OPTIMIZACIÓN DE LA TERAPIA PARA LA PREVENCIÓN DE LOS INGRESOS HOSPITALARIOS EVITABLES EN EL ANCIANO MULTIMORBIDO (OPERAM)

Fondo:

La morbilidad y la mortalidad relacionadas con las drogas es un problema creciente en los sistemas sanitarios europeos. La multimorbilidad, la polifarmacia y la edad avanzada son factores de riesgo importantes para los ingresos hospitalarios relacionados con las drogas (DRA). La incidencia informada de DRA en los ancianos puede llegar al 30 % de todos los casos agudos, y es probable que aproximadamente la mitad de las DRA se puedan prevenir. Se relacionan principalmente con problemas de prescripción e incumplimiento de los regímenes de medicamentos. Una proporción significativa de los costos de atención médica se gasta en intervenciones innecesarias y medicamentos inapropiados. La herramienta sistemática para reducir la prescripción inapropiada (STRIP) es un método estructurado para realizar una revisión de medicamentos para optimizar la farmacoterapia.

Diseño:

Ensayo controlado, aleatorizado por grupos, multicéntrico europeo de personas de 70 años o más, con multimorbilidad y polifarmacia, que se encontraban en una visita ambulatoria o en una estancia hospitalaria en uno de los cuatro centros participantes en Irlanda, Bélgica, Suiza y los Países Bajos. Un grupo se define en torno a un médico tratante, es decir, el médico tratante es aleatorizado y define la asignación de sus pacientes. Los grupos de pacientes se asignarán al azar al brazo de intervención que recibe STRIP para optimizar la terapia o al brazo de control que recibe atención clínica habitual. Los pacientes de los médicos asignados al grupo de intervención se someterán a una revisión sistemática de medicamentos y una optimización de la farmacoterapia por parte de un médico y un farmacéutico utilizando STRIP, incluido el software STRIPA. Eso proporciona al equipo de investigación una recomendación de cambios en la medicación del paciente. Según la recomendación de STRIPA y el acuerdo sobre los cambios en la farmacoterapia de los pacientes entre el equipo del médico investigador y el farmacéutico y el médico que prescribe, ¿recibirá el paciente asesoramiento estructurado sobre su medicación? los médicos generales recibirán un informe. Se seguirá a los pacientes durante 1 año con llamadas telefónicas de seguimiento después de 2, 6 y 12 meses. A los efectos de este ensayo, todas las hospitalizaciones durante el seguimiento de los participantes se adjudicarán para evaluar su relación con los eventos adversos del fármaco.

Objetivos:

El objetivo principal es evaluar el efecto de una revisión estructurada de medicamentos y la optimización de la farmacoterapia utilizando el STRIP en las hospitalizaciones relacionadas con medicamentos (DRA) causadas por uso excesivo, incorrecto e infrautilizado o prescripción excesiva, incorrecta o insuficiente de medicamentos.

Los objetivos secundarios serán evaluar el impacto de la optimización de la farmacoterapia en las caídas, la calidad de vida, la polifarmacia, los cambios de medicación, las actividades de la vida diaria y la mortalidad.

Consideraciones estadísticas:

Se incluirán 80 grupos con un tamaño de grupo que oscila entre 12 y 38 participantes. Por lo tanto, se reclutarán 2000 pacientes, 1000 pacientes en cada brazo, durante 18 meses. El ensayo tendrá una potencia del 80 % con este tamaño de muestra.

El análisis principal será un análisis por intención de tratar (ITT), mediante el cual todos los pacientes aleatorizados se incluirán en el grupo al que fueron asignados.

El resultado primario de la admisión relacionada con el fármaco se analizará utilizando un modelo de riesgos proporcionales de riesgos competitivos de efectos aleatorios que representa el riesgo competitivo de muerte y la agrupación de datos dentro del centro y el médico que prescribe.

La supervivencia general se analizará utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox de efectos aleatorios que representa la agrupación de datos dentro del centro y el médico que prescribe. El análisis de las caídas también tendrá en cuenta el riesgo competitivo de muerte. Los resultados continuos se analizarán mediante regresión lineal de efectos aleatorios. Todas las medidas de efecto estarán acompañadas de intervalos de confianza del 95 % y todos los valores de p serán bilaterales.