de azul de metileno.
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Comparador activo: inyección subcutánea de azul de metileno
Para los pacientes asignados al azar a la inyección subcutánea antes de que comenzara la cirugía, se inyectarían 0,5 ml de azul de metileno al 100 % por vía subcutánea (a las 12, 3, 6, 9), 0,1 ml respectivamente o peritumoral. dependiendo de la ubicación del tumor, 10-15 minutos antes de la incisión en la piel.
Se masajeó la mama durante 5 minutos para facilitar la identificación de los vasos linfáticos azules y los ganglios linfáticos.
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La inyección subcutánea de azul de metileno se ha convertido en uno de los métodos estándar para la biopsia del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama.
En tal caso, utilizamos este método como un comparador activo para el grupo de inyección intradérmica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de detección de ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Inmediatamente después de cada una de las biopsias de ganglios linfáticos centinela, los investigadores recopilarían datos sobre si tuvo éxito o no y la cantidad de ganglios linfáticos centinela que mostró la determinada intervención.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de detección de linfático azul
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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El investigador registraría si los cirujanos podían ver el sistema linfático azul durante el procedimiento de localización del ganglio linfático centinela en el uso de determinada intervención.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Un mes después de la cirugía, los investigadores registrarían si aparecía algún evento adverso mediante un seguimiento telefónico.
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1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stradling B, Aranha G, Gabram S. Adverse skin lesions after methylene blue injections for sentinel lymph node localization. Am J Surg. 2002 Oct;184(4):350-2. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00945-5.
- Teknos D, Ramcharan A, Oluwole SF. Pulmonary edema associated with methylene blue dye administration during sentinel lymph node biopsy. J Natl Med Assoc. 2008 Dec;100(12):1483-4. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31552-2.
- Abdollahi A, Jangjoo A, Dabbagh Kakhki VR, Rasoul Zakavi S, Memar B, Naser Forghani M, Mehrabibahar M, Sadeghi R. Factors affecting sentinel lymph node detection failure in breast cancer patients using intradermal injection of the tracer. Rev Esp Med Nucl. 2010 Mar-Apr;29(2):73-7. doi: 10.1016/j.remn.2009.10.001. Epub 2009 Nov 22.
- Golshan M, Nakhlis F. Can methylene blue only be used in sentinel lymph node biopsy for breast cancer? Breast J. 2006 Sep-Oct;12(5):428-30. doi: 10.1111/j.1075-122X.2006.00299.x.
- Gumus M, Gumus H, Jones SE, Jones PA, Sever AR, Weeks J. How long will I be blue? Prolonged skin staining following sentinel lymph node biopsy using intradermal patent blue dye. Breast Care (Basel). 2013 Jun;8(3):199-202. doi: 10.1159/000352092.
- Scheutz F. Drug addicts and local analgesia--effectivity and general side effects. Scand J Dent Res. 1982 Aug;90(4):299-305. doi: 10.1111/j.1600-0722.1982.tb00741.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLNB5010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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