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Efecto de la ablación por radiofrecuencia en pacientes con arritmia ventricular sometidos a CABG (RACAVA)

9 de diciembre de 2016 actualizado por: Yang Yu, Beijing Anzhen Hospital

Impacto de la terapia de ablación por radiofrecuencia en la cirugía de revascularización miocárdica en los resultados de pacientes con arritmia ventricular relacionada con infarto de miocardio

Los pacientes con infarto de miocardio relacionado con arritmia ventricular maligna potencial tienen un alto riesgo de muerte súbita. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia terapéutica de la ablación por radiofrecuencia unipolar o bipolar en la cirugía de derivación arterial coronaria (CABG), que puede reducir la isquemia miocárdica y bloquear los circuitos de reentrada de la arritmia ventricular al mismo tiempo. Los índices de observación incluyen la morbilidad de la potencial arritmia ventricular maligna y eventos cardiovasculares adversos mayores a medio-largo plazo tras la cirugía CABG.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:
          • Yang Yu, doctor
          • Número de teléfono: +8613911524101
          • Correo electrónico: 13911524101@163.com
        • Contacto:
          • Mingxin Gao, master
          • Número de teléfono: +8618611979396
          • Correo electrónico: star880312@126.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes han estado recibiendo injertos de bypass de arteria coronaria desde 2015.1-2017.12
  • Los pacientes tenían una arritmia ventricular maligna potencial relacionada con un infarto de miocardio antiguo.
  • El tratamiento con medicamentos antiarrítmicos no es válido
  • Todos los pacientes inscritos deben firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección inferior al 35%)
  • Pacientes con infarto agudo de miocardio
  • Pacientes con DAI implantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control
Pacientes con infarto de miocardio relacionado con arritmia ventricular maligna potencial que se someten a injertos de derivación arterial coronaria
Procedimiento: CABG
Pacientes con arritmia ventricular maligna potencial relacionada con infarto de miocardio que se someten a injertos de derivación arterial coronaria
Experimental: grupo intervencionista
Pacientes con infarto de miocardio relacionado con arritmia ventricular maligna potencial sometidos a ablación por radiofrecuencia unipolar o bipolar e injertos de derivación arterial coronaria al mismo tiempo
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia unipolar o bipolar + CABG
Pacientes con infarto de miocardio relacionado con arritmia ventricular maligna potencial sometidos a ablación por radiofrecuencia unipolar o bipolar e injertos de derivación arterial coronaria al mismo tiempo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad de la arritmia ventricular maligna potencial
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
La morbilidad de la arritmia ventricular maligna potencial en 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad de los eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
La morbilidad de los principales eventos cardiovasculares adversos en 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cardiaca
Periodo de tiempo: Cambio desde la función cardíaca inicial a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la cirugía
Cambio desde la función cardíaca basal evaluada por ecocardiografía a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la cirugía
Cambio desde la función cardíaca inicial a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la cirugía
Índice de electrofisiología cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio del índice de electrofisiología cardíaca inicial al año y 2 años después de la cirugía
Cambio del índice de electrofisiología cardíaca inicial evaluado por Holter y resonancia magnética cardíaca o CARTO al año y 2 años después de la cirugía
Cambio del índice de electrofisiología cardíaca inicial al año y 2 años después de la cirugía
Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al Cuestionario de angina de Seattle inicial a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la cirugía
Cambio desde el inicio del cuestionario de angina de Seattle a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la cirugía
Cambio con respecto al Cuestionario de angina de Seattle inicial a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Colaboradores

Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XMLX201504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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