- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02982512
Dexmedetomidina sobre la actividad neuronal de los ganglios basales en la enfermedad de Parkinson
Efectos de diferentes concentraciones de dexmedetomidina sobre la actividad neuronal de los ganglios basales (potenciales de campo locales) en la enfermedad de Parkinson
La implantación de un estimulador cerebral profundo (DBS) es una opción establecida para mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP) en pacientes que no responden adecuadamente a la terapia médica. La mayoría de los centros realizan esta cirugía utilizando una técnica que implica el registro de microelectrodos (MER) de la actividad neuronal para la localización del núcleo objetivo, la microestimulación de los objetivos identificados y las pruebas intraoperatorias neurológicas en un paciente cooperativo.
La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos α2, es un potente ansiolítico que actúa en áreas subcorticales del cerebro sin involucrar a los receptores GABA. Proporciona una excelente sedación sin depresión respiratoria; además, tiene un componente analgésico y una respuesta hemodinámica predecible. Las dosis bajas de mantenimiento no parecen interferir con MER. El posible efecto de la dexmedetomidina en los síntomas de la EP aún no está claro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implantación de un estimulador cerebral profundo (DBS) es una opción establecida para mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP) en pacientes que no responden adecuadamente a la terapia médica. La mayoría de los centros realizan esta cirugía utilizando una técnica que implica el registro de microelectrodos (MER) de la actividad neuronal para la localización del núcleo objetivo, la microestimulación de los objetivos identificados y las pruebas intraoperatorias neurológicas en un paciente cooperativo. Esta cirugía se suele realizar en dos tiempos. En una primera etapa, y bajo sedación consciente (SC), se localiza el núcleo diana y se implanta la DBS. Aproximadamente 5 días después, y bajo anestesia general, se implanta un generador de pulsos programable y se conecta al DBS.
El abordaje anestésico varía según la institución, desde la anestesia local solo con atención monitoreada, la sedación consciente y la técnica "dormido-despierto" o "dormido-despierto-dormido". Pero los medicamentos sedantes pueden afectar la calidad del MER al suprimir la tasa de activación de las estructuras de los ganglios basales y alterar los síntomas de la EP. El propofol es el fármaco más utilizado. Su influencia real en la calidad de los síntomas de MER y PD sigue siendo controvertida hoy en día. En los últimos años, algunos estudios han sugerido el uso de dexmedetomidina como principal agente sedante para esta intervención. La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos α2, es un potente ansiolítico que actúa en áreas subcorticales del cerebro sin involucrar a los receptores GABA. Proporciona una excelente sedación sin depresión respiratoria; además, tiene un componente analgésico y una respuesta hemodinámica predecible. Las dosis bajas de mantenimiento no parecen interferir con MER. El posible efecto de la dexmedetomidina en los síntomas de la EP aún no está claro. Todas estas características lo convierten en una buena opción para la sedación de pacientes con EP sometidos a cirugía DBS.
Es complicado estudiar la influencia de los fármacos anestésicos sobre la actividad de los ganglios basales y los síntomas motores de la EP en humanos y en un entorno clínico. Primero, es difícil establecer un grupo de control para comparar efectos en diferentes núcleos. Hay algunos datos sobre los resultados clínicos (síntomas clínicos o parámetros de estimulación a largo plazo) pero sin datos electrofisiológicos. Los datos de MER se han comparado entre diferentes pacientes o en el mismo paciente pero entre objetivos contralaterales. Pocos estudios analizan datos electrofisiológicos con o sin un fármaco sedante en la misma diana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martinez-Simon Antonio, MD, PhD
- Número de teléfono: 4813 +34 948255400
- Correo electrónico: amartinezs@unav.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fernandez Javier
- Número de teléfono: 2723 +34 948255400
- Correo electrónico: jjfernandez@unav.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contacto:
- Fernandez J Javier
- Número de teléfono: 4717 948255400
- Correo electrónico: jjfernanderz@unav.es
-
Contacto:
- Martinez-Simon Antonio, MD, PhD
- Número de teléfono: 4813 948255400
- Correo electrónico: amartinezs@unav.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colocación de DBS para PD en dos fases.
- El paciente debe ser mayor de edad (> 17 años).
- El paciente o su representante ha dado su consentimiento para participar en el estudio.
- El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cooperar durante el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática conocida.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la dexmedetomidina.
- Bloqueo cardíaco (2° o 3° grado), sin marcapasos.
- Hipotensión sintomática.
- Accidente cerebrovascular grave u otros déficits neurológicos que puedan afectar la cooperación adecuada o la observación de los criterios de valoración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Grabación de controles
Registro de potenciales de campo locales sin fármacos del estimulador cerebral profundo
|
|
EXPERIMENTAL: Registro de dexmedetomodina
Registro de potenciales de campo locales a diferentes concentraciones de dexmedetomidina del estimulador cerebral profundo
|
Administración de dexmedetomidina a diferentes concentraciones
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad beta (15-35 Hz)
Periodo de tiempo: Control y exposición a dexmedetomidina (alrededor de 300 min de registro continuo)
|
Potencia global en la banda beta (15-35 Hz) de la actividad eléctrica oscilatoria de las estructuras cerebrales profundas.
|
Control y exposición a dexmedetomidina (alrededor de 300 min de registro continuo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escalas de índice biespectral (un solo número adimensional varía de 0 a 100)
Periodo de tiempo: Control y exposición a dexmedetomidina (alrededor de 300 min de registro continuo)
|
Suma ponderada de varios subparámetros electroencefalográficos, incluidos un dominio de tiempo, un dominio de frecuencia y subparámetros espectrales de alto orden
|
Control y exposición a dexmedetomidina (alrededor de 300 min de registro continuo)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Martinez-Simon Antonio, MD, PhD, Staff of Anesthesiology Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- DEXPAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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