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Entrenamiento de equilibrio para la reducción de caídas en la EPOC

5 de mayo de 2023 actualizado por: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre

Ensayo controlado aleatorizado de entrenamiento del equilibrio para la reducción de caídas en personas con EPOC

Las personas que viven con la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tienen problemas de equilibrio y una alta incidencia de caídas en comparación con personas de la misma edad. Se recomienda la rehabilitación pulmonar para las personas con EPOC; sin embargo, estos programas de entrenamiento no suelen incluir estrategias de entrenamiento del equilibrio o de prevención de caídas. En este estudio, los pacientes con EPOC que reporten problemas de equilibrio o hayan tenido una caída en los últimos dos años serán asignados a un grupo de tratamiento (entrenamiento del equilibrio más rehabilitación pulmonar) o grupo control (rehabilitación pulmonar estándar). Registraremos el número de caídas mediante diarios mensuales y evaluaremos el equilibrio, la fuerza, la confianza y la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en Canadá. Además del deterioro pulmonar, los efectos secundarios de la enfermedad están bien establecidos, incluidos los deterioros en la función muscular y la capacidad de ejercicio. Sin embargo, las personas con EPOC también tienen marcados déficits en el equilibrio y un mayor riesgo de caídas con una tasa anual de caídas de 3 a 5 veces mayor que las personas de edad similar. Los mecanismos subyacentes siguen sin estar claros, pero se han implicado varios factores, como la disminución de la actividad física, la debilidad muscular, la mecánica alterada del tronco, las comorbilidades, la hipoxemia y los déficits propioceptivos. Dado este perfil de deterioro único, se necesitan enfoques personalizados para el entrenamiento del equilibrio y la prevención de caídas en la EPOC.

La rehabilitación pulmonar (RP) es una intervención terapéutica integral para las personas con EPOC. El programa generalmente consiste en ejercicio supervisado, educación específica de la enfermedad y apoyo psicológico y social. Las estrategias de entrenamiento del equilibrio y prevención de caídas no están incluidas actualmente en las pautas internacionales para PR y pocos programas incluyen una evaluación del equilibrio. Anteriormente hemos demostrado que el componente de ejercicio de la PR tradicional tiene un efecto mínimo en las medidas de equilibrio y riesgo de caída. Luego realizamos un ECA para examinar los efectos del entrenamiento del equilibrio junto con PR, que abordó específicamente el perfil de los déficits de equilibrio que habíamos identificado en la EPOC. El entrenamiento de equilibrio personalizado junto con PR da como resultado mejoras clínicamente importantes en el rendimiento del equilibrio en comparación con PR solo. Dados estos resultados, ahora tenemos la oportunidad de aprovechar nuestra experiencia existente para probar el efecto de la intervención sobre las caídas.

El propósito de este estudio es establecer la eficacia de un programa de ejercicios de equilibrio personalizado para reducir las caídas en personas con EPOC inscritas en PR. Si la participación en el entrenamiento de equilibrio personalizado reduce las caídas en comparación con la RP habitual, este enfoque representará una estrategia innovadora y potencial de ahorro de costos para prevenir caídas y reducir la utilización de atención médica asociada en la EPOC. Nuestros resultados serán relevantes para guiar la toma de decisiones clínicas y basadas en políticas, dada la gran población de personas con EPOC y el potencial de graves consecuencias de las caídas en esta población.

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos a largo plazo del ejercicio de equilibrio personalizado sobre la tasa de caídas en personas con EPOC inscritas en PR. Los objetivos secundarios son determinar 1) los efectos a largo plazo del programa en las medidas de equilibrio, confianza en el equilibrio y fuerza muscular; y 2) el costo-utilidad del programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 0L4
        • G.F. Macdonald Centre for Lung Health
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Pulmonary Rehab Program
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 4Z9
        • Colchester East Hants Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M2J5
        • West Park Healthcare Centre
      • Aveiro, Portugal, 3810-193
        • School of Health Sciences, University of Aveiro
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico médico de EPOC basado en los criterios GOLD; una disminución autoinformada en el equilibrio, una caída en los últimos dos años o una caída cercana reciente; y la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo grave (demencia, afección neurológica) incapacidad para comunicarse debido a las habilidades del lenguaje (afasia, no hablar inglés) o evidencia de una afección neurológica o musculoesquelética que limita gravemente la movilidad y el control postural (p. accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, amputación) y puede poner en peligro su seguridad o influir en su equilibrio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación pulmonar y entrenamiento del equilibrio.
El grupo de intervención recibirá rehabilitación pulmonar estándar más entrenamiento de equilibrio adicional.
Los ejercicios de equilibrio incluirán: entrenamiento funcional de las extremidades inferiores, entrenamiento de la marcha en condiciones difíciles y entrenamiento para aumentar la estabilidad durante los cambios de posición del cuerpo.
La rehabilitación pulmonar incluye: ejercicio supervisado (ejercicio aeróbico, ejercicio de resistencia), educación específica para la enfermedad y apoyo psicológico y social.
Comparador activo: Rehabilitación pulmonar
El grupo de control recibirá únicamente rehabilitación pulmonar y un programa de rehabilitación pulmonar en el hogar (caminar y ejercicios de resistencia de las extremidades inferiores) al recibir el alta pulmonar. También recibirán las mismas llamadas telefónicas mensuales y tres visitas domiciliarias a los tres, seis y nueve meses para garantizar una técnica y una progresión adecuadas.
La rehabilitación pulmonar incluye: ejercicio supervisado (ejercicio aeróbico, ejercicio de resistencia), educación específica para la enfermedad y apoyo psicológico y social.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de caídas se medirá utilizando diarios mensuales de caídas
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
Medida clínica del equilibrio
Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
Prueba de sistemas de evaluación de equilibrio (BESTest)
Periodo de tiempo: Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
Medida clínica del equilibrio
Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
Escala de Confianza del Balance Específico de Actividades
Periodo de tiempo: Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
Cuestionario de confianza del equilibrio
Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
Prueba repetida de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
Prueba de fuerza funcional de la parte inferior del cuerpo
Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
Cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 6 meses, 12 meses
Cuestionario de estado de salud
Línea de base (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 6 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de disnea basal
Periodo de tiempo: Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
Medida descriptiva de la dificultad para respirar
Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
Riesgo de caídas para personas mayores: entorno comunitario (FROP-Com)
Periodo de tiempo: Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
Medida descriptiva del riesgo de caídas en personas mayores que viven en la comunidad
Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre
  • Investigador principal: Roger Goldstein, MD, West Park Healthcare Centre
  • Investigador principal: Marla Beauchamp, PhD, West Park Healthcare Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-018-WP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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