Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dexmedetomidina sobre la actividad neuronal de los ganglios basales en la enfermedad de Parkinson

Efectos de diferentes concentraciones de dexmedetomidina sobre la actividad neuronal de los ganglios basales (potenciales de campo locales) en la enfermedad de Parkinson

La implantación de un estimulador cerebral profundo (DBS) es una opción establecida para mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP) en pacientes que no responden adecuadamente a la terapia médica. La mayoría de los centros realizan esta cirugía utilizando una técnica que implica el registro de microelectrodos (MER) de la actividad neuronal para la localización del núcleo objetivo, la microestimulación de los objetivos identificados y las pruebas intraoperatorias neurológicas en un paciente cooperativo.

La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos α2, es un potente ansiolítico que actúa en áreas subcorticales del cerebro sin involucrar a los receptores GABA. Proporciona una excelente sedación sin depresión respiratoria; además, tiene un componente analgésico y una respuesta hemodinámica predecible. Las dosis bajas de mantenimiento no parecen interferir con MER. El posible efecto de la dexmedetomidina en los síntomas de la EP aún no está claro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La implantación de un estimulador cerebral profundo (DBS) es una opción establecida para mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP) en pacientes que no responden adecuadamente a la terapia médica. La mayoría de los centros realizan esta cirugía utilizando una técnica que implica el registro de microelectrodos (MER) de la actividad neuronal para la localización del núcleo objetivo, la microestimulación de los objetivos identificados y las pruebas intraoperatorias neurológicas en un paciente cooperativo. Esta cirugía se suele realizar en dos tiempos. En una primera etapa, y bajo sedación consciente (SC), se localiza el núcleo diana y se implanta la DBS. Aproximadamente 5 días después, y bajo anestesia general, se implanta un generador de pulsos programable y se conecta al DBS.

El abordaje anestésico varía según la institución, desde la anestesia local solo con atención monitoreada, la sedación consciente y la técnica "dormido-despierto" o "dormido-despierto-dormido". Pero los medicamentos sedantes pueden afectar la calidad del MER al suprimir la tasa de activación de las estructuras de los ganglios basales y alterar los síntomas de la EP. El propofol es el fármaco más utilizado. Su influencia real en la calidad de los síntomas de MER y PD sigue siendo controvertida hoy en día. En los últimos años, algunos estudios han sugerido el uso de dexmedetomidina como principal agente sedante para esta intervención. La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos α2, es un potente ansiolítico que actúa en áreas subcorticales del cerebro sin involucrar a los receptores GABA. Proporciona una excelente sedación sin depresión respiratoria; además, tiene un componente analgésico y una respuesta hemodinámica predecible. Las dosis bajas de mantenimiento no parecen interferir con MER. El posible efecto de la dexmedetomidina en los síntomas de la EP aún no está claro. Todas estas características lo convierten en una buena opción para la sedación de pacientes con EP sometidos a cirugía DBS.

Es complicado estudiar la influencia de los fármacos anestésicos sobre la actividad de los ganglios basales y los síntomas motores de la EP en humanos y en un entorno clínico. Primero, es difícil establecer un grupo de control para comparar efectos en diferentes núcleos. Hay algunos datos sobre los resultados clínicos (síntomas clínicos o parámetros de estimulación a largo plazo) pero sin datos electrofisiológicos. Los datos de MER se han comparado entre diferentes pacientes o en el mismo paciente pero entre objetivos contralaterales. Pocos estudios analizan datos electrofisiológicos con o sin un fármaco sedante en la misma diana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martinez-Simon Antonio, MD, PhD
  • Número de teléfono: 4813 +34 948255400
  • Correo electrónico: amartinezs@unav.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fernandez Javier
  • Número de teléfono: 2723 +34 948255400
  • Correo electrónico: jjfernandez@unav.es

Ubicaciones de estudio

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Martinez-Simon Antonio, MD, PhD
          • Número de teléfono: 4813 948255400
          • Correo electrónico: amartinezs@unav.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a colocación de DBS para PD en dos fases.
  • El paciente debe ser mayor de edad (> 17 años).
  • El paciente o su representante ha dado su consentimiento para participar en el estudio.
  • El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cooperar durante el procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática conocida.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la dexmedetomidina.
  • Bloqueo cardíaco (2° o 3° grado), sin marcapasos.
  • Hipotensión sintomática.
  • Accidente cerebrovascular grave u otros déficits neurológicos que puedan afectar la cooperación adecuada o la observación de los criterios de valoración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grabación de controles
Registro de potenciales de campo locales sin fármacos del estimulador cerebral profundo
EXPERIMENTAL: Registro de dexmedetomodina
Registro de potenciales de campo locales a diferentes concentraciones de dexmedetomidina del estimulador cerebral profundo
Administración de dexmedetomidina a diferentes concentraciones
Otros nombres:
  • Dexdor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad beta (15-35 Hz)
Periodo de tiempo: Control y exposición a dexmedetomidina (alrededor de 300 min de registro continuo)
Potencia global en la banda beta (15-35 Hz) de la actividad eléctrica oscilatoria de las estructuras cerebrales profundas.
Control y exposición a dexmedetomidina (alrededor de 300 min de registro continuo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de índice biespectral (un solo número adimensional varía de 0 a 100)
Periodo de tiempo: Control y exposición a dexmedetomidina (alrededor de 300 min de registro continuo)
Suma ponderada de varios subparámetros electroencefalográficos, incluidos un dominio de tiempo, un dominio de frecuencia y subparámetros espectrales de alto orden
Control y exposición a dexmedetomidina (alrededor de 300 min de registro continuo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martinez-Simon Antonio, MD, PhD, Staff of Anesthesiology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

3
Suscribir