Placebo en el dolor de espalda crónico (fase 2) (PICP2)
Mecanismos cerebrales para el placebo clínico en el dolor crónico: un ensayo clínico aleatorizado de placebo, tratamiento activo y ningún tratamiento en el dolor de espalda crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1 (semana -3): Visita de cribado (90 min):
Los participantes serán evaluados con criterios de inclusión/exclusión y completarán los documentos de consentimiento informado. Se tomará un historial médico/del dolor y un médico completará un examen físico y se les pedirá a los participantes que califiquen la intensidad actual de su dolor de espalda. Los participantes completarán un conjunto de 10 cuestionarios que preguntarán sobre la salud y el historial médico, los niveles de dolor pasados y actuales, la personalidad y las emociones. Los participantes podrán tomar descansos y caminar durante este tiempo para que los participantes no se cansen mientras completan los cuestionarios. Finalmente, a los participantes se les extraerá sangre con fines de detección, incluso para ver si los riñones y el hígado funcionan como deberían (los investigadores tomarán 40 ml o aproximadamente 8 cucharaditas). Se les pedirá a los participantes que regresen en 2 semanas para las exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) de referencia. Se les pedirá a los participantes que descontinúen los analgésicos actuales 14 días antes de la visita 2 y que tomen solo el medicamento de rescate (medicamento de "rescate" que también se conoce como acetaminofeno/Tylenol ®), administrado para el dolor durante este tiempo (ver a continuación); esto es para que los investigadores puedan evaluar la cantidad de dolor inicial. Se informará a los participantes que pueden ser aleatorizados en el grupo de placebo y/o en el grupo sin tratamiento (Visita 3) una vez que cumplan los requisitos para continuar en el estudio. Por lo tanto, los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dejar de tomar el medicamento para el dolor hasta un máximo de 12 semanas durante este estudio. A los participantes se les dará acetaminofén (500 mg, hasta 4 veces al día) para aliviar el dolor (como medicamento de rescate), una dosis que se puede continuar durante todo el estudio. Los participantes son libres de dejar de participar en cualquier momento del estudio. Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento pueden recibir el fármaco antiinflamatorio naproxeno, dado que se sabe que aumenta el riesgo de efectos secundarios estomacales e intestinales, se administrará a los participantes un régimen combinado de naproxeno/esomeprazol para proporcionar cierta protección para este tipo de efectos secundarios.
Visita 2 (semana -1): Exploración inicial (90 min):
Los participantes calificarán la intensidad de su dolor, completarán cuestionarios y se someterán a escaneos cerebrales (escaneos anatómicos y funcionales). Los participantes recibirán medicamentos, que se pueden usar si el dolor se vuelve demasiado difícil de manejar (500 mg cuatro veces al día como máximo). El investigador les preguntará a los participantes con qué frecuencia usaron el medicamento de "rescate" y cualquier cambio en la salud que hayan experimentado desde la última visita.
Visita 3 (semana 0): inicio del período de tratamiento y aleatorización (30-45 min):
Los participantes calificarán la intensidad de su dolor y completarán cuestionarios. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de tratamiento con fármacos (placebo o naproxeno y esomeprazol) o a un grupo sin tratamiento; si los participantes se asignan a un grupo de tratamiento (activo o placebo), ni los participantes ni el coordinador/asistente clínico sabrán en qué grupo se asignan los participantes. Se administrará suficiente medicamento a los participantes para que dure hasta la próxima visita. El grupo de placebo recibirá dos cápsulas de placebo dos veces al día y el grupo de fármaco activo recibirá una cápsula de naproxeno (500 mg) y una cápsula de esomeprazol (20 mg) dos veces al día (mañana y noche) durante el período de tratamiento. El medicamento (naproxeno o placebo) debe tomarse con al menos un vaso lleno (8 oz) de agua y el otro medicamento (esomeprazol o placebo) debe tomarse una hora antes de una comida. El investigador proporcionará la medicación del estudio; si los participantes se asignaron al azar al grupo sin tratamiento, los participantes solo recibirán medicación de rescate. El investigador preguntará a los participantes sobre la frecuencia con la que los participantes usaron el medicamento de "rescate" y los efectos secundarios que experimentaron desde que se llevó a cabo la Visita 2. Se administrarán medicamentos de "rescate" adicionales.
