Rehabilitación cardíaca intensiva (ICR): tolerabilidad y eficacia
Rehabilitación Cardíaca Intensiva (RCI) con el Programa Pritikin: Tolerabilidad y Eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La rehabilitación cardíaca convencional (RC) implica un programa de tratamiento de ejercicio supervisado y monitoreado de 36 sesiones en un centro de rehabilitación cardíaca para pacientes con un diagnóstico cardíaco aprobado, como angina crónica, infarto de miocardio (ataque cardíaco) reciente, cirugía cardíaca o reciente. intervención coronaria percutanea. Las sesiones de ejercicio generalmente son de una hora cada una y el período de tratamiento suele ser de más de 12 semanas. La rehabilitación cardíaca intensiva (ICR) incluye la intervención de ejercicio de 36 sesiones más 36 sesiones educativas de una hora en el programa Pritikin. Estas sesiones educativas incluyen consultas dietéticas individuales con un dietista registrado, talleres de nutrición y clases de cocina dirigidas por un dietista registrado, una serie de videos de Pritikin y un cuaderno de folletos de Pritikin sobre varios temas, incluida la lectura de etiquetas de nutrición, cómo preparar comidas saludables para el corazón, atención plena, dejar de fumar y el proceso de aterosclerosis.
Nathan Pritikin inició el programa Pritikin en la década de 1970 con el objetivo de disminuir los eventos de enfermedades cardiovasculares (ECV) recurrentes en humanos. Los tres pilares del programa de estilo de vida Pritikin son una dieta saludable, ejercicio y atención plena. La dieta Pritikin enfatiza los alimentos no procesados que son ricos en fibra, bajos en densidad calórica y muy bajos en sodio, grasas saturadas y colesterol. La atención plena incluye terapias de modificación del comportamiento, como dejar de fumar y controlar el estrés. Desde la década de 1970, ha habido más de 100 publicaciones en revistas científicas revisadas por pares que demuestran la eficacia de este programa para mejorar muchos factores de riesgo cardíaco tradicionales y biomarcadores de salud cardíaca, así como para prevenir y tratar las enfermedades cardiovasculares. Además, se ha demostrado que una dieta baja en grasas y alta en fibra combinada con ejercicio mejora los marcadores de biodisponibilidad del óxido nítrico y las concentraciones de insulina en ayunas.
Sin embargo, la mayoría de estos resultados se derivaron de estudios de pacientes domiciliados en un centro de bienestar Pritikin. Hace relativamente poco tiempo, el programa Pritikin fue aprobado como una forma de ICR en un entorno ambulatorio. El programa de rehabilitación cardíaca BJC/Escuela de Medicina de la Universidad de Washington en el Heart Care Institute fue el primer programa de rehabilitación cardíaca del mundo en ofrecer un programa Pritikin ICR para pacientes ambulatorios. Actualmente, Medicare y algunas (pero no todas) las compañías de seguros de terceros pagan por ICR. Por lo tanto, muchos pacientes menores de 65 años no disfrutan de los beneficios potenciales de la ICR.
OBJETIVO ESPECÍFICO: El propósito de este estudio es llenar los vacíos en el conocimiento sobre la tolerabilidad y la eficacia de un programa de ICR ambulatorio basado en Pritikin sobre los factores de riesgo cardiovascular tradicionales, el rendimiento del ejercicio y el bienestar del paciente (evaluado mediante cuestionarios) , así como para monitorear eventos clínicos posteriores en esta población ambulatoria.
HIPÓTESIS: La hipótesis es que los pacientes en el grupo de Rehabilitación Cardiaca Intensiva (ICR) tendrán mayores mejoras en varios factores de riesgo cardiovascular que los pacientes en el grupo de Rehabilitación Cardiaca (RC) convencional al final de 24 sesiones.
DIRECCIONES FUTURAS: Si los resultados de este estudio son favorables, entonces hay varias implicaciones para la práctica clínica. 1) La evidencia de la eficacia y la tolerabilidad de la RCI para pacientes ambulatorios debería alentar una mayor cobertura de la RCI para que más pacientes cardíacos puedan beneficiarse de este tratamiento en el futuro. 2) La demostración de cualquier tendencia en la mejora de los resultados respaldaría la necesidad de un ensayo multicéntrico para definir el grado en que la ICR puede ayudar a los pacientes y disminuir los costos relacionados con la atención médica. Estas preguntas se explorarán en futuras subvenciones R34 y subvenciones del Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI).
