Reparación capsular en cirugía de pinzamiento FAI
29 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
La eficacia de la reparación capsular en la artroscopia femoroacetabular
La hipótesis del investigador es que la reparación capsular (después de una cirugía CAM o de pinzamiento femoroacetabular mixto (FAI)) que requiere una capsulotomía moderada, daría lugar a resultados similares para los pacientes a corto, medio y largo plazo, tanto clínica como radiográficamente, en comparación con aquellos sin reparación capsular.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica con respecto al dolor, el rango de movimiento y el regreso al trabajo y las actividades de la vida diaria.
El objetivo secundario es evaluar las características radiográficas entre ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 51 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 16 a 51 años de edad.
- Pacientes sanos sometidos a artroscopia de cadera por Cam o FAI mixto
- Sin cambios importantes en la osteoartritis (OA) según la observación de rayos X y cirugía (Tonnis 0-1)
- Sin cirugía de cadera previa
- Sin otras discapacidades influyentes en miembros inferiores
- Sin uso crónico de AINE, analgésicos, esteroides o medicamentos de quimioterapia
- Nivel de actividad de línea base (Tegner 3 y superior)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad concomitante que pueda afectar a las articulaciones
- Pacientes con gran laxitud ligamentosa
- Pacientes que se han sometido solo a una capsulotomía vertical menor (como en lesiones pequeñas solo en pinza)
- Pacientes con necesidades extremas de rango de movimiento (como bailarines de ballet)
- Pacientes que sufren de enfermedad del tejido conectivo
- Pacientes con FAI bilateral sintomático que van a ser operados de su primera cadera
- Pacientes con cadera displásica relativa o comprobada determinada por el ángulo del borde central y/o anomalías de versión extrema medidas en cortes apicales de TC/RM y RX pélvica
- Pacientes que necesitaron liberación de ilio-psoas
- Pacientes cuyo estado del cartílago de la cadera se definió como OA avanzada durante la cirugía
- A los pacientes a los que después de la cirugía se les indicará que eviten cargar todo el peso sobre la cadera operada durante más de 4 semanas.
- Uso concomitante de PRP (plasma rico en plaquetas) o ácido hialurónico durante el procedimiento quirúrgico
- Pacientes con rigidez de cadera preoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Reparación capsular
Brazo de reparación capsular.
La primera cadera se aleatoriza, tratamiento opuesto en la segunda cadera.
Una cadera recibirá la reparación capsular mientras que la otra cadera no.
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Comparador de placebos: Sin reparación capsular
Brazo de placebo.
Una cadera se asigna al azar a reparación capsular mientras que la otra cadera no tiene reparación capsular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en iHOT Versión 12
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de actividad de Marx
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
|
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|
Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 14 días, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Línea base, 14 días, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
|
|
|
Cambio en rayos X
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año
|
XR se utilizará para la evaluación inicial y para la evaluación de la resección postoperatoria y los cambios en la OA a largo plazo.
Las radiografías se realizarán después de la operación a las 6 semanas, 6 meses y 1 año.
Todas estas radiografías se realizan normalmente como estándar de atención.
|
6 semanas, 6 meses, 1 año
|
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Cambio en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses
|
Se realizará una resonancia magnética a las 6 semanas y 6 meses después de la operación para evaluar el estado de cicatrización capsular (medida de resultado radiológica primaria), adherencias intraarticulares, cicatrización extraarticular, estado del labrum/cartílago y evaluación de la resección.
Esta resonancia magnética se pagará con fondos del departamento.
|
6 semanas, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kelly BT, Weiland DE, Schenker ML, Philippon MJ. Arthroscopic labral repair in the hip: surgical technique and review of the literature. Arthroscopy. 2005 Dec;21(12):1496-504. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.013.
- Byrd JW. Hip arthroscopy. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):433-44. doi: 10.5435/00124635-200607000-00006. No abstract available.
- Bowman KF Jr, Fox J, Sekiya JK. A clinically relevant review of hip biomechanics. Arthroscopy. 2010 Aug;26(8):1118-29. doi: 10.1016/j.arthro.2010.01.027.
- Philippon MJ, Schenker ML. Arthroscopy for the treatment of femoroacetabular impingement in the athlete. Clin Sports Med. 2006 Apr;25(2):299-308, ix. doi: 10.1016/j.csm.2005.12.006.
- Ranawat AS, McClincy M, Sekiya JK. Anterior dislocation of the hip after arthroscopy in a patient with capsular laxity of the hip. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):192-7. doi: 10.2106/JBJS.G.01367. No abstract available.
- Matsuda DK. Acute iatrogenic dislocation following hip impingement arthroscopic surgery. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):400-4. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.011. Epub 2009 Feb 1.
- Benali Y, Katthagen BD. Hip subluxation as a complication of arthroscopic debridement. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):405-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.01.012.
- Ilizaliturri VM Jr, Byrd JW, Sampson TG, Guanche CA, Philippon MJ, Kelly BT, Dienst M, Mardones R, Shonnard P, Larson CM. A geographic zone method to describe intra-articular pathology in hip arthroscopy: cadaveric study and preliminary report. Arthroscopy. 2008 May;24(5):534-9. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.019. Epub 2008 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-2310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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