- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02995681
Entrenamiento de equilibrio para la reducción de caídas en la EPOC
Ensayo controlado aleatorizado de entrenamiento del equilibrio para la reducción de caídas en personas con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en Canadá. Además del deterioro pulmonar, los efectos secundarios de la enfermedad están bien establecidos, incluidos los deterioros en la función muscular y la capacidad de ejercicio. Sin embargo, las personas con EPOC también tienen marcados déficits en el equilibrio y un mayor riesgo de caídas con una tasa anual de caídas de 3 a 5 veces mayor que las personas de edad similar. Los mecanismos subyacentes siguen sin estar claros, pero se han implicado varios factores, como la disminución de la actividad física, la debilidad muscular, la mecánica alterada del tronco, las comorbilidades, la hipoxemia y los déficits propioceptivos. Dado este perfil de deterioro único, se necesitan enfoques personalizados para el entrenamiento del equilibrio y la prevención de caídas en la EPOC.
La rehabilitación pulmonar (RP) es una intervención terapéutica integral para las personas con EPOC. El programa generalmente consiste en ejercicio supervisado, educación específica de la enfermedad y apoyo psicológico y social. Las estrategias de entrenamiento del equilibrio y prevención de caídas no están incluidas actualmente en las pautas internacionales para PR y pocos programas incluyen una evaluación del equilibrio. Anteriormente hemos demostrado que el componente de ejercicio de la PR tradicional tiene un efecto mínimo en las medidas de equilibrio y riesgo de caída. Luego realizamos un ECA para examinar los efectos del entrenamiento del equilibrio junto con PR, que abordó específicamente el perfil de los déficits de equilibrio que habíamos identificado en la EPOC. El entrenamiento de equilibrio personalizado junto con PR da como resultado mejoras clínicamente importantes en el rendimiento del equilibrio en comparación con PR solo. Dados estos resultados, ahora tenemos la oportunidad de aprovechar nuestra experiencia existente para probar el efecto de la intervención sobre las caídas.
El propósito de este estudio es establecer la eficacia de un programa de ejercicios de equilibrio personalizado para reducir las caídas en personas con EPOC inscritas en PR. Si la participación en el entrenamiento de equilibrio personalizado reduce las caídas en comparación con la RP habitual, este enfoque representará una estrategia innovadora y potencial de ahorro de costos para prevenir caídas y reducir la utilización de atención médica asociada en la EPOC. Nuestros resultados serán relevantes para guiar la toma de decisiones clínicas y basadas en políticas, dada la gran población de personas con EPOC y el potencial de graves consecuencias de las caídas en esta población.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos a largo plazo del ejercicio de equilibrio personalizado sobre la tasa de caídas en personas con EPOC inscritas en PR. Los objetivos secundarios son determinar 1) los efectos a largo plazo del programa en las medidas de equilibrio, confianza en el equilibrio y fuerza muscular; y 2) el costo-utilidad del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 0L4
- G.F. Macdonald Centre for Lung Health
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Pulmonary Rehab Program
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-
Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 4Z9
- Colchester East Hants Health Authority
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
- Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6M2J5
- West Park Healthcare Centre
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-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- School of Health Sciences, University of Aveiro
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North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico médico de EPOC basado en los criterios GOLD; una disminución autoinformada en el equilibrio, una caída en los últimos dos años o una caída cercana reciente; y la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo grave (demencia, afección neurológica) incapacidad para comunicarse debido a las habilidades del lenguaje (afasia, no hablar inglés) o evidencia de una afección neurológica o musculoesquelética que limita gravemente la movilidad y el control postural (p. accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, amputación) y puede poner en peligro su seguridad o influir en su equilibrio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rehabilitación pulmonar y entrenamiento del equilibrio.
El grupo de intervención recibirá rehabilitación pulmonar estándar más entrenamiento de equilibrio adicional.
|
Los ejercicios de equilibrio incluirán: entrenamiento funcional de las extremidades inferiores, entrenamiento de la marcha en condiciones difíciles y entrenamiento para aumentar la estabilidad durante los cambios de posición del cuerpo.
La rehabilitación pulmonar incluye: ejercicio supervisado (ejercicio aeróbico, ejercicio de resistencia), educación específica para la enfermedad y apoyo psicológico y social.
|
Comparador activo: Rehabilitación pulmonar
El grupo de control recibirá únicamente rehabilitación pulmonar y un programa de rehabilitación pulmonar en el hogar (caminar y ejercicios de resistencia de las extremidades inferiores) al recibir el alta pulmonar.
También recibirán las mismas llamadas telefónicas mensuales y tres visitas domiciliarias a los tres, seis y nueve meses para garantizar una técnica y una progresión adecuadas.
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La rehabilitación pulmonar incluye: ejercicio supervisado (ejercicio aeróbico, ejercicio de resistencia), educación específica para la enfermedad y apoyo psicológico y social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de caídas se medirá utilizando diarios mensuales de caídas
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
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Medida clínica del equilibrio
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Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
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Prueba de sistemas de evaluación de equilibrio (BESTest)
Periodo de tiempo: Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
|
Medida clínica del equilibrio
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Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
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Escala de Confianza del Balance Específico de Actividades
Periodo de tiempo: Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
|
Cuestionario de confianza del equilibrio
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Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
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Prueba repetida de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
|
Prueba de fuerza funcional de la parte inferior del cuerpo
|
Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
|
Cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de estado de salud
|
Línea de base (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 6 meses, 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de disnea basal
Periodo de tiempo: Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
|
Medida descriptiva de la dificultad para respirar
|
Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
|
Riesgo de caídas para personas mayores: entorno comunitario (FROP-Com)
Periodo de tiempo: Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
|
Medida descriptiva del riesgo de caídas en personas mayores que viven en la comunidad
|
Valor inicial (rehabilitación prepulmonar), 8 semanas (rehabilitación pospulmonar), 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre
- Investigador principal: Roger Goldstein, MD, West Park Healthcare Centre
- Investigador principal: Marla Beauchamp, PhD, West Park Healthcare Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-018-WP
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