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Estudio para comparar la terapia triple (treprostinil oral, ambrisentan y tadalafilo) con la terapia dual (ambrisentan, tadalafilo y placebo) en sujetos con hipertensión arterial pulmonar

31 de octubre de 2017 actualizado por: United Therapeutics

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de la terapia triple (treprostinil oral, ambrisentan y tadalafilo) con la terapia dual (ambrisentan, tadalafilo y placebo) en sujetos con enfermedad pulmonar Hipertensión arterial

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado (treprostinil oral: placebo 2:1), doble ciego, controlado con placebo en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) que actualmente reciben terapia dual de base (ambrisentan, tadalafil) durante al menos 30 días. en la aleatorización para su HAP. Una vez aleatorizados, los sujetos regresarán para 5 visitas de estudio hasta la semana 28 durante el período ciego. Después de la visita de la semana 28, los sujetos elegibles pasarán al período abierto del estudio por hasta 20 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 79 años de edad, ambos inclusive
  2. HAP que es idiopática/hereditaria, HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo, infección por VIH, derivaciones sistémicas a pulmonares congénitas reparadas (reparadas durante > 1 año) o uso de supresores del apetito/toxinas
  3. Recibe terapia dual (ambrisentan y tadalafil)
  4. Pruebas previas (por ej. cateterismo cardíaco derecho, ecocardiografía) compatibles con el diagnóstico de PAH

Criterio de exclusión:

  1. Lactando o embarazada
  2. PAH debido a condiciones distintas a las indicadas en los criterios de inclusión anteriores
  3. Recibió tratamiento farmacológico específico para la HAP durante >2 años
  4. Antecedentes de apnea del sueño no controlada, enfermedad hepática grave, insuficiencia renal grave, cardiopatía del lado izquierdo, hipertensión sistémica no controlada
  5. Participó en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la firma del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo correspondiente (píldora de azúcar)
Droga: Placebo
Placebo (píldora de azúcar) para administración oral tres veces al día
Otros nombres:
  • placebo correspondiente (píldora de azúcar)
Comparador activo: Activo
Tableta oral de liberación sostenida de treprostinil
Droga: Treprostinil oral
Comprimidos orales de liberación sostenida para administración tres veces al día
Otros nombres:
  • treprostinil dietanolamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Línea de base hasta la semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los efectos de la terapia triple frente a la terapia dual en el tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28

el empeoramiento clínico se define por 1 de los siguientes:

  • Muerte (todas las causas)
  • Hospitalización por empeoramiento de HAP
  • Inicio de terapia parenteral a largo plazo
  • Enfermedad progresiva
  • Respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en las concentraciones de péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP) desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 28
El nivel de este biomarcador de la concentración sérica (NT-proBNP) se evaluará para comparar la gravedad de la insuficiencia cardíaca en el inicio y la semana 28.
Línea de base a la semana 28
Número de participantes con un cambio desde la clasificación funcional inicial de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la semana 28.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 28
La Clase Funcional de la OMS de hipertensión pulmonar es una escala de calificación de la actividad física de la siguiente manera: Clase I: Sin limitación de la actividad física. Clase II: Ligera limitación de la actividad física. Clase III: Marcada limitación de la actividad física. Clase IV: Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas.
Línea de base a la semana 28
Evaluación del cambio en la calidad de vida (QoL): Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) desde el inicio hasta la semana 28.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 28
El CAMPHOR es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud validado para la hipertensión pulmonar que evalúa el deterioro (síntomas), la discapacidad (actividades) y la calidad de vida. El cuestionario se divide en tres secciones; Síntomas (puntuaciones 025; puntuaciones altas indican más síntomas), Actividad (puntuación 030; puntuación baja indica buen funcionamiento) y Calidad de Vida (025; puntuaciones altas indican mala calidad de vida). La suma de estas puntuaciones equivale a la puntuación total (080). En las puntuaciones de CAMPHOR, las puntuaciones más bajas indican mejoras.
Línea de base a la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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United Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDE-PH-313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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