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Efecto de la eritropoyetina sobre la lesión isquémica por reperfusión en la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria

22 de octubre de 2017 actualizado por: Mahnoosh Foroughi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo del efecto de la eritropoyetina sobre la lesión isquémica por reperfusión en la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y los efectos terapéuticos de la intervención de EPO sola en diferentes momentos durante la cirugía coronaria en los cambios de la respuesta inflamatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Además del conocido efecto de la eritropoyetina (EPO) sobre la eritropoyesis en condiciones hipóxicas, algunas líneas de evidencia sugieren sus efectos protectores contra el daño por reperfusión en varios tejidos por su receptor específico.

Los estudios preclínicos han indicado una amplia variedad de acciones cardioprotectoras para la EPO. Mejora la función cardíaca y la capacidad de ejercicio en la insuficiencia cardíaca congestiva, la angiogénesis, la respuesta inflamatoria miocárdica limitada, la remodelación cardíaca, el tamaño del infarto y la extensión de la apoptosis inducida por la lesión por reperfusión. Se sugiere que la activación del receptor de EPO en las células endoteliales y cardíacas atenúe la producción de citocinas proinflamatorias y la infiltración de células inflamatorias, y aumente la producción de óxido nítrico a través de posibles mecanismos.

La lesión por reperfusión es un evento inevitable durante la cirugía cardíaca mediante circulación extracorpórea. Se asocia con inflamación, lesión celular y propiedad de atenuación de la contractilidad.

Aunque es un área de preocupación y muchos estudios clínicos han sido diseñados por diferentes intervenciones, sigue siendo un gran desafío. La intervención con EPO durante la reperfusión cardíaca (cirugía/angioplastia percutánea) como una nueva promesa de la estrategia de cardioprotección es el diseño principal de varios estudios con resultados contradictorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tehran, Irán (República Islámica de, 199873438
        • Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requerimiento de revascularización según evidencia angiográfica
  • Cirugía electiva de injerto de bypass de arteria coronaria
  • Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria por primera vez
  • Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria con bomba

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Trauma miocárdico previo o cirugía mayor en los últimos 3 meses
  • Cr>2mg/dl
  • Recibir estreptoquinasa o tratamientos previos de reperfusión
  • Ingesta de eritropoyetina en los últimos 6 meses
  • Trastorno tromboembólico conocido y enfermedad maligna
  • Hipertensión no controlada
  • policitemia
  • Cirugía valvular previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Infusión de 20000 UI de eritropoyetina durante el pinzamiento cruzado aórtico en 45-60 minutos
Otros nombres:
  • epoyetina alfa
Comparador activo: grupo b
Infusión de 20000 UI de eritropoyetina después de la inducción de la anestesia y antes de someterse a una bomba de derivación cardiopulmonar en 45-60 minutos
Otros nombres:
  • epoyetina alfa
Comparador de placebos: control
Infusión de solución salina normal de 50 ml durante el pinzamiento cruzado aórtico en 45-60 minutos
Otros nombres:
  • N/D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la interleucina 6 (IL6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía
El nivel sérico de IL6 (un marcador inflamatorio) se mide antes de la operación (base), justo después de la operación, 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación
Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía
Cambio en YKL-40
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía
La proteína 1 similar a la quitinasa-3 (CHI3L1), también conocida como YKL-40, es un marcador inflamatorio. El nivel sérico de YKL-40 se mide antes de la operación (base), justo después de la operación, 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación
Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía
Cambio en el péptido natriurético tipo b pro (pro BNP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía
El nivel de suero pro BNP se mide antes de la operación (base), justo después de la operación, 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación
Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de sangrado
Periodo de tiempo: Durante la operación hasta 24 horas después de la cirugía
Durante la operación hasta 24 horas después de la cirugía
Necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Durante y después de la operación, hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana
Número de concentrados de células y plasma fresco congelado que se transfundió en el período de tiempo que el paciente está hospitalizado.
Durante y después de la operación, hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana
Tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: Período de tiempo después de la cirugía que el paciente ha estado intubado en la UCI, un promedio de 10 horas
Período de tiempo después de la cirugía que el paciente ha estado intubado en la UCI, un promedio de 10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mahnoosh Foroughi, MD,, Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences. Tehran, Iran.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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