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Factores de riesgo de metástasis medistinal en la estadificación endoscópica del cáncer de pulmón

3 de abril de 2024 actualizado por: Bin Hwangbo, National Cancer Center, Korea

Factores de riesgo de metástasis medistinal en la estadificación medistinal endoscópica del cáncer de pulmón de células no pequeñas

El propósito de este estudio es investigar los factores de riesgo para la metástasis de los ganglios linfáticos mediastínicos en el cáncer de pulmón de células no pequeñas potencialmente operable para encontrar indicaciones para la estadificación mediastínica endoscópica. Para la estadificación mediastínica se realizan TC de tórax, PET/TC integrado y aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) +/- ecografía endoscópica con aspiración con aguja fina guiada por broncoscopio (EUS-B-FNA). Se analizarán los hallazgos de TC y PET/TC, tipos histológicos y otros factores de riesgo. Los investigadores desarrollan el método de predicción de metástasis mediastínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center (NCC) Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente o con fuerte sospecha
  • potencialmente operable

Criterio de exclusión:

  • enfermedad M1
  • Enfermedad T4 inoperable
  • Infiltración mediastínica o invasión extraganglionar del ganglio linfático mediastínico visible en la TC de tórax
  • Metástasis en ganglios linfáticos supraclaviculares confirmada
  • Tumores de Pancoast
  • Nódulo de opacidad en vidrio esmerilado T1 (con parte sólida 1<cm)
  • Sólido T1 (1<cm)N0 M0 por CT y PET/CT
  • Pacientes inoperables (después de evaluar la operatividad médica y quirúrgica)
  • Pacientes que rechazaron el tratamiento quirúrgico
  • Contraindicaciones para la broncoscopia
  • Reacción farmacológica a la lidocaína, midazolam, fentanilo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo relativo de los factores de riesgo de metástasis mediastínicas
Periodo de tiempo: Cuando se dispone de diagnóstico confirmatorio en todos los sujetos ;3 años
factores de riesgo; Estadificación por TC (N0-3), estadificación por PET (N0-3), ubicación del tumor (central o periférica), tamaño del tumor y tipos histológicos de cáncer de pulmón.
Cuando se dispone de diagnóstico confirmatorio en todos los sujetos ;3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores diagnósticos de la estadificación endoscópica
Periodo de tiempo: Cuando se dispone de diagnóstico confirmatorio en todos los sujetos ;3 años
sensibilidad, valor predictivo negativo, precisión
Cuando se dispone de diagnóstico confirmatorio en todos los sujetos ;3 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: Después del diagnóstico; 7 años
supervivencia después del tratamiento del cáncer de pulmón
Después del diagnóstico; 7 años
Prueba molecular
Periodo de tiempo: para cada tema; hasta 60 días, disponible en todas las materias; 3 años
EGFR, ALK, etc.
para cada tema; hasta 60 días, disponible en todas las materias; 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Colaboradores

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Hwangbo, PhD, National Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC2016-0156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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