Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

BI 655066 (risankizumab) en comparación con placebo en pacientes japoneses con psoriasis en placa crónica de moderada a grave

7 de mayo de 2019 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase II/III, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosis diferentes de BI 655066 (risankizumab) y placebo y el mantenimiento de la respuesta de BI 655066 (risankizumab) administrados por vía subcutánea en pacientes japoneses con enfermedad crónica de moderada a grave Psoriasis tipo placa.

Este es un estudio de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo que se está realizando para evaluar la seguridad y la eficacia de BI 655066 (risankizumab).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes fueron aleatorizados para recibir placebo, risankizumab 75 mg o risankizumab 150 mg en la Parte A. Todos los participantes recibieron 2 inyecciones para mantener la ceguera: el brazo de placebo recibió 2 inyecciones de placebo, el brazo de risankizumab 75 mg recibió una inyección de risankizumab 75 mg y una inyección de placebo, y el brazo de risankizumab 150 mg recibió 2 inyecciones de risankizumab 75 mg. Los participantes que recibieron placebo en la Parte A cambiaron a risankizumab en la Parte B; los participantes que recibieron risankizumab (75 mg o 150 mg) en la Parte A continuaron recibiendo el mismo tratamiento (risankizumab 75 mg o 150 mg) en la Parte B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de psoriasis en placas crónica (con o sin artritis psoriásica) durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio. La duración del diagnóstico puede ser informada por el paciente.

  • Tener psoriasis en placas crónica de moderada a grave estable con o sin artritis psoriásica tanto en la selección como en el inicio (aleatorización):

    1. Tener un área de superficie corporal afectada (BSA) ≥10% y
    2. Tener un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥12 y
    3. Tener una puntuación de Evaluación Global Estática del Médico (sPGA) de ≥3.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con

    1. formas de psoriasis sin placa (incluyendo guttata, eritrodérmica o pustular)
    2. Psoriasis actual inducida por fármacos (incluida una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio)
    3. enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la psoriasis y la artritis psoriásica que podrían confundir las evaluaciones de los ensayos según el juicio del investigador
  • Exposición previa a BI 655066

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (Parte A)
Participantes aleatorizados para recibir placebo doble ciego (DB) para risankizumab mediante inyección subcutánea (SC) en las Semanas 0 y 4 (Parte A).
Droga: placebo para risankizumab
Placebo para jeringa precargada de risankizumab, administrado por inyección subcutánea (SC)
EXPERIMENTAL: Risankizumab 75 mg (Parte A)
Participantes aleatorizados para recibir 75 mg de risankizumab doble ciego (DB) mediante inyección subcutánea (SC) en las Semanas 0 y 4 (Parte A).
Droga: placebo para risankizumab
Placebo para jeringa precargada de risankizumab, administrado por inyección subcutánea (SC)
Droga: risankizumab
Jeringa precargada de risankizumab, administrado por inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
EXPERIMENTAL: Risankizumab 150 mg (Parte A)
Participantes aleatorizados para recibir risankizumab doble ciego (DB) 150 mg por inyección subcutánea (SC) en las Semanas 0 y 4 (Parte A).
Droga: risankizumab
Jeringa precargada de risankizumab, administrado por inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en la puntuación del Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) (PASI90) en la semana 16 (Parte A)
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre la superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron PASI90 en la semana 52 (Parte B)
Periodo de tiempo: Semana 52
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de Clear o Casi Clear en la Evaluación estática global del médico (sPGA) en la semana 16 (Parte A)
Periodo de tiempo: Semana 16
La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5. Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear o Casi Clear en la semana 52 (Parte B)
Periodo de tiempo: Semana 52
La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5. Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % en la puntuación PASI (PASI75) en la semana 16 (Parte A)
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron PASI75 en la semana 52 (Parte B)
Periodo de tiempo: Semana 52
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en la puntuación PASI (PASI100) en la semana 16 (Parte A)
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI100 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron PASI100 en la semana 52 (Parte B)
Periodo de tiempo: Semana 52
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI100 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
Semana 52
Porcentaje de participantes (participantes ITT en sitios de estudio seleccionados con diagnóstico confirmado de artritis psoriásica y recuento inicial total de articulaciones inflamadas y sensibles ≥ 3) que lograron una respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20) en la semana 16 (Parte A)
Periodo de tiempo: Semana 16
Respuesta definida por los criterios ACR20 (mejoría desde el inicio): ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: evaluación del dolor por parte del paciente; Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; evaluación global del investigador de la actividad de la enfermedad; Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI); y valor de reactivo de fase aguda (proteína C reactiva). Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
Semana 16
Porcentaje de participantes (participantes ITT en sitios de estudio seleccionados con diagnóstico confirmado de artritis psoriásica y recuento inicial total de articulaciones inflamadas e inflamadas ≥ 3) que lograron un ACR20 en la semana 52 (Parte B)
Periodo de tiempo: Semana 52
Respuesta definida por los criterios ACR20 (mejoría desde el inicio): ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: evaluación del dolor por parte del paciente; Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; evaluación global del investigador de la actividad de la enfermedad; Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI); y valor de reactivo de fase aguda (proteína C reactiva). Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-004
  • 1311.38 (OTRO: Boehringer Ingelheim)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis

Ensayos clínicos sobre placebo para risankizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir