- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02984111
Efecto de la eritropoyetina sobre la lesión isquémica por reperfusión en la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo del efecto de la eritropoyetina sobre la lesión isquémica por reperfusión en la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además del conocido efecto de la eritropoyetina (EPO) sobre la eritropoyesis en condiciones hipóxicas, algunas líneas de evidencia sugieren sus efectos protectores contra el daño por reperfusión en varios tejidos por su receptor específico.
Los estudios preclínicos han indicado una amplia variedad de acciones cardioprotectoras para la EPO. Mejora la función cardíaca y la capacidad de ejercicio en la insuficiencia cardíaca congestiva, la angiogénesis, la respuesta inflamatoria miocárdica limitada, la remodelación cardíaca, el tamaño del infarto y la extensión de la apoptosis inducida por la lesión por reperfusión. Se sugiere que la activación del receptor de EPO en las células endoteliales y cardíacas atenúe la producción de citocinas proinflamatorias y la infiltración de células inflamatorias, y aumente la producción de óxido nítrico a través de posibles mecanismos.
La lesión por reperfusión es un evento inevitable durante la cirugía cardíaca mediante circulación extracorpórea. Se asocia con inflamación, lesión celular y propiedad de atenuación de la contractilidad.
Aunque es un área de preocupación y muchos estudios clínicos han sido diseñados por diferentes intervenciones, sigue siendo un gran desafío. La intervención con EPO durante la reperfusión cardíaca (cirugía/angioplastia percutánea) como una nueva promesa de la estrategia de cardioprotección es el diseño principal de varios estudios con resultados contradictorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tehran, Irán (República Islámica de, 199873438
- Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requerimiento de revascularización según evidencia angiográfica
- Cirugía electiva de injerto de bypass de arteria coronaria
- Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria por primera vez
- Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria con bomba
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Trauma miocárdico previo o cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Cr>2mg/dl
- Recibir estreptoquinasa o tratamientos previos de reperfusión
- Ingesta de eritropoyetina en los últimos 6 meses
- Trastorno tromboembólico conocido y enfermedad maligna
- Hipertensión no controlada
- policitemia
- Cirugía valvular previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Infusión de 20000 UI de eritropoyetina durante el pinzamiento cruzado aórtico en 45-60 minutos
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Otros nombres:
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Comparador activo: grupo b
Infusión de 20000 UI de eritropoyetina después de la inducción de la anestesia y antes de someterse a una bomba de derivación cardiopulmonar en 45-60 minutos
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: control
Infusión de solución salina normal de 50 ml durante el pinzamiento cruzado aórtico en 45-60 minutos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la interleucina 6 (IL6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía
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El nivel sérico de IL6 (un marcador inflamatorio) se mide antes de la operación (base), justo después de la operación, 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación
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Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía
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Cambio en YKL-40
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía
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La proteína 1 similar a la quitinasa-3 (CHI3L1), también conocida como YKL-40, es un marcador inflamatorio. El nivel sérico de YKL-40 se mide antes de la operación (base), justo después de la operación, 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación
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Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía
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Cambio en el péptido natriurético tipo b pro (pro BNP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía
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El nivel de suero pro BNP se mide antes de la operación (base), justo después de la operación, 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación
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Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de sangrado
Periodo de tiempo: Durante la operación hasta 24 horas después de la cirugía
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Durante la operación hasta 24 horas después de la cirugía
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Necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Durante y después de la operación, hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana
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Número de concentrados de células y plasma fresco congelado que se transfundió en el período de tiempo que el paciente está hospitalizado.
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Durante y después de la operación, hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana
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Tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: Período de tiempo después de la cirugía que el paciente ha estado intubado en la UCI, un promedio de 10 horas
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Período de tiempo después de la cirugía que el paciente ha estado intubado en la UCI, un promedio de 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahnoosh Foroughi, MD,, Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences. Tehran, Iran.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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