Visita 4 (semana 3): Evaluación continua (30-45 min). Los procedimientos descritos para la Visita 3 se repetirán durante esta visita. El investigador preguntará a los participantes sobre la frecuencia con la que usaron el medicamento de "rescate" y los efectos secundarios experimentados desde que se realizó la Visita 3. Además, el investigador preguntará con qué frecuencia los participantes tomaron el medicamento del estudio (si están en un grupo de tratamiento) y documentará el total de píldoras ingeridas.
Visita 5 (semana 6): Fin del tratamiento/Inicio del lavado y exploración final (60-90 min):
Los procedimientos descritos para la Visita 2 se repetirán durante esta visita. El investigador preguntará a los participantes sobre la frecuencia y la fiabilidad de los participantes que tomaron el medicamento (si están en un grupo de tratamiento), así como la frecuencia con la que usaron el medicamento de "rescate" y los efectos secundarios experimentados desde que tuvo lugar la Visita 4. Los participantes solo recibirán el medicamento de "rescate" durante las próximas 3 semanas.
Visita 6 (semana 9): Visita final/Fin del lavado (30-45 min):
Los participantes volverán a completar los cuestionarios, pero no se realizarán escáneres cerebrales. El investigador preguntará a los participantes sobre la frecuencia con la que usaron el medicamento de "rescate" y los efectos secundarios experimentados desde que se realizó la Visita 5. Si los participantes están en uno de los grupos de tratamiento, se les pedirá que devuelvan todo el medicamento del estudio y el medicamento de rescate en este momento, y todo el tratamiento se detendrá en esta visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de dolor lumbar durante un mínimo de 6 meses con o sin signos y síntomas de radiculopatía
- Hombre o mujer, entre las edades de 18 y 75 años, sin restricciones raciales o étnicas
- Debe tener una puntuación de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 5 mm (de 10 mm como máximo) en la visita de selección (para la cual 0 mm = sin dolor y 10 mm = el peor dolor imaginable);
- Debe poder leer y hablar inglés y estar dispuesto a leer y comprender instrucciones y cuestionarios;
- Debe tener una salud generalmente estable;
- Debe firmar un documento de consentimiento informado después de una explicación completa del estudio que documente que entienden el propósito del estudio, los procedimientos que se llevarán a cabo, los posibles beneficios, los riesgos potenciales y que están dispuestos a participar.
- Debe tener, en promedio, 5/10 unidades (escala EVA) de dolor en el transcurso de un período de dos semanas antes de la visita 1; se permite el redondeo desde 4,5/10.
- Debe estar dispuesto a completar calificaciones diarias de aplicaciones de teléfonos inteligentes/computadoras.
Criterio de exclusión:
- Dolor lumbar asociado con cualquier signo o síntoma sistémico, por ejemplo, fiebre, escalofríos;
- Evidencia de artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, fracturas vertebrales agudas, fibromialgia, antecedentes de tumor en la espalda;
- Otro dolor crónico comórbido o condiciones neurológicas;
- Participar en litigios relacionados con su dolor de espalda o tener un reclamo por discapacidad o recibir compensación laboral o buscar como resultado de su dolor lumbar;
- Diagnóstico de depresión o trastorno psiquiátrico actual que requiera tratamiento, o dicho diagnóstico en los 6 meses anteriores;
- Inventario de Depresión de Beck (BDI) Ia puntuación mayor o igual a 19 para dos finalizaciones consecutivas; si la primera puntuación cumple con este criterio, se debe volver a evaluar al participante antes de su próxima visita, pero si la segunda puntuación no cumple con este criterio, el participante será incluido y seguido de cerca durante todo el estudio.
