Actividad de citocromo C oxidasa en glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado

Criterios de inclusión

1. Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y para cumplir con el protocolo del estudio según lo juzgado por la entrevista del médico (NOTA: este podría ser el neurocirujano, el neurooncólogo o el investigador del estudio del paciente). Si el paciente no tiene la capacidad para dar su consentimiento, un representante legalmente autorizado puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
2. Edad ≥ 21 años
3. Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60.
4. El tratamiento inicial planificado de los sujetos será el tratamiento estándar con radioterapia y temozolomida (es decir, TEMODAR) para GBM confirmado histológicamente en el diagnóstico inicial
5. Sin antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.
6. Ninguna infección activa grave (p. ej., infección de la herida que requiera antibióticos parenterales) u otras afecciones médicas subyacentes graves que, en opinión del investigador, comprometerían el tratamiento de atención estándar.
7. Ninguna otra condición (p. ej., psicológica o geográfica) que impida el cumplimiento del estudio.
8. Una resonancia magnética compatible con un glioma maligno primario
9. GBM primario recién diagnosticado confirmado histológicamente antes del tratamiento utilizando los criterios de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (un informe patológico local constituye la documentación adecuada de la histología para la inscripción inicial en el estudio, sin embargo, se requerirá una revisión patológica central para confirmar el diagnóstico de GBM para el análisis final de datos) .
10. Viabilidad del tejido tumoral representativo de GBM ≥ 70 mg, ultracongelado dentro de los 30 minutos posteriores a la resección, 10 minutos o menos a temperatura ambiente.
11. Todos los sujetos deben haber recibido una resección máxima segura seguida de radioterapia estándar con temozolomida concomitante tomada durante el curso de la radioterapia.

Criterio de exclusión:

Se proponen criterios de exclusión que excluirán a los sujetos con comorbilidades preexistentes que podrían contribuir a la muerte prematura (p. ej., antecedentes cardiovasculares significativos), con tumores pretratados no incluidos que ocupan el espacio intracraneal y extraaxial, rendimiento neurológico significativamente deteriorado (p. ej., KPS>60), con tumores gliales que son genómicamente distintos de los tumores GBM primarios (p. ej., gliomas que surgen de un grado inferior al GBM diagnosticado previamente) o aquellos que no pueden completar los requisitos fundamentales del estudio.

1. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
2. GBM secundario u otros gliomas.
3. Antecedentes de sensibilidad a la temozolomida.
4. Tratamiento inicial planificado con cualquier agente antiangiogénico dirigido a la vía del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), incluidos, entre otros, bevacizumab, cediranib, vandetanib, sunitinib, pazopanib, aflibercept o sorafenib o cualquier régimen de inmunoterapia.
5. Cualquier infección postoperatoria grave u otras complicaciones que puedan retrasar significativamente el inicio de la terapia del tumor cerebral u otras condiciones que, en opinión del investigador, comprometerían la capacidad del sujeto para participar en el estudio.

Nota: Se permite el uso de obleas de Gliadel, en combinación con la resección quirúrgica, si el paciente debe seguir el tratamiento estándar de atención después de la operación (es decir, radioterapia con temozolomida). Se excluye el uso de obleas de Gliadel durante la cirugía con solo radioterapia después de la operación (es decir, omitir la temozolomida).