RESUMEN DEL ESTUDIO: Este es un estudio no aleatorio de 2 años en el que los programas de tratamiento de Rehabilitación cardíaca intensiva (ICR) y Rehabilitación cardíaca convencional (CR) ya se están realizando como parte de la atención clínica de rutina en un centro de rehabilitación cardíaca. Muchas de las evaluaciones que se realizarán y las medidas de resultado de este estudio se obtienen como parte de los programas de rehabilitación cardíaca existentes. La asignación al grupo ICR o CR se realizará de acuerdo con la recomendación del médico remitente y la cobertura del seguro y se realizará antes de la inscripción en el estudio. La parte de la investigación consiste en obtener el permiso para incluir los datos fenotípicos y de resultados de los participantes en la base de datos del estudio de investigación y analizar la información de manera sistemática para responder las preguntas del estudio sobre la tolerabilidad y la eficacia del programa ICR. También se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones y cuestionarios adicionales que son solo para fines de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con un diagnóstico o procedimiento cardíaco que son remitidos al programa de rehabilitación cardíaca de BJC HealthCare / Washington University School of Medicine en el Heart Care Institute en St. Louis, Missouri
- individuos que son ambulatorios
Criterio de exclusión:
- Individuos con otras afecciones médicas significativas que impiden el ejercicio o que podrían interferir con las evaluaciones involucradas en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ICR (Rehabilitación Cardíaca Intensiva)
El grupo de Rehabilitación Cardíaca Intensiva (ICR, por sus siglas en inglés) seguirá la serie de sesiones de ejercicios supervisados y sesiones educativas prescritas por el médico en un centro de rehabilitación cardíaca.
El componente educativo incluye una serie de videos de Pritikin, talleres de nutrición y clases de cocina dirigidos por un dietista registrado, consulta dietética individual con un dietista registrado y un cuaderno de Pritikin.
La intervención para este estudio se compone de 24 sesiones de ejercicio más 24 sesiones educativas en 24 visitas.
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CR (rehabilitación cardíaca convencional)
El grupo de Rehabilitación Cardíaca (CR) convencional seguirá la serie de sesiones de ejercicio supervisadas prescritas por el médico en el mismo centro de rehabilitación cardíaca que el grupo ICR.
La intervención para este estudio se compone de 24 sesiones de ejercicio durante 24 visitas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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El IMC se calculará a partir de la altura y el peso medidos
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Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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La dieta se evaluará mediante el cuestionario Rate Your Plate
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Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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El % de grasa corporal, la masa grasa (kg) y la masa libre de grasa (FFM) se evaluarán mediante un análisis de impedancia bioeléctrica
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Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Cuantificado con un dinamómetro manual Jamar Plus
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Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Batería de rendimiento físico corto (SPBB)
Periodo de tiempo: Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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3 pruebas: 4m marcha, equilibrio, subida de silla
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Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Concentraciones de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos
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Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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cuantificado en sangre total
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Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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PA sistólica y PA diastólica (mmHg)
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Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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bpm
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Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Cuestionario del índice de estado de actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Evaluación de actividad física autoinformada
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Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Cuestionario de salud general de Dartmouth Coop
Periodo de tiempo: Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Salud general autoinformada
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Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Cuestionario de autoeficacia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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CSE de Sullivan
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Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Evaluación de la depresión
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Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Distancia recorrida en 6 minutos
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Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Función Arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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La función vasodilatadora endotelial (es decir, la función arterial) se evaluará mediante un dispositivo EndoPat
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Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Cambios de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Cambios en la medicación desde el inicio hasta la visita 24
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Línea de base y Vist 24, que ocurre entre las semanas 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin W. Nathan Pritikin and atheroma. Med Hypotheses. 1991 Nov;36(3):181-2. doi: 10.1016/0306-9877(91)90125-i. No abstract available.
- Rosenthal MB, Barnard RJ, Rose DP, Inkeles S, Hall J, Pritikin N. Effects of a high-complex-carbohydrate, low-fat, low-cholesterol diet on levels of serum lipids and estradiol. Am J Med. 1985 Jan;78(1):23-7. doi: 10.1016/0002-9343(85)90456-5.
- Roberts CK, Vaziri ND, Barnard RJ. Effect of diet and exercise intervention on blood pressure, insulin, oxidative stress, and nitric oxide availability. Circulation. 2002 Nov 12;106(20):2530-2. doi: 10.1161/01.cir.0000040584.91836.0d.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 201611030
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