- Uso de dosis terapéuticas de medicamentos antidepresivos (es decir, depresores tricíclicos, ISRS, IRSN; se pueden permitir dosis bajas para dormir);
- Otra enfermedad médica importante, como diabetes mellitus inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica o coronaria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o malignidad;
- Antecedentes de úlcera gastrointestinal durante el último año;
- Antecedentes de infarto de miocardio en el último año;
- Hipertensión no controlada;
- Insuficiencia renal;
- Alérgico o no tolerante a los AINE;
- Antecedentes de asma sensible a la aspirina;
- Uso actual de drogas recreativas o historial de abuso de alcohol o drogas;
- Cualquier cambio en la medicación para el dolor de espalda en los últimos 30 días solo aplica para la visita 1
- Profilaxis con dosis altas de opioides, definida como > 50 mg de equivalente de morfina/día;
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda impedir que la persona complete el estudio o poner a la persona en un riesgo indebido;
- A juicio del investigador, incapaz o no dispuesto a seguir el protocolo y las instrucciones;
- Evidencia de cumplimiento deficiente del tratamiento, a juicio del investigador;
- Implantes intraaxiales (p. ej. estimuladores o bombas de la médula espinal);
- Todos los criterios de exclusión para la seguridad de la RM: cualquier implante metálico, anomalías cerebrales o craneales, tatuajes en partes grandes del cuerpo y claustrofobia;
- Embarazo o incapacidad para usar una forma eficaz de anticoncepción en mujeres en edad fértil;
- Diabetes (Tipo I o Tipo II);
- Intolerancia a la lactosa o sensibilidad a la lactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención de tratamiento
Se les pedirá a los Sujetos de observación asignados al azar a este grupo que suspendan sus analgésicos actuales durante la duración del estudio.
Este brazo no está cegado, ya que tanto el personal del estudio como los participantes sabrán que no están recibiendo un tratamiento del estudio.
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Comparador activo: Intervención de tratamiento activo
Naproxeno y omeprazol A los sujetos asignados al azar a este grupo se les pedirá que suspendan sus analgésicos actuales y tomen una cápsula de naproxeno de 500 mg y una cápsula de omeprazol de 40 mg dos veces al día durante la duración del estudio.
Este brazo es doble ciego, ya que ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué medicación están recibiendo los participantes (ciego al tratamiento activo versus placebo).
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Los sujetos inscritos en el brazo de tratamiento activo recibirán 500 mg de naproxeno recetados dos veces al día, una vez por la mañana y una por la noche.
Otros nombres:
Los sujetos inscritos en el brazo de tratamiento activo recibirán 20 mg de omeprazol recetados dos veces al día, una vez por la mañana y una por la noche.
Además, los sujetos deben tomar esto una hora antes de una comida.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Intervención de tratamiento con placebo
A los sujetos asignados al azar a este grupo se les pedirá que suspendan sus analgésicos actuales y tomen dos cápsulas de placebo dos veces al día durante la duración del estudio.
Este brazo es doble ciego, ya que ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué medicación están recibiendo los participantes (ciego al tratamiento activo versus placebo)
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Los sujetos inscritos en el grupo de tratamiento inactivo recibirán dos recetas; sin embargo, no hay ingredientes activos y se pretende que sean idénticos al tratamiento activo.
Por lo tanto, los sujetos serán instruidos exactamente de la misma manera que si estuvieran ingiriendo el tratamiento activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el dolor evaluado por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Autoinforme del dolor utilizando una escala VAS (0-10): 0 representa ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. Los resultados se presentan como porcentaje (%) de cambio en el dolor antes y después de la intervención (línea de base y después de la intervención, 12 semanas). El cambio porcentual se calcula con el dolor posterior a la intervención menos el dolor inicial, dividido por el dolor inicial, es decir, (post - inicial) / inicial. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Supresores de gota
- Omeprazol
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- STU00080585 (Phase 2)
- 5R01AT007987-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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