Paclitaxel, ciclofosfamida y dexametasona para el mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene un diagnóstico previo de mieloma múltiple
• Paciente requiere retratamiento por mieloma múltiple
• El sujeto tiene una enfermedad medible definida por > 0,5 g/dl de proteína monoclonal sérica, >10 mg/dl de cadena ligera libre sérica involucrada (ya sea kappa o lambda) siempre que la relación de cadena ligera libre sérica sea anormal, >0,2 g/24 horas urinaria Excreción de proteína M y/o plasmocitoma(s) medible(s) de al menos 1 cm en su mayor dimensión medido por tomografía computarizada o resonancia magnética
• El sujeto tiene un estado funcional de Karnofsky ≥60 % (>50 % si se debe a una afectación ósea por mieloma (ver Apéndice IV)
• El sujeto tiene una esperanza de vida ≥ 3 meses
• Los sujetos deben cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥750 células/mm3 (1,0 x 109/L) Hemoglobina ≥ 7 g/dL Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/L si hay infiltración extensa de la médula ósea) SGOT/AST en suero <3,0 x superior límites de normalidad (ULN) SGPT/ALT sérica <3,0 x límites superiores de normalidad (LSN) Bilirrubina sérica total <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Aclaramiento de creatinina ≥ 45 cc/min

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene MM inmedible (sin proteína monoclonal medible, cadenas ligeras libres en sangre u orina, o plasmocitoma medible en la exploración radiológica)
• El sujeto tiene antecedentes de otras neoplasias malignas a menos que esté libre de enfermedad durante ≥ 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ de cuello uterino o mama, o cáncer de próstata localizado con puntuación de Gleason < 7 con próstata estable niveles de antígeno específico (PSA)
• El sujeto ha tenido un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA (Asociación de Hospitales de Nueva York) (consulte el Apéndice VI), fracción de eyección < 35%, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas, evidencia electrocardiográfica de insuficiencia cardíaca aguda. isquemia o anomalías activas del sistema de conducción
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
• El sujeto tiene una infección por VIH conocida
• El sujeto tiene infección activa conocida por hepatitis B o hepatitis C
• El sujeto tiene infecciones virales o bacterianas activas o cualquier problema médico coexistente que aumentaría significativamente los riesgos de este programa de tratamiento
• El sujeto no puede tomar medicamentos orales de manera confiable
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a la dexametasona, ciclofosfamida, paclitaxel
• El sujeto tiene antecedentes de eventos tromboembólicos en las últimas 4 semanas antes de la inscripción
• El sujeto tiene cualquier enfermedad o condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado.