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Mujeres empoderadas para vivir con estudio de lupus (WELL)

9 de febrero de 2024 actualizado por: Cristina M Drenkard, Emory University

Un amplio programa educativo de autocuidado para reducir las disparidades de salud en mujeres afroamericanas con lupus eritematoso sistémico

El propósito de esta investigación es examinar si el Programa de autocontrol de enfermedades crónicas (CDSMP, por sus siglas en inglés) mejoraría los resultados de salud y reduciría el uso de atención médica en mujeres afroamericanas con lupus eritematoso sistémico (LES). El CDSMP es un programa educativo genérico de autocontrol basado en la evidencia que ha demostrado ayudar a las personas con enfermedades crónicas a controlar sus problemas de salud. Este estudio se enfoca en mujeres afroamericanas con LES porque el CDSMP no ha sido ampliamente estudiado en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El CDSMP es un programa genérico de autogestión basado en la evidencia, basado en la comunidad, que consta de 6 clases semanales de dos horas y media cada una, durante seis semanas. Las clases de CDSMP son facilitadas por pares líderes certificados. Debido a que el CDSMP se difunde ampliamente y está disponible para la población adulta de EE. UU. a través de centros comunitarios, puede ser una opción adecuada y accesible para los afroamericanos con LES, aunque no esté específicamente diseñado para LES o para afroamericanos. Como el CDSMP se evaluó principalmente en personas mayores predominantemente blancas de clase media con enfermedades más comunes (p. osteoartritis, diabetes), se desconoce la efectividad del CDSMP para ayudar a las mujeres afroamericanas a autocontrolar el LES.

Este estudio examinará la efectividad del CDSMP para mejorar los resultados informados por los pacientes y reducir la utilización de atención médica en mujeres afroamericanas con lupus. Usando un diseño de cohorte longitudinal de dos grupos con participantes muestreados de una cohorte de LES basada en la población de padres en Georgia, los investigadores examinarán los comportamientos, la salud y los resultados de atención médica, y la medida en que las características individuales modifican la efectividad del CDSMP.

Los georgianos organizados contra el lupus (GOAL), una cohorte longitudinal de pacientes con un diagnóstico validado de LES, se utilizará para inscribir a los participantes en la intervención. Una muestra aleatoria de mujeres afroamericanas con LES seleccionadas de la cohorte GOAL principal se incorporará a la cohorte WELL (Mujeres empoderadas para vivir con lupus). Los participantes de WELL asistirán a las clases de CDSMP en la comunidad, junto con personas con otras enfermedades crónicas. Se les pedirá a los participantes de WELL que asistan al CDSMP en la comunidad y respondan cuestionarios en 4 períodos de tiempo seleccionados antes y después del programa. Los investigadores seguirán el progreso de los participantes hasta 18 meses después de asistir al CDSMP.

Las mujeres afroamericanas de la cohorte GOAL no seleccionadas para ser asignadas a la intervención formarán parte del grupo de atención habitual. Los participantes continuarán con sus evaluaciones longitudinales como parte de los esfuerzos de recopilación de datos de la cohorte GOAL. Se compararán los cambios en los resultados de hasta 18 meses entre los participantes de WELL y el grupo de atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

699

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente participando en el estudio GOAL

Criterio de exclusión:

  • Participación en el Programa de Automanejo de Enfermedades Crónicas (CDSMP) en los últimos cinco años
  • Deterioro cognitivo significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de Automanejo de Enfermedades Crónicas (CDSMP)
Se utilizará una muestra aleatoria de mujeres afroamericanas con LES seleccionadas de la cohorte de padres Georgians Organized Against Lupus (GOAL) para reclutar participantes en el CDSMP. Este grupo se identificará como la Cohorte WELL.
Conductual: Programa de Automanejo de Enfermedades Crónicas (CDSMP)
El CDSMP consta de 6 clases semanales de dos horas y media cada una, durante seis semanas. Un grupo de 10-16 personas con diferentes condiciones crónicas asisten juntas a las clases. Las clases son facilitadas por dos líderes certificados, uno o ambos no son profesionales de la salud con enfermedades crónicas. El taller cubre temas como: 1) cómo lidiar con la frustración, la fatiga, el dolor y el aislamiento, 2) ejercicios para mantener y mejorar la fuerza, la flexibilidad y la resistencia, 3) comunicarse de manera efectiva con familiares, amigos y profesionales de la salud, 4) nutrición, 5) toma de decisiones, 6) uso adecuado de medicamentos y cómo evaluar nuevos tratamientos. Los participantes reciben un libro complementario, Viviendo una vida saludable con condiciones crónicas, y un CD de relajación en audio, Relajación para la mente y el cuerpo.
Otros nombres:
  • Taller Vivir Bien con una Condición Crónica
Sin intervención: Cuidado usual
Las mujeres afroamericanas consentidas en la cohorte de padres Georgianos Organizados contra el Lupus (GOAL) que no han sido seleccionadas para inscribirse en la intervención comprenderán el grupo de atención habitual. Este grupo continuará con sus evaluaciones longitudinales como parte de los esfuerzos de recopilación de datos de la cohorte GOAL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comunicación con el médico - Puntaje de la escala Stanford 3Q
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 y 18
La escala Stanford 3Q es una medida de tres preguntas que evalúa la comunicación entre pacientes y médicos. Se le pide al participante que clasifique sus respuestas utilizando una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones totales van de 0 a 5 y una puntuación más alta indica una mejor comunicación con los médicos.
Línea de base, Meses 6, 12 y 18
Puntaje de autoeficacia para el manejo de medicamentos y tratamientos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 y 18
La autoeficacia para gestionar la atención médica se evaluó con el instrumento PROMIS Self-eficacy for Managing Medications and Treatments Short Form (SF) 8a. Esta es una herramienta de ocho ítems que cuantifica el nivel de confianza actual (de 1 = nada seguro a 5 = muy seguro) que una persona con una condición crónica tiene para tomar y administrar medicamentos y otros tratamientos en situaciones desafiantes (por ejemplo, viajar , quedarse sin medicación, aparición de efectos secundarios). El servicio de puntuación de medidas de salud convierte las puntuaciones brutas totales en puntuaciones T. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Una puntuación más alta indica una mejor autoeficacia para el manejo de medicamentos y tratamientos; puntuaciones superiores a 50 indican una mayor autoeficacia para la gestión de la atención médica en comparación con la población de referencia.
Línea de base, Meses 6, 12 y 18
Puntaje de dominio de salud física de PROMIS Global Health
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 y 18
El formulario abreviado de PROMIS para la Salud Global es un instrumento de 10 ítems que representa múltiples dominios, como la salud general, la calidad de vida y la salud mental. Se les pedirá a los participantes que respondan preguntas en una escala del 1 al 5, donde 1 representa mala salud y 5 representa excelente salud. Las puntuaciones brutas totales se calculan para dos dominios: salud física y salud mental. Los puntajes brutos se convierten luego en puntajes T por el Servicio de puntaje de medidas de salud. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una SD de 10. Una puntuación más alta indica una mejor salud física; puntuaciones superiores a 50 indican una mayor salud física en comparación con la población de referencia.
Línea de base, Meses 6, 12 y 18
Puntaje de dominio de salud mental de PROMIS Global Health
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 y 18
El formulario abreviado de PROMIS para la Salud Global es un instrumento de 10 ítems que representa múltiples dominios, como la salud general, la calidad de vida y la salud mental. Se les pedirá a los participantes que respondan preguntas en una escala del 1 al 5, donde 1 representa mala salud y 5 representa excelente salud. Las puntuaciones brutas totales se calculan para dos dominios: salud física y salud mental. Los puntajes brutos se convierten luego en puntajes T por el Servicio de puntaje de medidas de salud. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una SD de 10. Una puntuación más alta indica una mejor salud mental; las puntuaciones superiores a 50 indican una mejor salud mental en comparación con la población de referencia.
Línea de base, Meses 6, 12 y 18
Puntaje de función física PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física SF 10b es un instrumento autoadministrado que evalúa la capacidad autoinformada en lugar del rendimiento real de las actividades físicas. Se pide a los participantes que respondan preguntas sobre el alcance de su función física. Las respuestas van del 1 al 5, donde 1 representa "incapaz de hacerlo" y 5 representa "sin ninguna dificultad". El servicio de puntuación de medidas de salud convierte las puntuaciones brutas totales en puntuaciones T. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una SD de 10. Una puntuación más alta indica mejores capacidades de función física; puntuaciones superiores a 50 indican una mayor función física en comparación con la población de referencia.
Línea de base, Meses 6, 12, 18
Puntaje de interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 y 18
El PROMIS Pain Interference SF 8a es un instrumento autoadministrado que evalúa la interferencia del dolor en las actividades diarias. Se les pide a los participantes que respondan preguntas sobre la extensión de su dolor. Las respuestas van del 1 al 5, donde 1 representa "nada" y 5 representa "mucho". El servicio de puntuación de medidas de salud convierte las puntuaciones brutas totales en puntuaciones T. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una SD de 10. Una puntuación más baja indica la menor cantidad de interferencia del dolor; puntuaciones superiores a 50 indican una mayor interferencia del dolor en comparación con la población de referencia.
Línea de base, Meses 6, 12 y 18
Puntaje de fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 y 18
El PROMIS Fatigue SF 8a es un instrumento autoadministrado que evalúa el nivel de fatiga en los últimos siete días. Se pide a los participantes que respondan preguntas sobre la frecuencia de la fatiga. Las respuestas van del 1 al 5, donde 1 representa "nunca" y cinco representa "siempre". El servicio de puntuación de medidas de salud convierte las puntuaciones brutas totales en puntuaciones T. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una SD de 10; puntuaciones superiores a 50 indican mayor fatiga en comparación con la población de referencia.
Línea de base, Meses 6, 12 y 18
Puntuación de trastornos del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 y 18
El PROMIS Sleep Disturbance SF 8a es un instrumento autoadministrado para evaluar las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. Esto incluye las dificultades y preocupaciones percibidas para conciliar el sueño o permanecer dormido, así como las percepciones de la adecuación y la satisfacción con el sueño. Evalúa la alteración del sueño en los últimos siete días. El servicio de puntuación de medidas de salud convierte las puntuaciones brutas totales en puntuaciones T. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una SD de 10. Una puntuación más alta indica más trastornos del sueño; las puntuaciones superiores a 50 indican una mayor alteración del sueño en comparación con la población de referencia.
Línea de base, Meses 6, 12 y 18
Puntaje de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 y 18
El PROMIS Anxiety SF 8a es un instrumento autoadministrado para evaluar la angustia emocional en los últimos siete días. Se les pide a los participantes que califiquen su nivel de ansiedad para varios elementos clasificados del 1 al 5, donde 1 representa "nunca" y 5 representa "siempre". El servicio de puntuación de medidas de salud convierte las puntuaciones brutas totales en puntuaciones T. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una SD de 10. Una puntuación más alta indica alta ansiedad; puntuaciones superiores a 50 indican mayor ansiedad en comparación con la población de referencia.
Línea de base, Meses 6, 12 y 18
Calificación PROMIS de capacidad para participar en funciones y actividades sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18
La capacidad PROMIS para participar en roles y actividades sociales SF 8a es un instrumento autoadministrado para evaluar la capacidad percibida para desempeñar los roles y actividades sociales habituales. El servicio de puntuación de medidas de salud convierte las puntuaciones brutas totales en puntuaciones T. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una SD de 10. Una puntuación más alta indica mejores habilidades percibidas; las puntuaciones superiores a 50 indican mejores capacidades percibidas para participar en actividades y roles sociales en comparación con la población de referencia.
Línea de base, Meses 6, 12, 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de autoeficacia de adultos PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 y 18
El PROMIS Adult Self-Efficacy SF 4a es un instrumento autoadministrado para evaluar el nivel actual de confianza en el manejo de los síntomas de enfermedades crónicas. El servicio de puntuación de medidas de salud convierte las puntuaciones brutas totales en puntuaciones T. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una SD de 10. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia; puntuaciones superiores a 50 indican una mayor autoeficacia en comparación con la población de referencia.
Línea de base, Meses 6, 12 y 18
Puntaje de ira PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 y 18
El PROMIS Anger SF 5a es un instrumento autoadministrado para medir el estado de ánimo enojado (irritabilidad, frustración), las cogniciones sociales negativas (sensibilidad interpersonal, envidia, disgusto) y los esfuerzos para controlar la ira. El servicio de puntuación de medidas de salud convierte las puntuaciones brutas totales en puntuaciones T. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una SD de 10. Una puntuación más alta indica más ira; puntuaciones superiores a 50 indican mayor ira en comparación con la población de referencia.
Línea de base, Meses 6, 12 y 18
Puntuación de la escala de estrés percibido 4 (PSS-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 y 18
La Escala de Estrés Percibido 4 (PSS-4) es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés. Se pide a los participantes que clasifiquen las respuestas a cada uno de los cuatro ítems en una escala de 0 a 4, donde cero significa nunca y cuatro significa muy a menudo. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16 y una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido.
Línea de base, Meses 6, 12 y 18
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El número de hospitalizaciones se recopilará de los datos administrativos del Departamento de Salud Pública de Georgia (DPH) para el período anterior y posterior a la intervención (hasta dos años). El DPH de Georgia se ha centrado en la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que ha causado retrasos en la obtención de la información para esta medida de resultado.
Hasta 2 años
Tasa de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La cantidad de visitas al departamento de emergencias se recopilará de los datos administrativos del DPH de Georgia para el período anterior y posterior a la intervención (hasta dos años). El DPH de Georgia se ha centrado en la pandemia de COVID-19 y se ha retrasado la obtención de información para esta medida de resultado.
Hasta 2 años
Número de participantes en cada nivel de activación de la medida de activación del paciente (PAM-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 6, 12 y 18
La Medida de Activación del Paciente (PAM-10) es una herramienta de 10 ítems para evaluar el conocimiento, las habilidades y la confianza de un individuo para gestionar su salud y su atención médica. Las personas que obtienen puntajes altos en esta evaluación generalmente comprenden la importancia de asumir un papel proactivo en el manejo de su salud y tienen las habilidades y la confianza para hacerlo. La encuesta PAM-10 mide la activación de los individuos en una escala de 0 a 100, que además se agrupan en 4 niveles de activación a lo largo de un continuo derivado empíricamente. El nivel de activación 1 es "Desvinculado y abrumado", donde el conocimiento y la adherencia a la atención médica son bajos. El nivel de activación 2 es "Tomar conciencia pero seguir luchando", donde las personas pueden establecer metas simples pero creen que la salud está fuera de su control. El nivel de activación 3 es "Tomar acción y ganar control", donde los individuos desarrollan habilidades de autogestión. El nivel de activación 4 es "Mantener comportamientos y seguir avanzando", donde los individuos mantienen comportamientos recién adoptados.
Línea de base, meses 6, 12 y 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina M Drenkard, MD, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00003656
  • R01MD010455 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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